HIV感染者における心血管代謝健康のためのインクレチン微量投与 (REINFORCE)
2026年2月13日 更新者：Jordan Elizabeth Lake、The University of Texas Health Science Center, Houston
HIV感染者の心臓代謝健康のためのインクレチンマイクロドージング：REINFORCE試験
本研究の目的は以下の通りです：
主要目的
- 誘導療法後のセマグルチド微量投与群と追加薬剤非投与群における、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者（PWH）の体重再増加率を評価する。
副次目的
- HIV感染成人におけるセマグルチド微量投与の忍容性を評価する。
- セマグルチド減量誘導療法12週間（W）およびセマグルチド微量投与療法48週間（W）における体重、ウエスト周囲長（WC）、体格指数（BMI）の変化を評価する。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan E Lake, MD, MSc
- 電話番号：713-500-6767
- メール：Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arezou S Akha
- 電話番号：713-500-5541
- メール：arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Jordan E Lake, MD, MSc
- 電話番号：713-500-6767
- メール：Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Arezou S Akha
- 電話番号：713-500-5541
- メール：arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）が確認されていること
- 参加前24週以上にわたり抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、参加前12週間以内にレジメン変更がなく、研究期間中も変更を予定していないこと
- スクリーニング時点でHIV-1リボ核酸（RNA）が200コピー/mL未満であること
- BMIが30kg/m2以上、または27kg/m2以上で体重関連併存疾患が1つ以上あること
- 抗炎症薬、降圧薬、脂質降下薬、血糖降下薬を服用している場合、参加前12週間以上にわたり投与量の変更がなく、研究期間中の用量増加を予定していないこと
- すべての参加者は、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、必要な研究手順をすべて受ける意思と能力を有すること
除外基準：
- 体重が400ポンド以上であること（デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）装置の制限による）、または参加前12週間以内に5％以上の体重変化があり、説明がつかないこと
- 糖尿病の診断または治療を受けていること（前糖尿病に対する安定したメトホルミン投与は除外されない）
- 研究期間中、肥満治療薬、または体重に大きな変化を引き起こす可能性のある薬剤の現在の使用または計画的使用があること
- 研究期間中に、新たに正式で集中的な身体活動プログラムまたは食事プログラム（ケトジェニックまたは超低炭水化物食など）を開始する計画があること
- 活動性の摂食障害があること
- 参加前12週間以内にヒト成長ホルモン、テサモレリン、またはアナボリックステロイドを使用していること（参加前24週以上にわたり安定した用量で継続使用している場合は除く）、または研究期間中にこれらの薬剤を開始する計画があること
- 活動性の重度胃排出遅延があること
- 過去に肥満外科手術または主要な胃手術を受けたことがある、または研究期間中に減量手術を計画していること
- 網膜症が既知であること
- 本人または一等親に甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴があること
- 未治療、コントロール不良、または以前に診断されていない甲状腺疾患があること
- 慢性膵炎があること
- グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）に対する既知のアレルギー/感受性があること
- コントロール不良または以前に診断されていない甲状腺疾患があること（スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.5mIU/L未満または10mIU/Lを超える場合と定義する）
- 調査担当者の判断により、研究要件の遵守を妨げるような薬物またはアルコールの使用が活動的であること
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画していること
- 研究期間中に、免疫調節療法、HIVワクチン、研究用治療薬、または腫瘍壊死因子（TNF-α）療法の使用または計画的使用があること
- 施設調査担当者の判断により、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患が現在あること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週2 mgのセマグルチドへの用量漸増、その後週0.5 mgのセマグルチドのマイクロドーシング
参加者は、セマグルチドを週0.25ミリグラム（mg）皮下投与で開始し、12週間にわたって週2.0 mg皮下投与まで用量を漸増します。
用量漸増は次のように行われます：最初の2週間は週0.25 mg、次の2週間は週0.5 mg、その後4週間は週1 mg、最後の4週間は週2.0 mgです。 その後、この群の参加者は、13週目から60週目までの間、週0.5 mgのセマグルチドをマイクロドーシングで皮下投与します。 |
参加者は、セマグルチドを週に0.25ミリグラム（mg）皮下投与で開始し、12週間にわたり投与量を増量して週に2.0 mg皮下投与まで増やします。
投与量の増量は次のように行われます：週に0.25 mgを2週間、その後週に0.5 mgを2週間、次に週に1 mgを4週間、そして週に2.0 mgを4週間。
その後、このアームの参加者は、13週目から60週目までの間、週に0.5 mgのセマグルチドを皮下投与によるマイクロドージングで受けます。
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実験的：週1回2mgのセマグルチドへの用量漸増、その後セマグルチドなし
参加者は、セマグルチドを0.25ミリグラム（mg）を週1回皮下投与で開始し、12週間にわたって最大2.0 mgまで用量を漸増します。
用量漸増は以下のように行われます：0.25 mgを週1回で2週間、次に0.5 mgを週1回で2週間、次に1 mgを週1回で4週間、次に2.0 mgを週1回で4週間。 その後、この群の参加者は13週から60週の間はセマグルチドを投与されません。 |
参加者は、セマグルチドを週0.25ミリグラム（mg）皮下投与で開始し、12週間かけて週2.0 mg皮下投与まで用量を増量します。
用量増量は次のように行われます：最初の2週間は週0.25 mg、次の2週間は週0.5 mg、その後4週間は週1 mg、最後の4週間は週2.0 mgです。 その後、この群の参加者は13週目から60週目までセマグルチドを投与されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週12～60（マイクロドージング期間）からの体重再増加率
時間枠：第12週から第60週まで
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週12～60（マイクロドージング期間）における体重再増加率（個人内中央値として計算）：週60～12（マイクロドージング期間）の体重変化（kg）を週12～0（用量漸増期間）の体重変化（kg）で割った値。
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第12週から第60週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマグルチド微量投与の忍容性（重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の総数により示される）
時間枠：ベースラインから60週まで
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重篤な有害事象（SAEs）および有害事象（AEs）の総数が報告されます。
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ベースラインから60週まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン、12週間、60週間
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ベースライン、12週間、60週間
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体重のパーセント変化
時間枠：ベースライン、12週、60週
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ベースライン、12週、60週
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体格指数（BMI）の絶対変化
時間枠：ベースライン、12週間、60週間
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ベースライン、12週間、60週間
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ボディマス指数（BMI）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、12週、60週
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ベースライン、12週、60週
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最小ウエスト周囲長の絶対的変化
時間枠：ベースライン、12週、60週
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ベースライン、12週、60週
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最小ウエスト周囲の変化率
時間枠：ベースライン、12週間、60週間
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ベースライン、12週間、60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordan Lake, MD, MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-25-0376
- 1R01DK142171-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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