Исследование Ремимазолама при хирургии катаракты
14 июля 2026 г. обновлено: Fred E, Shapiro
Ремимазолам для седации при катарактальной хирургии, Фаза IV, Он-лейбл, Слепое исследование
Целью этого клинического исследования является выяснить, улучшает ли применение седативного препарата ремимазолама безопасность пациентов, переносящих операцию по удалению катаракты, за счет снижения количества связанных с седацией осложнений во время и после операции, а также сокращения времени послеоперационного когнитивного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ремимазолам (Байфаво) — это новый бензодиазепин, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в июле 2020 года для седации пациентов, подвергающихся процедурам продолжительностью менее 30 минут.
Ремимазолам — это бензодиазепин с быстрым началом действия и быстрым выведением, разработанный для быстрого метаболизма без активных метаболитов, что снижает изменения когнитивных функций, известные после даже кратковременного воздействия седативного средства.
В этом исследовании ремимазолам будет использоваться по назначению для седации пациентов, переносящих операции по удалению катаракты, которые занимают менее 30 минут.
Исследователь изучает использование ремимазолама при операции по удалению катаракты, потому что он считает, что это улучшит безопасность пациентов за счёт сокращения времени когнитивного восстановления после операции и уменьшения количества осложнений, связанных с седацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Номер телефона: 617-573-3380
- Электронная почта: vchinthareddy@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Контакт:
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Номер телефона: 617-573-3380
- Электронная почта: vchinthareddy@meei.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент планирует операцию по удалению катаракты на обоих глазах
- Хирург оценивает, что каждая операция по удалению катаракты займет менее 30 минут
- Возраст пациента от 55 до 90 лет
- Операции будут проводиться в главном кампусе Mass Eye and Ear по адресу 243 Charles St., Boston, по крайней мере в течение первого года. В дальнейшем операции также могут проводиться в хирургическом амбулаторном центре Mass Eye and Ear Longwood.
- Пациент способен понять форму информированного согласия и подписать согласие
- ASA 1-3 (возможное распределение чисел: 5, 10, 10, 5)
Критерии исключения • Пациент не говорит и не читает по-английски
- У пациента в анамнезе есть сложности с седацией во время процедур
- Хирург оценивает, что одна из запланированных операций по удалению катаракты займет более 30 минут
- Пациент принимает сопутствующие домашние наркотические или анксиолитические препараты
- Пациент использует кислород (O2)
- У пациента в анамнезе есть когнитивные нарушения
- Тяжелые нарушения функции печени в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Хирургия катаракты, проведенная с ремимазоламом в качестве седативного средства
Испытуемые служат собственным контролем.
Испытуемым запланирована операция по удалению катаракты на обоих глазах.
Одному глазу будет применен ремимазолам, а другому — стандартная терапия.
Порядок применения седативных средств будет определен случайным образом (50% испытуемых получат ремимазолам при операции на первом глазу, а 50% — при операции на втором глазу).
Испытуемые не будут знать, какой седативный препарат применяется при каждой операции.
|
Седация будет проводиться ремимазоламом в одном глазу и стандартным методом лечения в другом глазу.
|
|
Плацебо Компаратор: Арма 2 Операция по удалению катаракты, выполненная с использованием стандартного седативного средства
Испытуемые служат собственным контролем.
Испытуемым запланирована операция по удалению катаракты на обоих глазах.
Седация в этой группе будет соответствовать стандарту лечения.
Порядок седации будет определяться случайным образом (50% испытуемых получат ремимазолам при операции на первом глазу, а 50% — при операции на втором глазу).
Испытуемые не будут знать, какая седация применялась при каждой операции.
|
Во время операции будет использоваться стандартное седативное средство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о НЯ будут собираться во время операции и в течение следующего дня, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение одной недели после операции, если они возникнут.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с седацией, с момента введения седации в начале операции и в течение до одной недели после операции.
|
Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о НЯ будут собираться во время операции и в течение следующего дня, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение одной недели после операции, если они возникнут.
|
|
Степень тяжести нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о нежелательных явлениях будут собираться во время операции и на следующий день, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение одной недели после операции, если они возникнут.
|
Тяжесть (легкая, умеренная или тяжелая) нежелательных явлений, связанных с седацией
|
Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о нежелательных явлениях будут собираться во время операции и на следующий день, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение одной недели после операции, если они возникнут.
|
|
Продолжительность нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о НЯ будут собираться во время операции и в течение следующего дня, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение недели после операции, если они возникнут
|
Продолжительность, в минутах, часах или днях нежелательных явлений, связанных с седацией
|
Субъекты дают согласие на участие в исследовании в день операции. Данные о НЯ будут собираться во время операции и в течение следующего дня, когда с пациентом свяжутся для последующего наблюдения. Нежелательные явления будут документироваться в течение недели после операции, если они возникнут
|
|
Время пребывания субъекта в палате пробуждения после наркоза (PACU)
Временное ограничение: Минуты, отсчитываемые с момента прибытия в послеоперационную палату (ПОП) после операции до момента, когда пациент соответствует критериям для выписки
|
Продолжительность пребывания субъекта в послеоперационной палате (PACU) до момента, когда он или она соответствуют критериям для выписки, измеряемая в минутах.
Мы набираем субъектов, у которых операция по удалению катаракты считается неосложненной и ожидается, что она продлится не более 30 минут.
Это необходимо для использования ремимазолама по показаниям.
Мы предполагаем, что субъекты будут находиться в PACU менее шестидесяти минут, но использование ремимазолама приведет к выписке менее чем за 30 минут.
|
Минуты, отсчитываемые с момента прибытия в послеоперационную палату (ПОП) после операции до момента, когда пациент соответствует критериям для выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки субъектов с использованием шкалы восстановления после анестезии Олдрете
Временное ограничение: Во время нахождения субъекта в послеоперационной палате (PACU)
|
Оценки участников по повторным оценкам, проводимым персоналом, пока они находятся в послеоперационной палате пробуждения, с использованием системы оценки восстановления после анестезии по Альдрете. Система оценки по Альдрете состоит из 5 клинически значимых параметров, отражающих физиологическое восстановление после анестезии: мышечная активность, дыхание, кровообращение, сознание и оксигенация. Каждая категория оценивается в 0, 1 или 2 балла, максимально возможный общий балл составляет 10. |
Во время нахождения субъекта в послеоперационной палате (PACU)
|
|
Баллы пациентов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Во время нахождения субъекта в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
Оценки участников по повторным оценкам, проводимым персоналом, пока они находятся в отделении постанестезиологической помощи (PACU), с использованием шкалы возбуждения и седации Ричмонда (RASS). Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) была разработана для оценки уровня бодрствования и возбуждённого поведения у пациентов, получивших седацию. Это 10-балльная шкала от -5 до +4. Уровни от -1 до -5 обозначают 5 уровней седации, а уровни от +1 до +4 описывают возрастающие уровни возбуждения. |
Во время нахождения субъекта в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
|
Баллы субъектов по опросникам удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Опросник будет заполнен на следующий день после операции
|
Участникам будет предложено заполнить анкету относительно их удовлетворённости полученной седацией и послеоперационным восстановлением
|
Опросник будет заполнен на следующий день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенные расходы пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Мы стремимся сравнить косвенные затраты пациентов, связанные с послеоперационным уходом, т.е. время, проведенное в палате пробуждения перед выпиской после операции, и время, которое клиницисты тратят на оказание последующего ухода, связанного с операцией, в течение нескольких недель после выписки.
Мы хотели бы сравнить стандартную терапию с ремимазоламом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в медицинском журнале.
Сроки обмена IPD
Форма согласия на участие в исследовании будет добавлена в эту запись после утверждения документов этическим комитетом.
Сбор данных будет завершен в 2027 году.
Данные будут проанализированы в 2027 году, а отчет будет опубликован в 2028 году.
Мы не планируем предоставлять полный набор данных другим лицам.
Критерии совместного доступа к IPD
Форма информированного согласия будет доступна для широкой публики, которая читает эту запись на Clinicaltrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .