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Incretin-Mikrodosierung für kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit HIV (REINFORCE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inkrethin-Mikrodosierung für kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit HIV: Die REINFORCE-Studie

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Primäres Ziel

  • Die Rate der Gewichtszunahme bei Menschen mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) (PWH) zu bestimmen, die Semaglutid-Mikrodosierung im Vergleich zu keiner zusätzlichen Medikation nach der Induktionstherapie erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Die Verträglichkeit von Semaglutid-Mikrodosierung bei Erwachsenen mit HIV zu bewerten.
  • Veränderungen von Gewicht, Taillenumfang (WC) und Body-Mass-Index (BMI) über 12 Wochen (W) der Semaglutid-Gewichtsreduktionsinduktion und 48 W der Semaglutid-Mikrodosierungstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
  • Antiretrovirale Therapie (ART) für mehr als oder gleich 24 Wochen vor Studienbeginn und keine Änderung des Regimes in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Änderung für die Studiendauer
  • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <200 Kopien/mL beim Screening
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2 oder größer oder gleich 27 kg/m2, wenn auch mit größer oder gleich 1 gewichtsbezogener Begleiterkrankung
  • Bei Einnahme von entzündungshemmenden oder blutdruck-/lipid-/glukosesenkenden Medikamenten keine Dosisänderung für mehr als oder gleich 12 Wochen vor Studienbeginn und keine Pläne zur Dosiserhöhung für die Studiendauer
  • Alle Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle erforderlichen Studienverfahren zu durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich 400 Pfund [aufgrund von Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Gerätebegrenzungen] oder unerklärliche Gewichtsveränderung größer oder gleich 5 % in den 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Diagnose oder Behandlung von Diabetes mellitus (stabile Metformin-Dosierung bei Prädiabetes nicht ausgeschlossen)
  • Derzeitige oder geplante Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Medikamenten, die wahrscheinlich signifikante Gewichtsveränderungen verursachen, während des Studienzeitraums
  • Pläne, während des Studienzeitraums neu formale, intensive körperliche Aktivität oder Diätprogramme (wie ketogene oder sehr kohlenhydratarme) zu beginnen
  • Aktive Essstörung
  • Verwendung von menschlichem Wachstumshormon, Tesamorelin oder anabolen Steroiden <12 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, in stabiler Dosierung für >24 Wochen vor Studienbeginn, oder Pläne, eines dieser Medikamente während der Studie zu beginnen
  • Aktive, schwere verzögerte Magenentleerung
  • Vorherige bariatrische Operation oder größere Magenoperation oder Pläne für gewichtsreduzierende Operation während der Studie
  • Bekannte Retinopathie
  • Persönliche oder Verwandtschaft ersten Grades mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Unbehandelte, schlecht kontrollierte oder zuvor undiagnostizierte Schilddrüsenerkrankung
  • Chronische Pankreatitis
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA)
  • Schlecht kontrollierte oder zuvor undiagnostizierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) <0,5 oder >10 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) beim Screening
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne für beides während des Studienzeitraums
  • Verwendung oder geplante Verwendung von immunmodulatorischer Therapie, HIV-Impfstoff, experimenteller Therapie oder Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Therapie während des Studienzeitraums
  • Derzeitige schwerwiegende Erkrankung, die systemische Behandlung und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert, nach Meinung des Studienleiters vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann Semaglutid-Mikrodosierung mit 0,5 mg wöchentlich
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche und steigern die Dosis über insgesamt 12 Wochen auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche.
Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer dieser Studiengruppe in den Wochen 13-60 eine Mikrodosierung mit Semaglutid in einer Dosis von 0,5 mg subkutan jede Woche.
Arzneimittel: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann Semaglutid-Mikrodosierung mit 0,5 mg wöchentlich
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche, mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen. Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm eine Mikrodosierung mit Semaglutid in einer Dosis von 0,5 mg subkutan jede Woche während der Wochen 13-60.
Experimental: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann kein Semaglutid
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche, mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen.
Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm in den Wochen 13-60 kein Semaglutid.
Arzneimittel: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutide wöchentlich, dann kein Semaglutide
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen. Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm in den Wochen 13–60 kein Semaglutid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtszunahme von Woche 12 bis 60 (Mikrodosierungsphase)
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 60
Der prozentuale Gewichtswiederanstieg von Woche 12 bis 60 (Mikrodosierungszeitraum), berechnet als der Median innerhalb der Person: Gewichtsveränderung (kg) von Woche 60-12 (Mikrodosierungszeitraum) geteilt durch die Gewichtsveränderung (kg) von Woche 12-0 (Dosissteigerungszeitraum).
von Woche 12 bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Semaglutid-Mikrodosierung bei Teilnehmern, angegeben durch die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Die Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) und unerwünschten Ereignisse (UEs) wird berichtet.
Von Baseline bis Woche 60
Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Absolute Änderung des minimalen Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Veränderung des minimalen Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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