Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remimazolamu w chirurgii zaćmy

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fred E, Shapiro

Remimazolam do sedacji w chirurgii zaćmy, badanie fazy IV, zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, zaślepione

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie środka uspokajającego remimazolamu poprawia bezpieczeństwo pacjentów poddawanych operacji zaćmy, zmniejszając liczbę powikłań związanych z sedacją podczas i po operacji oraz skracając czas powrotu funkcji poznawczych po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remimazolam (Byfavo) to nowa benzodiazepina zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w lipcu 2020 roku do sedacji pacjentów poddawanych procedurom trwającym krócej niż 30 minut. Remimazolam to benzodiazepina o szybkim początku i ustąpieniu działania, zaprojektowana tak, aby była szybko metabolizowana bez aktywnych metabolitów, co zmniejsza zmiany w funkcjach poznawczych, które mogą wystąpić nawet po krótkiej ekspozycji na środek sedacyjny. To badanie będzie wykorzystywać remimazolam zgodnie z wskazaniami do sedacji pacjentów poddawanych operacjom zaćmy, które trwają krócej niż 30 minut. Badacz bada zastosowanie remimazolamu w chirurgii zaćmy, ponieważ uważa, że poprawi to bezpieczeństwo pacjentów poprzez skrócenie czasu powrotu funkcji poznawczych po operacji i zmniejszenie liczby powikłań związanych z sedacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent planuje operację zaćmy w obu oczach
  • Chirurg szacuje, że każda operacja zaćmy zajmie mniej niż 30 minut
  • Pacjent ma od 55 do 90 lat
  • Operacje będą przeprowadzane w głównym kampusie Mass Eye and Ear przy 243 Charles St., Boston przez co najmniej pierwszy rok. W przyszłości operacje mogą być również przeprowadzane w Centrum Chirurgicznej Opieki Ambulatoryjnej Mass Eye and Ear Longwood.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć formularz zgody i go podpisać
  • ASA 1-3 (możliwy podział liczb: 5, 10, 10, 5)

Kryteria wykluczenia • Pacjent nie mówi ani nie czyta po angielsku

  • Pacjent ma w wywiadzie trudności z sedacją podczas procedur
  • Chirurg szacuje, że jedna z planowanych operacji zaćmy zajmie dłużej niż 30 minut
  • Pacjent stosuje jednocześnie domowe środki narkotyczne lub anksjolityczne
  • Pacjent korzysta z tlenoterapii (O2)
  • Pacjent ma w wywiadzie pogorszenie funkcji poznawczych
  • W wywiadzie ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1 Operacja zaćmy przeprowadzona z remimazolamem jako środkiem uspokajającym
Pacjenci stanowią własną grupę kontrolną. U pacjentów zaplanowano operację zaćmy w obu oczach. Sedacja będzie przeprowadzana z użyciem remimazolamu w jednym oku oraz według standardowej procedury w drugim oku. Kolejność stosowania sedacji zostanie losowo ustalona (50% pacjentów otrzyma remimazolam podczas pierwszej operacji oka, a 50% podczas drugiej operacji oka). Pacjenci nie będą wiedzieli, jaka sedacja jest stosowana podczas każdej operacji.
Lek: Ramię 1 Operacja zaćmy wykonana z remimazolamem jako środkiem sedatywnym
Sedacja będzie prowadzona remimazolamem w jednym oku, a standardową opieką w drugim oku.
Komparator placebo: Grupa 2 Chirurgia zaćmy przeprowadzona z standardowym sedatywem
Pacjenci służą jako własna grupa kontrolna. Pacjenci są zaplanowani na operację zaćmy w obu oczach. Sedacja w tym ramieniu będzie zgodna ze standardową opieką. Kolejność sedacji zostanie losowo określona (50% pacjentów otrzyma remimazolam podczas pierwszej operacji oka, a 50% podczas drugiej operacji oka.) Pacjenci nie będą wiedzieć, jaka sedacja jest stosowana podczas każdej operacji.
Lek: Ramię 2 Chirurgia zaćmy przeprowadzona z sedatywem standardowej opieki
Podczas operacji stosowany będzie standardowy środek uspokajający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją
Ramy czasowe: Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz do następnego dnia, kiedy pacjent zostanie skontaktowany w celu kontroli. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane do tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Liczba działań niepożądanych związanych z sedacją od momentu podania sedacji na początku operacji do jednego tygodnia po operacji.
Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz do następnego dnia, kiedy pacjent zostanie skontaktowany w celu kontroli. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane do tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz następnego dnia, kiedy pacjent jest kontaktowany w celu obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane do tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz następnego dnia, kiedy pacjent jest kontaktowany w celu obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane do tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Czas trwania działań niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące działań niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz przez następny dzień, gdy pacjent będzie kontaktowany w celu obserwacji. Działania niepożądane będą dokumentowane do jednego tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Czas trwania, w minutach, godzinach lub dniach, zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu w dniu operacji. Dane dotyczące działań niepożądanych będą zbierane podczas operacji oraz przez następny dzień, gdy pacjent będzie kontaktowany w celu obserwacji. Działania niepożądane będą dokumentowane do jednego tygodnia po operacji, jeśli wystąpią.
Czas, przez jaki pacjent pozostaje w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Minuty liczone od przybycia do sali pooperacyjnej (PACU) po zabiegu do momentu, gdy pacjent spełnia kryteria wypisu
Czas w minutach, przez który pacjent pozostaje na oddziale pooperacyjnym (PACU), aż spełni kryteria wypisu. Rekrutujemy pacjentów, u których operacja zaćmy jest uznana za nieskomplikowaną i przewiduje się, że nie potrwa dłużej niż 30 minut. Jest to wymagane do stosowania remimazolamu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Przewidujemy, że pacjenci będą przebywać w PACU krócej niż sześćdziesiąt minut, ale stosowanie remimazolamu doprowadzi do wypisu w czasie krótszym niż 30 minut.
Minuty liczone od przybycia do sali pooperacyjnej (PACU) po zabiegu do momentu, gdy pacjent spełnia kryteria wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów w ocenie wybudzenia po znieczuleniu według skali Aldrete
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym (PACU)

Wyniki pacjentów z powtarzanych ocen przeprowadzanych przez personel podczas pobytu w PACU przy użyciu systemu punktacji Aldrete do oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu.

System punktacji Aldrete składa się z 5 klinicznie istotnych parametrów odzwierciedlających fizjologiczne wybudzanie się ze znieczulenia: aktywność mięśniowa, oddychanie, krążenie, świadomość i utlenowanie krwi. Każda kategoria otrzymuje wynik 0, 1 lub 2, z maksymalnym możliwym łącznym wynikiem 10.
Podczas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Wyniki pacjentów w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym (PACU)

Wyniki pacjentów w powtarzanych ocenach przeprowadzanych przez personel podczas pobytu w PACU z wykorzystaniem Skali Agitacji i Sedacji Richmond (RASS).

Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS) została opracowana do oceny poziomu czujności i zachowań agresywnych u pacjentów, którzy otrzymali sedację. Jest to 10-stopniowa skala obejmująca zakres od -5 do +4. Poziomy od -1 do -5 oznaczają 5 stopni sedacji, a poziomy od +1 do +4 opisują rosnące poziomy agitacji.
Podczas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Wyniki pacjentów w kwestionariuszach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony dzień po operacji
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji z otrzymanego znieczulenia oraz ich powrotu do zdrowia po zabiegu
Kwestionariusz zostanie wypełniony dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednie koszty pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Naszym celem jest porównanie pośrednich kosztów ponoszonych przez pacjentów związanych z opieką pooperacyjną, tj. czasu spędzanego w PACU przed wypisem po operacji oraz czasu, jaki klinicyści poświęcają na zapewnienie opieki pooperacyjnej związanej z zabiegiem w tygodniach po wypisie. Chcielibyśmy porównać standardową opiekę z remimazolamem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Współpracownicy

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopiśmie medycznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Formularz zgody na udział w badaniu zostanie dodany do tego rekordu po zatwierdzeniu dokumentów przez komisję bioetyczną (IRB). Zbieranie danych zakończy się w 2027 roku. Dane zostaną przeanalizowane w 2027 roku, a raport zostanie opublikowany w 2028 roku. Nie przewidujemy udostępniania pełnego zestawu danych innym osobom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formularz zgody będzie dostępny dla członków społeczeństwa, którzy przeczytają ten zapis na stronie Clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj