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Étude du Remimazolam pour la chirurgie de la cataracte

14 juillet 2026 mis à jour par: Fred E, Shapiro

Remimazolam pour la sédation en chirurgie de la cataracte, une étude de phase IV, en indication autorisée, en aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation du sédatif remimazolam améliore la sécurité des patients subissant une chirurgie de la cataracte en réduisant le nombre de complications liées à la sédation pendant et après l'opération, et en raccourcissant le temps de récupération cognitive post-chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remimazolam (Byfavo) est une nouvelle benzodiazépine approuvée par la Food and Drug Administration américaine en juillet 2020 pour la sédation des patients subissant des procédures de moins de 30 minutes. Le remimazolam est une benzodiazépine à début et fin d'action rapides, conçue pour être rapidement métabolisée sans métabolites actifs, réduisant ainsi les altérations de la fonction cognitive connues pour survenir même après une brève exposition à un sédatif. Cette étude utilisera le remimazolam conformément à son indication pour sédater les patients subissant des chirurgies de la cataracte qui durent moins de 30 minutes. L'investigateur étudie l'utilisation du remimazolam dans la chirurgie de la cataracte car il pense qu'il améliorera la sécurité des patients en raccourcissant le temps de récupération cognitive post-opératoire et en diminuant le nombre de complications liées à la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet prévoit de subir une chirurgie de la cataracte aux deux yeux
  • Le chirurgien estime que chaque chirurgie de la cataracte devrait durer moins de 30 minutes
  • Le sujet est âgé de 55 à 90 ans
  • Les chirurgies auront lieu sur le campus principal de Mass Eye and Ear au 243 Charles St., Boston pendant au moins la première année. À l'avenir, les chirurgies pourront également avoir lieu au Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
  • Le sujet est capable de comprendre le formulaire de consentement et de le signer
  • ASA 1-3 (répartition possible des nombres : 5, 10, 10, 5)

Critères d'exclusion • Le sujet ne parle ni ne lit l'anglais

  • Le sujet a des antécédents de difficultés avec la sédation pendant les interventions
  • Le chirurgien estime que l'une des chirurgies de la cataracte prévues devrait durer plus de 30 minutes
  • Le sujet utilise des narcotiques ou anxiolytiques à domicile de manière concomitante
  • Le sujet utilise de l'O2
  • Le sujet a des antécédents de déclin cognitif
  • Des antécédents d'insuffisance hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 Chirurgie de la cataracte réalisée avec du remimazolam comme sédatif
Les sujets servent de leur propre témoin. Les sujets sont programmés pour une chirurgie de la cataracte dans les deux yeux. La sédation sera le remimazolam dans un œil et le traitement standard dans l'autre œil. L'ordre de sédation sera déterminé aléatoirement (50 % des sujets auront le remimazolam lors de la première chirurgie oculaire et 50 % l'auront lors de la deuxième chirurgie oculaire.) Les sujets seront dans l'ignorance de la sédation fournie à chaque chirurgie.
Médicament: Bras 1 Chirurgie de la cataracte réalisée avec du remimazolam comme sédatif
La sédation sera réalisée avec du remimazolam dans un œil et avec la prise en charge standard dans l'autre œil.
Comparateur placebo: Bras 2 Chirurgie de la cataracte réalisée avec un sédatif standard de soins
Les sujets servent de leur propre témoin. Les sujets sont programmés pour une chirurgie de la cataracte dans les deux yeux. La sédation dans ce groupe correspondra aux soins standards. L'ordre de la sédation sera déterminé de manière aléatoire (50 % des sujets recevront du remimazolam lors de la première chirurgie oculaire et 50 % le recevront lors de la deuxième chirurgie oculaire). Les sujets seront en aveugle quant à la sédation fournie lors de chaque chirurgie.
Médicament: Arm 2 Chirurgie de la cataracte réalisée avec un sédatif standard de soins
La sédation standard sera utilisée pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables liés à la sédation
Délai: Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'événements indésirables seront collectées pendant la chirurgie et jusqu'au lendemain, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
Le nombre d'événements indésirables liés à la sédation, depuis l'administration de la sédation au début de la chirurgie jusqu'à une semaine après l'opération.
Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'événements indésirables seront collectées pendant la chirurgie et jusqu'au lendemain, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
La gravité des événements indésirables liés à la sédation
Délai: Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'effets indésirables seront recueillies pendant la chirurgie et jusqu'au jour suivant, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
La sévérité (légère, modérée ou sévère) des événements indésirables liés à la sédation
Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'effets indésirables seront recueillies pendant la chirurgie et jusqu'au jour suivant, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
La durée des événements indésirables liés à la sédation
Délai: Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'effets indésirables seront collectées pendant la chirurgie et jusqu'au jour suivant, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
La durée, en minutes, heures ou jours, des événements indésirables liés à la sédation
Les sujets consentent à participer à l'étude le jour de la chirurgie. Les données d'effets indésirables seront collectées pendant la chirurgie et jusqu'au jour suivant, lorsque le patient sera contacté pour le suivi. Les événements indésirables seront documentés jusqu'à une semaine après la chirurgie s'ils surviennent.
Temps pendant lequel le sujet reste en salle de réveil (SR)
Délai: Minutes à compter de l'arrivée en SSPI après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet remplisse les critères de sortie
Durée en minutes pendant laquelle le sujet reste dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) jusqu'à ce qu'il ou elle réponde aux critères de sortie. Nous recrutons des sujets dont la chirurgie de la cataracte est considérée comme simple et devrait durer au maximum 30 minutes. Ceci est requis pour utiliser le remimazolam conformément à l'AMM. Nous prévoyons que les sujets resteront à l'USPA moins de soixante minutes, mais que l'utilisation du remimazolam entraînera une sortie en moins de 30 minutes.
Minutes à compter de l'arrivée en SSPI après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet remplisse les critères de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des sujets utilisant l'évaluation de récupération postanesthésique d'Aldrete
Délai: Pendant le temps où le sujet se trouve en salle de réveil (PACU)

Les scores des sujets lors des évaluations répétées effectuées par le personnel pendant leur séjour en SSPI à l'aide du système de score de récupération postanesthésique d'Aldrete.

Le système de score d'Aldrete comprend 5 paramètres cliniquement pertinents reflétant la récupération physiologique après anesthésie : activité musculaire, respiration, circulation, conscience et oxygénation. Chaque catégorie reçoit un score de 0, 1 ou 2, avec un score total maximum possible de 10.
Pendant le temps où le sujet se trouve en salle de réveil (PACU)
Scores des sujets sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Pendant le temps où le sujet est dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Les scores des sujets lors des évaluations répétées effectuées par le personnel pendant leur séjour en SSPI (Salle de Surveillance Post-Interventionnelle) à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS).

L'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS) a été développée pour évaluer le niveau de vigilance et les comportements d'agitation chez les patients ayant reçu une sédation. Il s'agit d'une échelle de 10 points allant de -5 à +4. Les niveaux -1 à -5 désignent 5 niveaux de sédation et les niveaux +1 à +4 décrivent des niveaux croissants d'agitation.
Pendant le temps où le sujet est dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Les scores des sujets aux questionnaires de satisfaction des patients
Délai: Le questionnaire sera complété le lendemain de l'opération
Les sujets seront invités à remplir un questionnaire concernant leur satisfaction quant à la sédation qu'ils ont reçue et leur rétablissement post-chirurgical
Le questionnaire sera complété le lendemain de l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts indirects des patients
Délai: 1 an
Nous visons à comparer les coûts indirects des sujets associés aux soins postopératoires, c'est-à-dire le temps passé en SSPI avant la sortie après la chirurgie, et le temps que les cliniciens consacrent aux soins de suivi liés à la chirurgie dans les semaines suivant la sortie. Nous souhaitons comparer les soins standard par rapport au remimazolam.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred E, Shapiro

Collaborateurs

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue médicale.

Délai de partage IPD

Le formulaire de consentement de l'étude sera ajouté à ce dossier après l'approbation des documents par le comité d'éthique. La collecte des données sera terminée en 2027. Les données seront analysées en 2027 et le rapport sera publié en 2028. Nous n'envisageons pas de mettre l'ensemble complet des données à la disposition d'autres personnes.

Critères d'accès au partage IPD

Le formulaire de consentement sera disponible pour les membres du public qui lisent cet enregistrement sur Clinicaltrials.gov.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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