Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Remimazolam for kataraktkirurgi

14. juli 2026 oppdatert av: Fred E, Shapiro

Remimazolam for Sedasjon ved Kataraktkirurgi, En Fase IV, På-merket, Blindet Studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av sedativet remimazolam forbedrer sikkerheten til pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon ved å redusere antall sedasjonsrelaterte komplikasjoner under og etter operasjonen, og forkorte den kognitive gjenopprettingstiden etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remimazolam (Byfavo) er en ny benzodiazepin godkjent av det amerikanske mat- og legemiddelverket i juli 2020 for sedering av pasienter som gjennomgår prosedyrer med varighet under 30 minutter. Remimazolam er en benzodiazepin med rask virkningsoppstart/-slutt, utformet for å bli raskt metabolisert uten aktive metabolitter som reduserer endringene i kognitiv funksjon som er kjent for å oppstå etter selv kortvarig eksponering for et beroligende middel. Denne studien vil bruke remimazolam i henhold til godkjenningen for å sedere pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner som tar mindre enn 30 minutter å utføre. Forskeren studerer bruken av remimazolam i kataraktkirurgi fordi forskeren mener det vil forbedre pasientsikkerheten ved å forkorte gjenopprettingstiden for kognitiv funksjon etter operasjon og redusere antallet sedasjonsrelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren planlegger å gjennomgå starroperasjon i begge øyne
  • Kirurgen anslår at hver starroperasjon vil ta mindre enn 30 minutter
  • Deltakeren er mellom 55 og 90 år gammel
  • Operasjonene vil finne sted på hovedområdet til Mass Eye and Ear på 243 Charles St., Boston i det minste det første året. I fremtiden kan operasjoner også foregå ved Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
  • Deltakeren er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og signere samtykket
  • ASA 1-3 (mulig oppdelingstall på 5, 10, 10, 5)

Eksklusjonskriterier • Deltakeren snakker eller leser ikke engelsk

  • Deltakeren har historikk med problemer med sedering under prosedyrer
  • Kirurgen anslår at en av de planlagte starroperasjonene vil ta lengre enn 30 minutter
  • Deltakeren bruker samtidig narkotika eller angstdempende medisiner hjemme
  • Deltakeren bruker oksygen (O₂)
  • Deltakeren har historikk med kognitiv nedgang
  • Historikk med alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Kataraktkirurgi utført med remimazolam som beroligende
Pasientene tjener som sin egen kontroll. Pasientene er planlagt for kataraktoperasjon i begge øyne. Sedasjon vil være remimazolam i det ene øyet og standard behandling i det andre øyet. Rekkefølgen for sedasjon vil bli bestemt tilfeldig (50 % av pasientene vil få remimazolam ved den første øyeoperasjonen og 50 % vil få det ved den andre øyeoperasjonen.) Pasientene vil være blindet for hvilken sedasjon som gis ved hver operasjon.
Legemiddel: Arm 1: Kataraktoperasjon utført med remimazolam som sedativ
Sedasjon vil være remimazolam i det ene øyet og standardbehandling i det andre øyet.
Placebo komparator: Arm 2 Kataraktoperasjon utført med en standard sedativ
Forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller. Forsøkspersonene er planlagt for stær-operasjon i begge øyne. Sedering i denne armen vil være standard behandling. Rekkefølgen for sedering vil bli tilfeldig bestemt (50 % av forsøkspersonene vil få remimazolam i den første øyeoperasjonen og 50 % vil få det i den andre øyeoperasjonen). Forsøkspersonene vil være blindet for hvilken sedering som gis ved hver operasjon.
Legemiddel: Arm 2 Kataraktoperasjon utført med standard sedativbehandling
Standard sedasjonsbehandling vil bli brukt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger knyttet til sedasjon
Tidsramme: Deltakerne samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen av den påfølgende dagen når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil en uke etter operasjonen dersom de oppstår.
Antall bivirkninger knyttet til sedering fra tidspunktet sedering administreres ved operasjonens start og opptil én uke etter operasjonen.
Deltakerne samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen av den påfølgende dagen når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil en uke etter operasjonen dersom de oppstår.
Alvorlighetsgraden av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakere samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen dagen etter når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil én uke etter operasjonen hvis de inntreffer.
Alvorlighetsgraden (lett, moderat eller alvorlig) av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Deltakere samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen dagen etter når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil én uke etter operasjonen hvis de inntreffer.
Varigheten av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakere samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen dagen etter når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil én uke etter operasjonen dersom de oppstår.
Varigheten, i minutter, timer eller dager av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Deltakere samtykker til å delta i studien på operasjonsdagen. Bivirkningsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennomføringen dagen etter når pasienten kontaktes for oppfølging. Bivirkninger vil bli dokumentert opptil én uke etter operasjonen dersom de oppstår.
Tid som forsøkspersonen forblir i postanestesisk omsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: Minutter fra ankomst i PACU etter operasjon til pasienten oppfyller kriteriene for utskrivning
Lengden av tid i minutter som forsøkspersonen forblir på postoperativ avdeling (PACU) inntil hen oppfyller kriteriene for utskrivning. Vi rekrutterer forsøkspersoner hvis kataraktoperasjon anses som ukomplisert og forventes å vare ikke mer enn 30 minutter. Dette er nødvendig for å bruke remimazolam på merking. Vi forventer at forsøkspersoner vil være på PACU i mindre enn seksti minutter, men at bruken av remimazolam vil føre til utskrivning på mindre enn 30 minutter.
Minutter fra ankomst i PACU etter operasjon til pasienten oppfyller kriteriene for utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes skår ved bruk av Aldrete postanestesi-rehabiliteringsvurdering
Tidsramme: Under tiden forsøkspersonen er i oppvåkingsavdelingen (PACU)

Pasientenes skårer på gjentatte vurderinger utført av personale mens de er i PACU ved bruk av Aldrete postanestetisk gjenopptakelsesskåreringssystem.

Aldrete-skåreringssystemet består av 5 klinisk relevante parametere som reflekterer fysiologisk gjenopptakelse fra anestesi: muskelaktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenering. Hver kategori tildeles en skåre på 0, 1 eller 2, med en maksimal mulig totalskåre på 10.
Under tiden forsøkspersonen er i oppvåkingsavdelingen (PACU)
Deltakernes poengsum på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Mens forsøkspersonen er på postoperativ avdeling (PACU)

Pasientenes skårer på gjentatte vurderinger utført av personale mens de er på postoperativ avdeling (PACU) ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ble utviklet for å vurdere grad av årvåkenhet og agitert atferd hos pasienter som har fått sedering. Det er en 10-punkts skala som går fra -5 til +4. Nivåene -1 til -5 angir 5 nivåer av sedering og nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon.
Mens forsøkspersonen er på postoperativ avdeling (PACU)
Deltakernes poengsum på pasienttilfredshetsskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli fullført dagen etter operasjonen
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tilfredshet med sedasjonen de mottok og deres postoperativ rekonvalesens
Spørreskjemaet vil bli fullført dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters indirekte kostnader
Tidsramme: 1 år
Vi ønsker å sammenligne pasientenes indirekte kostnader knyttet til postsurgical behandling, dvs. tiden brukt i PACU før utskrivelse etter operasjonen, og tiden klinikere bruker på oppfølgingsbehandling relatert til operasjonen i ukene etter utskrivelsen. Vi ønsker å sammenligne standardbehandling mot remimazolam.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Samarbeidspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Studiens samtykkeskjema vil bli lagt til i denne posten etter at dokumentene er godkjent av IRB. Datainnsamling vil være fullført i 2027. Data vil bli analysert i 2027 og rapporten vil bli publisert i 2028. Vi forventer ikke å gjøre hele datasettet tilgjengelig for andre.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykkeskjemaet vil være tilgjengelig for publikum som leser denne oppføringen på Clinicaltrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere