Studie remimazolamu při operaci šedého zákalu
28. dubna 2026 aktualizováno: Fred E, Shapiro
Remimazolam pro sedaci při operaci šedého zákalu, studie fáze IV, on-label, zaslepená
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití sedativa remimazolamu zlepšuje bezpečnost pacientů podstupujících operaci šedého zákalu tím, že snižuje počet komplikací souvisejících se sedací během a po operaci a zkracuje dobu kognitivní rekonvalescence po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Remimazolam (Byfavo) je nový benzodiazepin schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v červenci 2020 pro sedaci pacientů během zákroků trvajících méně než 30 minut.
Remimazolam je benzodiazepin s rychlým nástupem/ústupem účinku, navržený tak, aby byl rychle metabolizován bez aktivních metabolitů, což snižuje změny kognitivních funkcí, které jsou známé i po krátké expozici sedativu.
Tato studie použije remimazolam v souladu s indikací k sedaci pacientů podstupujících operaci šedého zákalu, která trvá méně než 30 minut.
Výzkumník studuje použití remimazolamu při operaci šedého zákalu, protože se domnívá, že zlepší bezpečnost pacientů zkrácením doby kognitivního zotavení po operaci a snížením počtu komplikací souvisejících se sedací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Telefonní číslo: 617-573-3380
- E-mail: vchinthareddy@meei.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Telefonní číslo: 617-573-3380
- E-mail: vchinthareddy@meei.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt plánuje operaci šedého zákalu na obou očích
- Chirurg odhaduje, že každá operace šedého zákalu bude trvat méně než 30 minut
- Subjekt je ve věku 55 až 90 let
- Operace se budou konat na hlavním areálu Mass Eye and Ear na adrese 243 Charles St., Boston, alespoň po dobu prvního roku. V budoucnu mohou operace probíhat také v Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
- Subjekt je schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej
- ASA 1-3 (možné rozdělení čísel: 5, 10, 10, 5)
Vylučovací kritéria • Subjekt nemluví ani nečte anglicky
- Subjekt má v anamnéze potíže se sedací během výkonů
- Chirurg odhaduje, že jedna z plánovaných operací šedého zákalu bude trvat déle než 30 minut
- Subjekt užívá současně domácí narkotika nebo anxiolytika
- Subjekt používá O2 (kyslík)
- Subjekt má v anamnéze kognitivní pokles
- Anamnéza těžkého jaterního poškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Operace šedého zákalu provedená s remimazolamem jako sedativem
Subjekty slouží jako vlastní kontrola.
Subjekty jsou naplánovány na operaci šedého zákalu v obou očích.
Sedace bude remimazolam v jednom oku a standardní péče v druhém oku.
Pořadí sedace bude náhodně určeno (50 % subjektů bude mít remimazolam při první operaci oka a 50 % při druhé operaci oka).
Subjekty budou zaslepeny, která sedace je poskytována při každé operaci.
|
Sedace bude remimazolamem v jednom oku a standardní péče v druhém oku.
|
|
Komparátor placeba: Ramě 2 Operace šedého zákalu provedená se standardním sedativem
Pacienti slouží jako vlastní kontrola.
Pacienti jsou naplánováni na operaci šedého zákalu v obou očích.
Sedace v této větvi bude standardní péče.
Pořadí sedace bude náhodně určeno (50 % pacientů bude mít remimazolam při první oční operaci a 50 % při druhé oční operaci).
Pacienti budou zaslepeni ohledně toho, která sedace je poskytována při každé operaci.
|
Standardní sedativum bude použito během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se sedací
Časové okno: Subjekty souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích (AE) budou shromažďovány během operace a následující den, kdy bude pacient kontaktován pro kontrolu. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až do jednoho týdne po operaci, pokud se vyskytnou.
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se sedací od podání sedace na začátku operace až do jednoho týdne po operaci.
|
Subjekty souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích (AE) budou shromažďovány během operace a následující den, kdy bude pacient kontaktován pro kontrolu. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až do jednoho týdne po operaci, pokud se vyskytnou.
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: Pacienti souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány během operace a následující den, kdy je pacient kontaktován k následnému sledování. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až jeden týden po operaci, pokud se vyskytnou.
|
Závažnost (mírná, středně těžká nebo těžká) nežádoucích účinků souvisejících se sedací
|
Pacienti souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány během operace a následující den, kdy je pacient kontaktován k následnému sledování. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až jeden týden po operaci, pokud se vyskytnou.
|
|
Doba trvání nežádoucích příhod souvisejících se sedací
Časové okno: Subjekty souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány během operace a následující den, kdy je pacient kontaktován pro následnou péči. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až do jednoho týdne po operaci, pokud se vyskytnou.
|
Doba trvání, v minutách, hodinách nebo dnech, nežádoucích příhod souvisejících se sedací
|
Subjekty souhlasí s účastí ve studii v den operace. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány během operace a následující den, kdy je pacient kontaktován pro následnou péči. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až do jednoho týdne po operaci, pokud se vyskytnou.
|
|
Doba, po kterou subjekt zůstává na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Minuty od příchodu na pooperační jednotku po operaci do doby, kdy subjekt splní kritéria pro propuštění
|
Délka pobytu v minutách, po kterou subjekt zůstává na pooperačním oddělení (PACU), dokud nesplní kritéria k propuštění.
Hledáme subjekty, jejichž operace šedého zákalu je považována za nekomplikovanou a předpokládá se, že nebude trvat déle než 30 minut.
Toto je nezbytné pro použití remimazolamu v souladu s indikací.
Předpokládáme, že subjekty budou na PACU méně než šedesát minut, ale že použití remimazolamu povede k propuštění za méně než 30 minut.
|
Minuty od příchodu na pooperační jednotku po operaci do doby, kdy subjekt splní kritéria pro propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subjektů pomocí hodnocení Aldrete Postanesthetic Recovery
Časové okno: Po dobu, kdy je subjekt na pooperačním oddělení (PACU)
|
Skóre subjektů na opakovaných hodnoceních provedených personálem, zatímco jsou na JIP, pomocí systému Aldrete Postanesthetic Recovery Score. Systém hodnocení Aldrete se skládá z 5 klinicky relevantních parametrů odrážejících fyziologické zotavení z anestezie: svalová aktivita, dýchání, krevní oběh, vědomí a oxygenace. Každá kategorie je ohodnocena skóre 0, 1 nebo 2, s maximálním možným celkovým skóre 10. |
Po dobu, kdy je subjekt na pooperačním oddělení (PACU)
|
|
Skóre subjektů na Richmondově škále agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Po dobu, kdy je subjekt na pooperačním oddělení (PACU)
|
Skóre subjektů na opakovaných hodnoceních provedených personálem, zatímco jsou v PACU, pomocí Richmondské stupnice agitace a sedace (RASS). Richmondská stupnice agitace a sedace (RASS) byla vyvinuta k posouzení úrovně bdělosti a agitačního chování u pacientů, kteří dostali sedaci. Jedná se o 10bodovou stupnici s rozsahem od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace a úrovně +1 až +4 popisují rostoucí úrovně agitace. |
Po dobu, kdy je subjekt na pooperačním oddělení (PACU)
|
|
Skóre subjektů v dotaznících spokojenosti pacientů
Časové okno: Dotazník bude vyplněn den po operaci
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich spokojenosti s aplikovanou sedací a jejich pooperační rekonvalescence
|
Dotazník bude vyplněn den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé náklady pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Naším cílem je porovnat nepřímé náklady subjektů spojené s pooperační péčí, tj. čas strávený v jednotce pooperační péče před propuštěním po operaci a čas, který klinici věnují poskytování následné péče související s operací v týdnech po propuštění.
Chceme porovnat standardní péči s remimazolamem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P002034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou publikovány v lékařském časopise.
Časový rámec sdílení IPD
Formulář souhlasu se studií bude přidán k tomuto záznamu po schválení dokumentů etickou komisí (IRB).
Sběr dat bude dokončen v roce 2027.
Data budou analyzována v roce 2027 a zpráva bude publikována v roce 2028.
Nepředpokládáme, že bychom poskytli celou datovou sadu k dispozici ostatním.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formulář souhlasu bude k dispozici členům veřejnosti, kteří si tento záznam přečtou na Clinicaltrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .