Estudo do Remimazolam para Cirurgia de Catarata
14 de julho de 2026 atualizado por: Fred E, Shapiro
Remimazolam para Sedação em Cirurgia de Catarata, Um Estudo de Fase IV, On-label, Cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso do sedativo remimazolam melhora a segurança dos pacientes submetidos a cirurgia de catarata, reduzindo o número de complicações relacionadas com a sedação durante e após a cirurgia, e encurtando o tempo de recuperação cognitiva pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Remimazolam (Byfavo) é uma nova benzodiazepina aprovada pela U.S. Food and Drug Administration em julho de 2020 para sedação em pacientes submetidos a procedimentos com duração inferior a 30 minutos.
O Remimazolam é uma benzodiazepina de início/fim rápido, concebida para ser rapidamente metabolizada sem metabolitos ativos que reduzam as alterações na função cognitiva conhecidas por ocorrer após mesmo uma breve exposição a um sedativo.
Este estudo utilizará o remimazolam de acordo com a indicação para sedar pacientes submetidos a cirurgias de cataratas que demorem menos de 30 minutos a realizar.
O investigador está a estudar o uso do remimazolam em cirurgia de cataratas porque o investigador acredita que irá melhorar a segurança do paciente ao encurtar o tempo de recuperação cognitiva pós-cirurgia e diminuir o número de complicações relacionadas com a sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Número de telefone: 617-573-3380
- E-mail: vchinthareddy@meei.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contato:
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Número de telefone: 617-573-3380
- E-mail: vchinthareddy@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito planeia realizar cirurgia de catarata em ambos os olhos
- O cirurgião estima que cada cirurgia de catarata demorará menos de 30 minutos
- O sujeito tem entre 55 e 90 anos de idade
- As cirurgias terão lugar no campus principal do Mass Eye and Ear, na Rua Charles 243, Boston, pelo menos durante o primeiro ano. No futuro, as cirurgias também poderão ocorrer no Centro de Cuidados Ambulatórios Cirúrgicos de Longwood do Mass Eye and Ear.
- O sujeito é capaz de compreender o formulário de consentimento e assinar o consentimento
- ASA 1-3 (possível distribuição numérica de 5, 10, 10, 5)
Critérios de Exclusão • O sujeito não fala nem lê inglês
- O sujeito tem um historial de dificuldades com sedação durante procedimentos
- O cirurgião estima que uma das cirurgias de catarata planeadas demorará mais de 30 minutos
- O sujeito utiliza concomitantemente narcóticos ou ansiolíticos em casa
- O sujeito utiliza O2
- O sujeito tem um historial de declínio cognitivo
- Um historial de comprometimento hepático grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Cirurgia de Catarata realizada com remimazolam como sedativo
Os sujeitos servem como seu próprio controlo.
Os sujeitos estão agendados para cirurgia de catarata em ambos os olhos.
A sedação será remimazolam num olho e o tratamento padrão no outro olho.
A ordem da sedação será determinada aleatoriamente (50% dos sujeitos terão remimazolam na primeira cirurgia ocular e 50% terão na segunda cirurgia ocular.)
Os sujeitos serão cegados quanto à sedação fornecida em cada cirurgia.
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A sedação será com remimazolam num olho e o padrão de cuidados no outro olho.
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Comparador de Placebo: Arm 2 Cirurgia de Catarata realizada com um sedativo padrão de cuidados
Os sujeitos servem como o seu próprio controlo.
Os sujeitos estão agendados para cirurgia de cataratas em ambos os olhos.
A sedação neste braço será a norma de cuidados.
A ordem da sedação será determinada aleatoriamente (50% dos sujeitos terão remimazolam na primeira cirurgia ocular e 50% terão na segunda cirurgia ocular).
Os sujeitos estarão cegos quanto à sedação fornecida em cada cirurgia.
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Será utilizado um sedativo padrão durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos adversos relacionados com sedação
Prazo: Os sujeitos consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram.
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O número de eventos adversos relacionados com sedação desde o momento em que a sedação é administrada no início da cirurgia até uma semana após a cirurgia.
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Os sujeitos consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram.
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A gravidade dos eventos adversos relacionados com a sedação
Prazo: Os sujeitos consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram.
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A gravidade (leve, moderada ou grave) dos eventos adversos relacionados com sedação
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Os sujeitos consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram.
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A duração de eventos adversos relacionados com sedação
Prazo: Os participantes consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram
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A duração, em minutos, horas ou dias, de eventos adversos relacionados com sedação
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Os participantes consentem em participar no estudo no dia da cirurgia. Os dados de EA serão recolhidos durante a cirurgia e até ao dia seguinte, quando o paciente é contactado para acompanhamento. Os eventos adversos serão documentados até uma semana após a cirurgia, caso ocorram
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Tempo que o sujeito permanece na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
Prazo: Minutos a contar da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia até o participante cumprir os critérios de alta
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Duração em minutos que o sujeito permanece na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU) até cumprir os critérios para alta.
Estamos a recrutar sujeitos cuja cirurgia de cataratas é considerada não complicada e com duração prevista não superior a 30 minutos.
Isto é necessário para utilizar o remimazolam de acordo com a indicação.
Prevemos que os sujeitos permaneçam na PACU por menos de sessenta minutos, mas que a utilização de remimazolam resulte na alta em menos de 30 minutos.
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Minutos a contar da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia até o participante cumprir os critérios de alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações dos sujeitos usando a avaliação de recuperação pós-anestésica de Aldrete
Prazo: Durante o tempo em que o sujeito está na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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As pontuações dos sujeitos em avaliações repetidas realizadas pela equipa enquanto estes se encontram na SRPA, utilizando o sistema de Pontuação de Recuperação Pós-anestésica de Aldrete. O Sistema de Pontuação de Aldrete consiste em 5 parâmetros clinicamente relevantes que refletem a recuperação fisiológica da anestesia: atividade muscular, respiração, circulação, consciência e oxigenação. Cada categoria recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2, sendo a pontuação total máxima possível de 10. |
Durante o tempo em que o sujeito está na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Pontuações dos sujeitos na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Durante o tempo em que o sujeito está na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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As pontuações dos sujeitos em avaliações repetidas realizadas pela equipa enquanto estão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) utilizando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) foi desenvolvida para avaliar o nível de alerta e comportamento agitado em pacientes que receberam sedação. É uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4. Os níveis -1 a -5 denotam 5 níveis de sedação e os níveis +1 a +4 descrevem níveis crescentes de agitação. |
Durante o tempo em que o sujeito está na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Pontuações dos sujeitos nos questionários de satisfação do doente
Prazo: O questionário será preenchido no dia seguinte à cirurgia
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre a sua satisfação com a sedação recebida e a sua recuperação pós-cirúrgica
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O questionário será preenchido no dia seguinte à cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos indiretos dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Pretendemos comparar os custos indiretos dos sujeitos associados aos cuidados pós-cirúrgicos, ou seja, o tempo passado na UCPA antes da alta pós-cirurgia, e o tempo que os clínicos passam a fornecer cuidados de seguimento relacionados com a cirurgia nas semanas após a alta.
Gostaríamos de comparar o padrão de cuidados versus remimazolam.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados numa revista médica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O formulário de consentimento do estudo será adicionado a este registo depois de os documentos serem aprovados pelo IRB.
A recolha de dados estará concluída em 2027.
Os dados serão analisados em 2027 e o relatório será publicado em 2028.
Não antecipamos disponibilizar o conjunto completo de dados a terceiros.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O formulário de consentimento estará disponível para membros do público que leiam este registo no Clinicaltrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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