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Studie zu Remimazolam für Kataraktchirurgie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Fred E, Shapiro

Remimazolam zur Sedierung bei Kataraktoperationen, Eine Phase-IV-, On-label-, verbindete Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Verwendung des Beruhigungsmittels Remimazolam die Sicherheit von Patienten bei der Kataraktoperation verbessert, indem die Anzahl der sedierungsbedingten Komplikationen während und nach der Operation verringert und die postoperative kognitive Erholungszeit verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remimazolam (Byfavo) ist ein neuartiges Benzodiazepin, das im Juli 2020 von der U.S. Food and Drug Administration für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten zugelassen wurde. Remimazolam ist ein Benzodiazepin mit schnellem Wirkungseintritt und -ende, das so konzipiert ist, dass es schnell metabolisiert wird, ohne aktive Metaboliten zu bilden, um die Veränderungen der kognitiven Funktion zu reduzieren, die selbst nach kurzer Exposition gegenüber einem Sedativum bekannt sind. Diese Studie wird Remimazolam gemäß Zulassung zur Sedierung von Patienten bei Kataraktoperationen einsetzen, die weniger als 30 Minuten dauern. Der Prüfer untersucht den Einsatz von Remimazolam bei Kataraktoperationen, weil er glaubt, dass dies die Patientensicherheit verbessern wird, indem die kognitive Erholungszeit nach der Operation verkürzt und die Anzahl der sedierungsbedingten Komplikationen verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband plant, eine Kataraktoperation an beiden Augen durchführen zu lassen.
  • Der Chirurg schätzt, dass jede Kataraktoperation voraussichtlich weniger als 30 Minuten dauern wird.
  • Der Proband ist zwischen 55 und 90 Jahre alt.
  • Die Operationen finden mindestens im ersten Jahr auf dem Hauptcampus von Mass Eye and Ear in der Charles St. 243, Boston, statt. In Zukunft können Operationen auch im Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center stattfinden.
  • Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • ASA 1-3 (mögliche Aufschlüsselung der Zahlen: 5, 10, 10, 5)

Ausschlusskriterien • Der Proband spricht oder liest kein Englisch

  • Der Proband hat in der Vergangenheit Schwierigkeiten mit Sedierung während Eingriffen gehabt.
  • Der Chirurg schätzt, dass eine der geplanten Kataraktoperationen voraussichtlich länger als 30 Minuten dauern wird.
  • Der Proband verwendet gleichzeitig zu Hause Narkotika oder Anxiolytika.
  • Der Proband verwendet Sauerstoff (O2).
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von kognitivem Abbau.
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Kataraktchirurgie durchgeführt mit Remimazolam als Sedativum
Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Probanden sind für eine Kataraktoperation an beiden Augen eingeplant. Die Sedierung erfolgt bei einem Auge mit Remimazolam und beim anderen Auge mit der Standardbehandlung. Die Reihenfolge der Sedierung wird zufällig festgelegt (50 % der Probanden erhalten Remimazolam bei der ersten Augenoperation und 50 % bei der zweiten Augenoperation). Die Probanden werden darüber im Unklaren gelassen, welche Sedierung bei jeder Operation verabreicht wird.
Arzneimittel: Arm 1 Kataraktoperation mit Remimazolam als Sedativum durchgeführt
Sedation wird mit Remimazolam in einem Auge und der Standardtherapie im anderen Auge durchgeführt.
Placebo-Komparator: Arm 2 Katarakt-Operation durchgeführt mit einem Sedativum nach Standard der Versorgung
Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Probanden sind für Kataraktoperationen an beiden Augen geplant. Die Sedierung in diesem Arm entspricht dem Standard der Versorgung. Die Reihenfolge der Sedierung wird zufällig bestimmt (50 % der Probanden erhalten Remimazolam bei der ersten Augenoperation und 50 % bei der zweiten Augenoperation). Die Probanden werden darüber im Unklaren gelassen, welche Sedierung bei jeder Operation bereitgestellt wird.
Arzneimittel: Arm 2 Kataraktoperation durchgeführt mit Standard-Sedierung
Während der Operation wird eine Sedierung nach dem Standard der medizinischen Versorgung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der sedierungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag erhoben, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Die Anzahl der sedierungsbedingten unerwünschten Ereignisse von der Zeit der Sedierungsverabreichung zu Beginn der Operation bis zu einer Woche nach der Operation.
Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag erhoben, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Die Schwere sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden stimmen der Studienteilnahme am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird, erhoben. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Der Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) von sedierungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Die Probanden stimmen der Studienteilnahme am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird, erhoben. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Die Dauer sedierungsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag erhoben, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Die Dauer in Minuten, Stunden oder Tagen von sedierungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Die Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie am Tag der Operation zu. AE-Daten werden während der Operation und bis zum folgenden Tag erhoben, an dem der Patient zur Nachuntersuchung kontaktiert wird. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu einer Woche nach der Operation dokumentiert, falls sie auftreten.
Zeit, die der Proband in der Aufwachstation (PACU) verbleibt
Zeitfenster: Minuten ab Ankunft im Aufwachraum nach der Operation bis der Proband die Entlassungskriterien erfüllt
Dauer in Minuten, die der Proband in der Aufwachstation (PACU) verbringt, bis er oder sie die Entlassungskriterien erfüllt. Wir rekrutieren Probanden, deren Kataraktoperation als unkompliziert eingestuft wird und voraussichtlich nicht länger als 30 Minuten dauert. Dies ist erforderlich, um Remimazolam entsprechend der Zulassung anzuwenden. Wir gehen davon aus, dass die Probanden weniger als sechzig Minuten in der PACU verbringen, dass die Verwendung von Remimazolam jedoch zu einer Entlassung in weniger als 30 Minuten führen wird.
Minuten ab Ankunft im Aufwachraum nach der Operation bis der Proband die Entlassungskriterien erfüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patienten anhand der Aldrete-Postanästhesie-Erholungsbeurteilung
Zeitfenster: Während der Zeit, in der die Versuchsperson im Aufwachraum (PACU) ist

Die Bewertungen der Probanden bei wiederholten Beurteilungen, die vom Personal im Aufwachraum (PACU) unter Verwendung des Aldrete-Postanästhesie-Erholungsscores durchgeführt werden.

Das Aldrete-Bewertungssystem umfasst 5 klinisch relevante Parameter, die die physiologische Erholung von der Anästhesie widerspiegeln: Muskelaktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffversorgung. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0, 1 oder 2, mit einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 10.
Während der Zeit, in der die Versuchsperson im Aufwachraum (PACU) ist
Punkte der Probanden auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Während der Zeit, in der sich die Versuchsperson in der Aufwachstation (PACU) befindet

Die Bewertungen der Probanden bei wiederholten Beurteilungen durch das Personal, während sie sich in der PACU befinden, unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).

Die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wurde entwickelt, um den Grad der Wachheit und des agitierten Verhaltens bei Patienten zu beurteilen, die eine Sedierung erhalten haben. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht. Die Stufen -1 bis -5 bezeichnen 5 Stufen der Sedierung, und die Stufen +1 bis +4 beschreiben zunehmende Grade der Agitation.
Während der Zeit, in der sich die Versuchsperson in der Aufwachstation (PACU) befindet
Bewertungen der Probanden in Patientenzufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag nach der Operation ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Sedierung und ihrer postoperativen Genesung auszufüllen.
Der Fragebogen wird am Tag nach der Operation ausgefüllt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Kosten der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir möchten die indirekten Kosten der Probanden im Zusammenhang mit der postoperativen Versorgung vergleichen, d. h. die Zeit, die im Aufwachraum vor der Entlassung nach der Operation verbracht wird, und die Zeit, die Kliniker in den Wochen nach der Entlassung mit der Nachsorge im Zusammenhang mit der Operation verbringen. Wir möchten die Standardversorgung mit Remimazolam vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Mitarbeiter

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Einwilligungserklärung für die Studie wird nach der Genehmigung der Dokumente durch die Ethikkommission zu diesem Datensatz hinzugefügt. Die Datenerhebung wird 2027 abgeschlossen sein. Die Daten werden 2027 analysiert und der Bericht wird 2028 veröffentlicht. Wir gehen nicht davon aus, dass der vollständige Datensatz anderen zur Verfügung gestellt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Einverständnisformular wird für Mitglieder der Öffentlichkeit zugänglich sein, die diesen Eintrag auf Clinicaltrials.gov lesen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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