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Microdosaggio di Incretine per la Salute Cardiometabolica nelle Persone con HIV (REINFORCE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Microdosaggio di Incretina per la Salute Cardiometabolica nelle Persone con HIV: Lo Studio REINFORCE

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo primario

  • Determinare il tasso di riacquisto del peso nelle persone che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PWH) che ricevono microdosaggio di semaglutide rispetto a nessun farmaco aggiuntivo dopo la terapia di induzione.

Obiettivi secondari

  • Valutare la tollerabilità del microdosaggio di semaglutide negli adulti con HIV.
  • Valutare le variazioni di peso, circonferenza vita (WC) e indice di massa corporea (BMI) durante 12 settimane (W) di induzione alla perdita di peso con semaglutide e 48 W di terapia con microdosaggio di semaglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
  • In terapia antiretrovirale (ART) da 24 settimane o più prima dell'ingresso nello studio e nessuna modifica del regime nelle 12 settimane precedenti l'ingresso o modifiche pianificate per la durata dello studio
  • Acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 <200 copie/mL allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² se presente almeno una comorbidità correlata al peso
  • Se in trattamento con farmaci antinfiammatori o per la riduzione della pressione arteriosa/lipidi/glucosio, nessuna modifica del dosaggio nelle 12 settimane precedenti l'ingresso e nessun piano di aumento del dosaggio per la durata dello studio
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Peso ≥400 libbre [a causa delle limitazioni della macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)] o variazione di peso inspiegabile ≥5% nelle 12 settimane precedenti l'ingresso
  • Diagnosi o trattamento per diabete mellito (escluso dosaggio stabile di metformina per prediabete)
  • Uso attuale o pianificato di farmaci per il trattamento dell'obesità, o farmaci che potrebbero causare cambiamenti significativi di peso, durante il periodo di studio
  • Piani di iniziare programmi formali e intensivi di attività fisica o dieta (come chetogenica o a bassissimo contenuto di carboidrati) durante il periodo di studio
  • Disturbo alimentare attivo
  • Uso di ormone della crescita umano, tesamorelina o steroidi anabolizzanti <12 settimane prima dell'ingresso, a meno che non si sia in dosaggio stabile da >24 settimane prima dell'ingresso, o piani di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio
  • Svuotamento gastrico ritardato grave e attivo
  • Chirurgia bariatrica precedente o chirurgia gastrica maggiore o piani di intervento chirurgico per la riduzione del peso durante lo studio
  • Retinopatia nota
  • Storia personale o di parente di primo grado di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Malattia tiroidea non trattata, scarsamente controllata o precedentemente non diagnosticata
  • Pancreatite cronica
  • Allergia/sensibilità nota agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA)
  • Malattia tiroidea scarsamente controllata o precedentemente non diagnosticata, definita come ormone tireostimolante (TSH) <0,5 o >10 milliunità internazionali per litro (mIU/L) allo screening
  • Uso attivo di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'adesione ai requisiti dello studio
  • Gravidanza, allattamento o piani per uno dei due durante il periodo di studio
  • Uso o uso pianificato di qualsiasi terapia immunomodulante, vaccino per l'HIV, terapia sperimentale o terapia con fattore di necrosi tumorale (TNF-α) durante il periodo di studio
  • Malattia grave attuale che richiede trattamento sistemico e/o ospedalizzazione, a giudizio dello sperimentatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose fino a 2 mg di semaglutide settimanali, seguito da microdosaggio di semaglutide a 0,5 mg settimanali
I partecipanti inizieranno la somministrazione di semaglutide a 0,25 milligrammi (mg) per via sottocutanea alla settimana con titolazione della dose fino a 2,0 mg per via sottocutanea alla settimana, per un totale di 12 settimane. La titolazione della dose avverrà come segue: 0,25 mg a settimana per 2 settimane, poi 0,5 mg a settimana per 2 settimane, poi 1 mg a settimana per 4 settimane, poi 2,0 mg a settimana per 4 settimane. Successivamente, i partecipanti in questo braccio riceveranno microdosaggio con semaglutide a 0,5 mg per via sottocutanea ogni settimana durante le settimane 13-60.
Droga: Escalatione della dose a 2 mg di semaglutide settimanale, seguita da microdosaggio di semaglutide a 0.5 mg settimanale
I partecipanti inizieranno con semaglutide a 0,25 milligrammi (mg) per via sottocutanea alla settimana, con titolazione della dose fino a 2,0 mg per via sottocutanea alla settimana, per un totale di 12 settimane. La titolazione della dose avverrà come segue: 0,25 mg settimanali per 2 settimane, poi 0,5 mg settimanali per 2 settimane, poi 1 mg settimanali per 4 settimane, poi 2,0 mg settimanali per 4 settimane. Successivamente, i partecipanti in questo braccio riceveranno microdosaggi con semaglutide a 0,5 mg per via sottocutanea ogni settimana durante le settimane 13-60.
Sperimentale: Dose escalation fino a 2 mg di semaglutide settimanali e poi nessuna semaglutide
I partecipanti inizieranno con una dose di semaglutide di 0,25 milligrammi (mg) per via sottocutanea alla settimana, con un aumento graduale della dose fino a 2,0 mg per via sottocutanea alla settimana, per un totale di 12 settimane. L'aumento graduale della dose avverrà come segue: 0,25 mg settimanali per 2 settimane, poi 0,5 mg settimanali per 2 settimane, poi 1 mg settimanali per 4 settimane, poi 2,0 mg settimanali per 4 settimane. Successivamente, i partecipanti di questo gruppo non riceveranno semaglutide durante le settimane 13-60.
Droga: Aumento graduale della dose a 2 mg di semaglutide settimanale, seguito dall'interruzione del semaglutide
I partecipanti inizieranno il trattamento con semaglutide a 0,25 milligrammi (mg) per via sottocutanea alla settimana, con una titolazione della dose fino a 2,0 mg per via sottocutanea alla settimana, per un totale di 12 settimane. La titolazione della dose avverrà come segue: 0,25 mg settimanali per 2 settimane, poi 0,5 mg settimanali per 2 settimane, poi 1 mg settimanali per 4 settimane, poi 2,0 mg settimanali per 4 settimane. Successivamente, i partecipanti in questo braccio non riceveranno semaglutide durante le settimane 13-60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero del peso dalle settimane 12-60 (periodo di microdosaggio)
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 60
La percentuale di recupero del peso dalle settimane 12-60 (periodo di microdosaggio), calcolata come mediana intra-individuo: variazione del peso (kg) dalle settimane 60-12 (periodo di microdosaggio) divisa per la variazione del peso (kg) dalle settimane 12-0 (periodo di incremento della dose).
dalla settimana 12 alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del microdosaggio di semaglutide nei partecipanti come indicato dal numero totale di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 60
Sarà riportato il numero totale di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE).
Dalla baseline alla settimana 60
Variazione assoluta del peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Variazione assoluta dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Variazione assoluta della circonferenza minima della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Variazione percentuale della circonferenza minima della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 60 settimane
Baseline, 12 settimane, 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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