Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin kaihileikkauksessa tutkimus

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fred E, Shapiro

Remimatsolaami sedaatiokataraktileikkauksessa, vaiheen IV, etikettiin perustuva, sokkoutettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako sedatiivisen lääkeaineen remimatsolaaminen käyttö potilaiden turvallisuutta kaihileikkauksessa vähentämällä leikkauksen aikana ja jälkeen esiintyvien sedaatioon liittyvien komplikaatioiden määrää sekä lyhentämällä leikkauksen jälkeistä kognitiivista toipumisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remimazolam (Byfavo) on uusi bentsodiatsepiini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi heinäkuussa 2020 sedaatioon potilaille, jotka käyvät läpi alle 30 minuuttia kestävät toimenpiteet. Remimazolam on nopeavaikutteinen bentsodiatsepiini, joka on suunniteltu metaboloitumaan nopeasti ilman aktiivisia metaboliitteja, mikä vähentää kognitiivisen toiminnan muutoksia, joita tiedetään tapahtuvan jopa lyhyen altistuksen sedatiiville jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään remimazolamia etiketin mukaisesti sedatoimaan potilaita, joille tehdään alle 30 minuuttia kestäviä kaihileikkauksia. Tutkija tutkii remimazolamin käyttöä kaihileikkauksissa, koska tutkija uskoo sen parantavan potilasturvallisuutta lyhentämällä leikkauksen jälkeistä kognitiivista toipumisaikaa ja vähentämällä sedaatioon liittyvien komplikaatioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö suunnittelee kaihileikkausta molempiin silmiin
  • Kirurgi arvioi, että kukin kaihileikkaus kestää alle 30 minuuttia
  • Koehenkilön ikä on 55–90 vuotta
  • Leikkaukset tapahtuvat Mass Eye and Earin pääkampuksella osoitteessa 243 Charles St., Boston vähintään ensimmäisen vuoden ajan. Tulevaisuudessa leikkauksia voidaan tehdä myös Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Centerissä.
  • Koehenkilö ymmärtää suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen
  • ASA 1-3 (mahdolliset lukumäärät: 5, 10, 10, 5)

Poissulkemiskriteerit • Koehenkilö ei puhu tai lue englantia

  • Koehenkilöllä on aiempaa vaikeutta sedaation kanssa toimenpiteiden aikana
  • Kirurgi arvioi, että yksi suunnitelluista kaihileikkauksista kestää yli 30 minuuttia
  • Koehenkilö käyttää kotona samanaikaisesti narkoottisia lääkkeitä tai ahdistuslääkkeitä
  • Koehenkilö käyttää happea (O2)
  • Koehenkilöllä on aiempaa kognitiivista heikkenemistä
  • Aiempi vaikea maksavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kataraktileikkaus suoritettu remimatsolaamia sedatiivina käyttäen
Koehenkilöt toimivat omina kontrolli-ryhminään. Koehenkilöille on suunniteltu kaihileikkaus molempiin silmiin. Sedaatio on remimatsolaami toisessa silmässä ja vakiintunut hoitokäytäntö toisessa silmässä. Sedaatiojärjestys määräytyy satunnaisesti (50 % koehenkilöistä saa remimatsolaamin ensimmäisen silmän leikkauksessa ja 50 % toisen silmän leikkauksessa). Koehenkilöt eivät tiedä, mitä sedaatiota käytetään kussakin leikkauksessa.
Lääke: Ryhmä 1 Kataraktileikkaus suoritettu remimatsolaamilla sedatiivina
Sedaatio suoritetaan remimatsolaamilla toiseen silmään ja vakiintunutta hoitokäytäntöä noudattaen toiseen silmään.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Kataraktileikkaus suoritettuna standardihoidon sedatiivilla
Potilaat toimivat omina kontrolliryhminään. Potilaiden molempien silmien kaihileikkaukset on ajastettu. Sedaatio tässä ryhmässä on standardihoito. Sedaatiojärjestys määräytyy satunnaisesti (50% potilaista saa remimatsolaamia ensimmäisen silmän leikkauksessa ja 50% saa sen toisen silmän leikkauksessa). Potilaat eivät tiedä, mitä sedaatiota kussakin leikkauksessa käytetään.
Lääke: Ryhmä 2 Kataraktileikkaus suoritettu standardinmukaisella sedatiivilla
Leikkauksen aikana käytetään standardisoidun hoidon rauhoittavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen leikkauspäivänä. AE-tiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavana päivänä, kun potilasta tavoitetaan seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon kuluttua leikkauksesta, mikäli ne esiintyvät.
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien määrä siitä hetkestä, kun sedaatio aloitetaan leikkauksen alussa, aina jopa yhteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen leikkauspäivänä. AE-tiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavana päivänä, kun potilasta tavoitetaan seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon kuluttua leikkauksesta, mikäli ne esiintyvät.
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujat antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen leikkauspäivänä. AE-tiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavan päivän aikana, jolloin potilasta otetaan yhteyttä seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon kuluttua leikkauksesta, jos niitä ilmenee.
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien vakavuusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Osallistujat antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen leikkauspäivänä. AE-tiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavan päivän aikana, jolloin potilasta otetaan yhteyttä seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon kuluttua leikkauksesta, jos niitä ilmenee.
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Osallistujat antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta leikkauspäivänä. Haittatapahtumatiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavan päivän aikana, kun potilasta tavoitetaan seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon ajan leikkauksen jälkeen, mikäli niitä esiintyy.
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien kesto minuutteina, tunteina tai päivinä
Osallistujat antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta leikkauspäivänä. Haittatapahtumatiedot kerätään leikkauksen aikana ja seuraavan päivän aikana, kun potilasta tavoitetaan seurantaa varten. Haittatapahtumat dokumentoidaan jopa viikon ajan leikkauksen jälkeen, mikäli niitä esiintyy.
Aika, jonka koehenkilö viettää anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Minuutit alkaen saapumisesta leikkauksen jälkeiseen PACU:hon, kunnes koehenkilö täyttää kotiutusperusteet
Aika minuutteina, jonka koehenkilö viettää anestesiahoitoyksikössä (PACU), kunnes hän täyttää kotiutusperusteet. Rekrytoimme koehenkilöitä, joiden kaihileikkausta pidetään vaikeudettomana ja jonka odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia. Tämä on vaatimus remimatsolaamin käyttämiseksi etiketti-ohjeiden mukaisesti. Odotamme, että koehenkilöt viettävät PACU:ssa alle kuusikymmentä minuuttia, mutta että remimatsolaamin käyttö johtaa kotiutukseen alle 30 minuutissa.
Minuutit alkaen saapumisesta leikkauksen jälkeiseen PACU:hon, kunnes koehenkilö täyttää kotiutusperusteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden pisteet Aldreten postanestesialuisen toipumisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Sillä aikaa kun koehenkilö on anestesiahoitoyksikössä (PACU)

Potilaiden pisteet toistuvissa arvioinneissa, jotka henkilökunta tekee heidän ollessaan PACU:ssa käyttäen Aldreteen postanestesialista toipumispistejärjestelmää.

Aldreteen pisteytysjärjestelmä koostuu viidestä kliinisesti merkityksellisestä parametrista, jotka heijastavat fysiologista toipumista anestesiasta: lihastoiminta, hengitys, verenkierto, taju ja hapettuminen. Jokaiselle luokalle annetaan pisteet 0, 1 tai 2, ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 10.
Sillä aikaa kun koehenkilö on anestesiahoitoyksikössä (PACU)
Potilaiden pisteet Richmondin kiihkomielisyys sedaatio -asteikolla (RASS)
Aikaikkuna: Aikana, jolloin koehenkilö on anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU)

Potilaiden pisteet toistuvissa arvioinneissa, jotka henkilökunta tekee heidän ollessaan PACU:ssa käyttäen Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikkoa.

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) kehitettiin arvioimaan sedaation saaneiden potilaiden valppaustasoa ja kiihkeää käyttäytymistä. Se on 10-pisteinen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään. Tasot -1 - -5 kuvaavat 5 sedaatiotasoa ja tasot +1 - +4 kuvaavat kasvavia kiihkeyden tasoja.
Aikana, jolloin koehenkilö on anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU)
Potilaiden pisteet potilastyytyväisyyskyselyissä
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee heidän tyytyväisyyttään saamaansa sedaatioon ja leikkauksen jälkeistä toipumistaan
Kyselylomake täytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tavoitteenamme on verrata potilaiden välillisiä kustannuksia leikkauksen jälkeisen hoidon yhteydessä, eli aikaa, joka viettään PACU:ssa ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen, sekä aikaa, jonka hoitohenkilöstö käyttää leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon kotiuttamista seuraavina viikkoina. Haluamme verrata standardihoitoa remimatsolaamiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred E, Shapiro

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P002034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan lääketieteellisessä aikakauslehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen suostumuslomake lisätään tähän tietueeseen, kun asiakirjat on hyväksytty IRB:ssä. Tietojen keruu valmistuu vuonna 2027. Tietoja analysoidaan vuonna 2027 ja raportti julkaistaan vuonna 2028. Emme aio tehdä koko tietokokonaisuutta muiden käyttöön saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suostumuslomake on saatavilla julkisuudelle, joka lukee tätä tietuetta Clinicaltrials.gov-sivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa