Estudio de Remimazolam para Cirugía de Cataratas
14 de julio de 2026 actualizado por: Fred E, Shapiro
Remimazolam para Sedación en Cirugía de Cataratas, Un Estudio Fase IV, Con Etiqueta, Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso del sedante remimazolam mejora la seguridad de los pacientes sometidos a cirugía de cataratas al reducir el número de complicaciones relacionadas con la sedación durante y después de la cirugía, y acortar el tiempo de recuperación cognitiva postquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Remimazolam (Byfavo) es una nueva benzodiacepina aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en julio de 2020 para la sedación en pacientes sometidos a procedimientos de menos de 30 minutos de duración.
Remimazolam es una benzodiacepina de inicio/cese rápido, diseñada para metabolizarse rápidamente sin metabolitos activos que reduzcan los cambios en la función cognitiva que se sabe que ocurren incluso después de una breve exposición a un sedante.
Este estudio utilizará remimazolam según la indicación aprobada para sedar a pacientes sometidos a cirugías de cataratas que toman menos de 30 minutos en realizarse.
El investigador está estudiando el uso de remimazolam en cirugía de cataratas porque cree que mejorará la seguridad del paciente al acortar el tiempo de recuperación cognitiva postoperatoria y disminuir el número de complicaciones relacionadas con la sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Número de teléfono: 617-573-3380
- Correo electrónico: vchinthareddy@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contacto:
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- Número de teléfono: 617-573-3380
- Correo electrónico: vchinthareddy@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto planea someterse a cirugía de cataratas en ambos ojos
- El cirujano estima que cada cirugía de cataratas durará menos de 30 minutos
- El sujeto tiene entre 55 y 90 años de edad
- Las cirugías tendrán lugar en el campus principal de Mass Eye and Ear en 243 Charles St., Boston durante al menos el primer año. En el futuro, las cirugías también podrán realizarse en el Centro de Cirugía Ambulatoria y Atención de Mass Eye and Ear Longwood.
- El sujeto es capaz de comprender el formulario de consentimiento y firmarlo
- ASA 1-3 (posible desglose numérico de 5, 10, 10, 5)
Criterios de exclusión • El sujeto no habla ni lee inglés
- El sujeto tiene antecedentes de dificultades con la sedación durante procedimientos
- El cirujano estima que una de las cirugías de cataratas planificadas durará más de 30 minutos
- El sujeto utiliza narcóticos o ansiolíticos concomitantes en el hogar
- El sujeto utiliza O₂
- El sujeto tiene antecedentes de deterioro cognitivo
- Antecedentes de insuficiencia hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Cirugía de cataratas realizada con remimazolam como sedante
Los sujetos actúan como su propio control.
Los sujetos están programados para cirugía de cataratas en ambos ojos.
La sedación será remimazolam en un ojo y el estándar de atención en el otro ojo.
El orden de la sedación se determinará aleatoriamente (el 50% de los sujetos recibirá remimazolam en la primera cirugía ocular y el 50% lo recibirá en la segunda cirugía ocular).
Los sujetos no sabrán qué sedación se proporciona en cada cirugía.
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La sedación se administrará con remimazolam en un ojo y con el tratamiento estándar en el otro ojo.
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Comparador de placebos: Brazo 2 Cirugía de cataratas realizada con un sedante estándar de atención
Los sujetos sirven como su propio control.
Los sujetos están programados para cirugía de cataratas en ambos ojos.
La sedación en este brazo será el estándar de atención.
El orden de la sedación se determinará aleatoriamente (el 50% de los sujetos recibirá remimazolam en la primera cirugía ocular y el 50% lo recibirá en la segunda cirugía ocular).
Los sujetos estarán cegados en cuanto a qué sedación se proporciona en cada cirugía.
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Se utilizará el sedante estándar de cuidado durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Los sujetos consienten en participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía en caso de que ocurran.
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El número de eventos adversos relacionados con la sedación desde el momento en que se administra la sedación al inicio de la cirugía hasta una semana después de la misma.
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Los sujetos consienten en participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía en caso de que ocurran.
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La gravedad de los eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Los sujetos consienten en participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente, cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía si ocurren.
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La gravedad (leve, moderada o grave) de los eventos adversos relacionados con la sedación
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Los sujetos consienten en participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente, cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía si ocurren.
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La duración de los eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Los sujetos consienten participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía en caso de que ocurran.
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La duración, en minutos, horas o días, de los eventos adversos relacionados con la sedación
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Los sujetos consienten participar en el estudio el día de la cirugía. Los datos de EA se recopilarán durante la cirugía y hasta el día siguiente cuando se contacte al paciente para el seguimiento. Los eventos adversos se documentarán hasta una semana después de la cirugía en caso de que ocurran.
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Tiempo que el sujeto permanece en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Minutos desde la llegada a la URPA después de la cirugía hasta que el sujeto cumple los criterios para el alta
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Tiempo en minutos que el sujeto permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) hasta que cumple los criterios para el alta.
Estamos reclutando sujetos cuya cirugía de cataratas se considere no complicada y se anticipe que durará no más de 30 minutos.
Esto es necesario para usar remimazolam según la indicación autorizada.
Anticipamos que los sujetos estarían en la PACU durante menos de sesenta minutos, pero que el uso de remimazolam conducirá al alta en menos de 30 minutos.
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Minutos desde la llegada a la URPA después de la cirugía hasta que el sujeto cumple los criterios para el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de los sujetos utilizando la evaluación de recuperación postanestésica de Aldrete
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el sujeto esté en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de los sujetos en evaluaciones repetidas realizadas por el personal mientras se encuentran en la UCPA utilizando el sistema de puntuación de recuperación postanestésica de Aldrete. El sistema de puntuación de Aldrete consta de 5 parámetros clínicamente relevantes que reflejan la recuperación fisiológica de la anestesia: actividad muscular, respiración, circulación, consciencia y oxigenación. Cada categoría recibe una puntuación de 0, 1 o 2, con una puntuación total máxima posible de 10. |
Durante el tiempo que el sujeto esté en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de los sujetos en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el sujeto permanezca en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de los sujetos en evaluaciones repetidas realizadas por el personal mientras están en la URPA utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). La Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) se desarrolló para evaluar el nivel de alerta y el comportamiento agitado en pacientes que han recibido sedación. Es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4. Los niveles -1 a -5 denotan 5 niveles de sedación y los niveles +1 a +4 describen niveles crecientes de agitación. |
Durante el tiempo que el sujeto permanezca en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de los sujetos en cuestionarios de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará el día después de la cirugía
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Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre su satisfacción con la sedación que recibieron y su recuperación postoperatoria
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El cuestionario se completará el día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costes indirectos de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuestro objetivo es comparar los costes indirectos de los sujetos asociados con la atención postoperatoria, es decir, el tiempo que pasan en la PACU antes del alta después de la cirugía, y el tiempo que los clínicos dedican a proporcionar cuidados de seguimiento relacionados con la cirugía en las semanas posteriores al alta.
Nos gustaría comparar el estándar de atención frente al remimazolam.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en una revista médica.
Marco de tiempo para compartir IPD
El formulario de consentimiento del estudio se añadirá a este registro una vez que los documentos sean aprobados por el CEIm.
La recopilación de datos se completará en 2027.
Los datos se analizarán en 2027 y el informe se publicará en 2028.
No prevemos poner el conjunto completo de datos a disposición de otros.
Criterios de acceso compartido de IPD
El formulario de consentimiento estará disponible para miembros del público que lean este registro en Clinicaltrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .