Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování inkretinů pro kardiometabolické zdraví u lidí s HIV (REINFORCE)

13. února 2026 aktualizováno: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mikrodávkování inkretinů pro kardiometabolické zdraví u lidí s HIV: Studie REINFORCE

Cíle této studie jsou následující:

Primární cíl

  • Stanovit míru opětovného přírůstku hmotnosti u osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) (PWH) užívajících mikrodávkování semaglutidu ve srovnání s osobami bez dalšího léku po indukční terapii.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit snášenlivost mikrodávkování semaglutidu u dospělých s HIV.
  • Vyhodnotit změny hmotnosti, obvodu pasu (WC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) během 12 týdnů (W) indukce úbytku hmotnosti semaglutidem a 48 týdnů (W) terapie mikrodávkováním semaglutidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzený virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu delší nebo rovnou 24 týdnů před vstupem a žádná změna režimu v 12 týdnech před vstupem nebo plánovaná změna po dobu trvání studie
  • HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) <200 kopií/ml při screeningu
  • BMI větší nebo rovno 30 kg/m² nebo větší nebo rovno 27 kg/m², pokud současně s větším nebo rovno 1 komorbiditou související s hmotností
  • Pokud užívá protizánětlivé léky nebo léky na snížení krevního tlaku/lipidů/glukózy, žádná změna dávky po dobu delší nebo rovnou 12 týdnů před vstupem a žádné plány na zvýšení dávky po dobu trvání studie
  • Všichni účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a podstoupit všechny požadované studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší nebo rovna 400 liber [kvůli omezením přístroje pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA)] nebo nevysvětlená změna hmotnosti větší nebo rovna 5 % v 12 týdnech před vstupem
  • Diagnóza nebo léčba diabetes mellitus (stabilní dávkování metforminu pro prediabetes není vyloučeno)
  • Současné nebo plánované užívání léků pro léčbu obezity nebo léků, které pravděpodobně způsobí významné změny hmotnosti, během studijního období
  • Plány nově zahájit formální, intenzivní fyzickou aktivitu nebo dietní programy (jako je ketogenní nebo velmi nízkosacharidová dieta) během studijního období
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • Užívání lidského růstového hormonu, tesamorelinu nebo anabolických steroidů <12 týdnů před vstupem, pokud není na stabilní dávce po dobu >24 týdnů před vstupem, nebo plány zahájit některý z těchto léků během studie
  • Aktivní, těžké opožděné vyprazdňování žaludku
  • Předchozí bariatrická operace nebo velká žaludeční operace nebo plány na operaci snížení hmotnosti během studie
  • Známá retinopatie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 u příbuzného prvního stupně
  • Neléčené, špatně kontrolované nebo dříve nediagnostikované onemocnění štítné žlázy
  • Chronická pankreatitida
  • Známá alergie/přecitlivělost na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA)
  • Špatně kontrolované nebo dříve nediagnostikované onemocnění štítné žlázy, definované jako tyreotropní hormon (TSH) <0,5 nebo >10 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/L) při screeningu
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo dodržování požadavků studie
  • Těhotenství, kojení nebo plány na ně během studijního období
  • Užívání nebo plánované užívání jakékoli imunomodulační terapie, vakcíny proti HIV, experimentální terapie nebo terapie faktorem nekrózy nádorů (TNF-α) během studijního období
  • Současné závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci podle názoru vyšetřovatele na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a následné mikro-dávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg týdně
Účastníci zahájí podávání semaglutidu dávkou 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky proběhne následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi studie obdrží mikrodávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg subkutánně každý týden během týdnů 13–60.
Lék: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a následné mikro-dávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg týdně
Účastníci zahájí léčbu semaglutidem v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky bude probíhat následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů a poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté budou účastníci v této skupině dostávat mikrodávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg subkutánně každý týden během týdnů 13–60.
Experimentální: Navýšení dávky na 2 mg semaglutidu týdně a poté bez semaglutidu
Účastníci zahájí podávání semaglutidu v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky bude probíhat následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi nebudou dostávat žádný semaglutid během týdnů 13–60.
Lék: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a poté žádný semaglutid
Účastníci zahájí léčbu semaglutidem v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky proběhne následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi studie nebudou dostávat semaglutid během týdnů 13–60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst hmotnosti od 12. do 60. týdne (období mikrodávkování)
Časové okno: od 12. týdne do 60. týdne
Procentuální přírůstek hmotnosti od 12. do 60. týdne (období mikro-dávkování), vypočítaný jako medián změny hmotnosti (kg) od 60. do 12. týdne (období mikro-dávkování) dělený změnou hmotnosti (kg) od 12. týdne do 0 (období zvyšování dávky).
od 12. týdne do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost mikrodávkování semaglutidu u účastníků podle celkového počtu závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. týdne
Bude hlášen celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE).
Od výchozí hodnoty do 60. týdne
Absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 60 týdnů
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Absolutní změna v minimálním obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna minimálního obvodu pasu
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 60 týdnů
Baseline, 12 týdnů, 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit