Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrodawkowanie inkretyn dla zdrowia kardiometabolicznego u osób z HIV (REINFORCE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mikrodawkowanie inkretyn dla zdrowia kardiometabolicznego u osób z HIV: Badanie REINFORCE

Cele tego badania są następujące:

Cel główny

  • Określenie tempa przyrostu masy ciała u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (PWH) otrzymujących mikrodawkowanie semaglutydu w porównaniu z brakiem dodatkowego leku po terapii indukcyjnej.

Cele drugorzędne

  • Ocena tolerancji mikrodawkowania semaglutydu u dorosłych z HIV.
  • Ocena zmian masy ciała, obwodu talii (WC) i wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 12 tygodni (W) indukcji utraty wagi semaglutydem oraz 48 W terapii mikrodawkowaniem semaglutydu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez okres większy lub równy 24 tygodnie przed włączeniem i brak zmiany schematu leczenia w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowana zmiana na czas trwania badania
  • Kwas rybonukleinowy HIV-1 (RNA) <200 kopii/mL podczas badania przesiewowego
  • BMI większe lub równe 30 kg/m² lub większe lub równe 27 kg/m², jeśli występuje również co najmniej 1 choroba współistniejąca związana z masą ciała
  • Jeśli przyjmowane są leki przeciwzapalne lub obniżające ciśnienie krwi/lipidy/glukozę, brak zmiany dawki przez okres większy lub równy 12 tygodni przed włączeniem i brak planów zwiększenia dawki na czas trwania badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz poddania się wszystkim wymaganym procedurom badania

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała większa lub równa 400 funtów [ze względu na ograniczenia aparatu do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)] lub niewyjaśniona zmiana masy ciała większa lub równa 5% w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Rozpoznanie lub leczenie cukrzycy (stabilne dawkowanie metforminy w przypadku stanu przedcukrzycowego nie jest wykluczone)
  • Obecne lub planowane stosowanie leków do leczenia otyłości lub leków mogących powodować istotne zmiany masy ciała w okresie badania
  • Plany rozpoczęcia formalnej, intensywnej aktywności fizycznej lub diety (takiej jak ketogeniczna lub bardzo niskowęglowodanowa) w okresie badania
  • Aktywne zaburzenia odżywiania
  • Stosowanie ludzkiego hormonu wzrostu, tesamorelina lub steroidów anabolicznych <12 tygodni przed włączeniem, chyba że stosowane w stabilnej dawce przez >24 tygodnie przed włączeniem, lub plany rozpoczęcia któregokolwiek z tych leków w trakcie badania
  • Aktywne, ciężkie opóźnione opróżnianie żołądka
  • Przebyta operacja bariatryczna lub poważna operacja żołądka lub plany operacji redukcji masy ciała w trakcie badania
  • Znana retinopatia
  • Osobista historia lub historia u krewnych pierwszego stopnia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Nieleczona, źle kontrolowana lub wcześniej nierozpoznana choroba tarczycy
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Znana alergia/nadwrażliwość na agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA)
  • Źle kontrolowana lub wcześniej nierozpoznana choroba tarczycy, zdefiniowana jako hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >10 mili-jednostek międzynarodowych na litr (mIU/L) podczas badania przesiewowego
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza zakłócałoby przestrzeganie wymagań badania
  • Ciaża, karmienie piersią lub plany dotyczące jednego z nich w okresie badania
  • Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek immunomodulującej terapii, szczepionki przeciw HIV, terapii badawczej lub terapii czynnikiem martwicy nowotworów (TNF-α) w okresie badania
  • Obecna poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji, zdaniem badacza w ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki do 2 mg semaglutydu tygodniowo, a następnie mikrodawkowanie semaglutydu w dawce 0,5 mg tygodniowo
Uczestnicy rozpoczną stosowanie semaglutydu w dawce 0,25 miligrama (mg) podskórnie na tydzień z możliwością zwiększenia dawki do 2,0 mg podskórnie na tydzień w ciągu 12 tygodni.
Zwiększanie dawki będzie następować w następujący sposób: 0,25 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 0,5 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 1 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2,0 mg tygodniowo przez 4 tygodnie.
Następnie uczestnicy w tej grupie otrzymają mikrodawkowanie semaglutydu w dawce 0,5 mg podskórnie co tydzień w tygodniach 13-60.
Lek: Eskalacja dawki do 2 mg semaglutydu tygodniowo, a następnie mikrodozowanie semaglutydu w dawce 0,5 mg tygodniowo
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie semaglutydu w dawce 0,25 miligrama (mg) podskórnie na tydzień, z możliwością zwiększenia dawki do 2,0 mg podskórnie na tydzień, przez łącznie 12 tygodni. Zwiększanie dawki będzie następować w następujący sposób: 0,25 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 0,5 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 1 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2,0 mg tygodniowo przez 4 tygodnie. Następnie uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać mikrodawkowanie semaglutydu w dawce 0,5 mg podskórnie co tydzień w tygodniach 13-60.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki do 2 mg semaglutydu tygodniowo, a następnie bez semaglutydu
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie semaglutydu w dawce 0,25 miligrama (mg) podskórnie tygodniowo, z możliwością zwiększenia dawki do 2,0 mg podskórnie tygodniowo, przez łącznie 12 tygodni. Dawkowanie będzie zwiększane w następujący sposób: 0,25 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 0,5 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 1 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2,0 mg tygodniowo przez 4 tygodnie. Następnie uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać semaglutydu w tygodniach 13-60.
Lek: Eskalacja dawki do 2 mg semaglutydu tygodniowo, a następnie bez semaglutydu
Uczestnicy rozpoczną terapię semaglutydu od dawki 0,25 miligrama (mg) podawanej podskórnie raz w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 2,0 mg podawanej podskórnie raz w tygodniu, w ciągu 12 tygodni. Dawkowanie będzie zwiększane w następujący sposób: 0,25 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 0,5 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 1 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2,0 mg tygodniowo przez 4 tygodnie. Następnie uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać semaglutydu w tygodniach 13-60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy przyrost masy ciała od tygodnia 12 do 60 (okres mikrodawkowania)
Ramy czasowe: od 12 tygodnia do 60 tygodnia
Procentowy przyrost masy ciała od tygodni 12-60 (okres mikrodawkowania), obliczony jako mediana zmiany masy ciała (kg) w obrębie osoby: zmiana masy ciała (kg) od tygodni 60-12 (okres mikrodawkowania) podzielona przez zmianę masy ciała (kg) od tygodni 12-0 (okres zwiększania dawki).
od 12 tygodnia do 60 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mikrodozowania semaglutydu u uczestników, określona na podstawie całkowitej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60. tygodnia
Zostanie zgłoszona całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE).
Od punktu wyjściowego do 60. tygodnia
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Baseline, 12 tygodni, 60 tygodni
Baseline, 12 tygodni, 60 tygodni
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 60 tygodni
Bezwzględna zmiana minimalnego obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 60 tygodni
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 60 tygodni
Procentowa zmiana minimalnego obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 60 tygodni
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj