Инкретиновая микродозировка для кардиометаболического здоровья у людей с ВИЧ (REINFORCE)
13 февраля 2026 г. обновлено: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Инкретиновая микродозировка для кардиометаболического здоровья у людей с ВИЧ: исследование REINFORCE
Цели данного исследования следующие:
Первичная цель
- Определить скорость восстановления веса у людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ЛЖВ), получающих микродозирование семаглутида, по сравнению с отсутствием дополнительного препарата после индукционной терапии.
Вторичные цели
- Оценить переносимость микродозирования семаглутида у взрослых с ВИЧ.
- Оценить изменения веса, окружности талии (ОТ) и индекса массы тела (ИМТ) в течение 12 недель (н) индукции снижения веса семаглутидом и 48 н терапии микродозированием семаглутида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordan E Lake, MD, MSc
- Номер телефона: 713-500-6767
- Электронная почта: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arezou S Akha
- Номер телефона: 713-500-5541
- Электронная почта: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Jordan E Lake, MD, MSc
- Номер телефона: 713-500-6767
- Электронная почта: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Arezou S Akha
- Номер телефона: 713-500-5541
- Электронная почта: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
- На антиретровирусной терапии (АРТ) в течение ≥24 недель до включения в исследование и отсутствие изменений в схеме лечения за 12 недель до включения или планируемых изменений на время исследования
- Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 <200 копий/мл при скрининге
- ИМТ ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м² при наличии ≥1 сопутствующего заболевания, связанного с весом
- При приеме противовоспалительных или препаратов для снижения артериального давления/липидов/глюкозы — отсутствие изменений дозы в течение ≥12 недель до включения и отсутствие планов по увеличению дозы на время исследования
- Все участники должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие и пройти все необходимые процедуры исследования
Критерии исключения:
- Вес ≥400 фунтов [из-за ограничений аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)] или необъяснимое изменение веса ≥5% за 12 недель до включения
- Диагностированный или получающий лечение сахарный диабет (стабильная доза метформина при преддиабете не исключает)
- Текущее или планируемое использование препаратов для лечения ожирения или препаратов, способных вызвать значительные изменения веса, в течение периода исследования
- Планы по началу формальной интенсивной физической активности или диеты (такой как кетогенная или очень низкоуглеводная) в течение периода исследования
- Активное расстройство пищевого поведения
- Использование гормона роста человека, тесаморелина или анаболических стероидов <12 недель до включения, если не на стабильной дозе >24 недель до включения, или планы начать прием любого из этих препаратов во время исследования
- Активная тяжелая замедленная эвакуация из желудка
- Предшествующее бариатрическое хирургическое вмешательство или серьезная желудочная операция или планы на операцию по снижению веса во время исследования
- Известная ретинопатия
- Личный или семейный анамнез (у родственников первой степени родства) медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии типа 2
- Нелеченное, плохо контролируемое или ранее недиагностированное заболевание щитовидной железы
- Хронический панкреатит
- Известная аллергия/чувствительность к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA)
- Плохо контролируемое или ранее недиагностированное заболевание щитовидной железы, определяемое как тиреотропный гормон (ТТГ) <0,5 или >10 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л) при скрининге
- Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования
- Беременность, кормление грудью или планы на то или другое в течение периода исследования
- Использование или планируемое использование любой иммуномодулирующей терапии, вакцины против ВИЧ, исследуемой терапии или терапии фактором некроза опухоли (TNF-α) в течение периода исследования
- Текущее серьезное заболевание, требующее, по мнению исследователя на месте, системного лечения и/или госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы до 2 мг семаглутида в неделю, затем микродозирование семаглутида по 0,5 мг в неделю
Участники начнут принимать семаглутид в дозе 0,25 миллиграмма (мг) подкожно в неделю с титрованием дозы до 2,0 мг подкожно в неделю в течение 12 недель.
Титрование дозы будет происходить следующим образом: 0,25 мг в неделю в течение 2 недель, затем 0,5 мг в неделю в течение 2 недель, затем 1 мг в неделю в течение 4 недель, затем 2,0 мг в неделю в течение 4 недель.
Затем участники в этой группе будут получать микродозирование семаглутида в дозе 0,5 мг подкожно каждую неделю в течение недель 13-60.
|
Участники начнут приём семаглутида с дозы 0,25 миллиграмма (мг) подкожно в неделю с титрованием дозы до 2,0 мг подкожно в неделю в течение 12 недель.
Титрование дозы будет происходить следующим образом: 0,25 мг в неделю в течение 2 недель, затем 0,5 мг в неделю в течение 2 недель, затем 1 мг в неделю в течение 4 недель, затем 2,0 мг в неделю в течение 4 недель.
Затем участники в этой группе будут получать микродозирование семаглутида по 0,5 мг подкожно каждую неделю в течение недель 13–60.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы до 2 мг семаглутида в неделю, затем отсутствие семаглутида
Участники начнут приём семаглутида с дозы 0,25 миллиграмма (мг) подкожно в неделю с титрацией дозы до 2,0 мг подкожно в неделю в течение 12 недель.
Титрация дозы будет происходить следующим образом: 0,25 мг в неделю в течение 2 недель, затем 0,5 мг в неделю в течение 2 недель, затем 1 мг в неделю в течение 4 недель, затем 2,0 мг в неделю в течение 4 недель.
Затем участники в этой группе не будут получать семаглутид в течение недель 13-60.
|
Участники начнут прием семаглутида в дозе 0,25 миллиграмма (мг) подкожно в неделю с титрованием дозы до 2,0 мг подкожно в неделю в течение 12 недель.
Титрование дозы будет происходить следующим образом: 0,25 мг в неделю в течение 2 недель, затем 0,5 мг в неделю в течение 2 недель, затем 1 мг в неделю в течение 4 недель, затем 2,0 мг в неделю в течение 4 недель.
Затем участники в этой группе не будут получать семаглутид в течение недель 13-60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления веса с 12-й по 60-ю неделю (период микродозирования)
Временное ограничение: с 12-й недели по 60-ю неделю
|
Процент восстановления веса с 12-й по 60-ю неделю (период микродозирования), рассчитанный как медиана внутри человека: изменение веса (кг) с 60-й по 12-ю неделю (период микродозирования), деленное на изменение веса (кг) с 12-й по 0-ю неделю (период наращивания дозы).
|
с 12-й недели по 60-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость микродозирования семаглутида у участников, оцениваемая по общему количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
|
Будет сообщено общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ).
|
От исходного уровня до 60-й недели
|
|
Абсолютное изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 60 недель
|
Базовый уровень, 12 недель, 60 недель
|
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
|
|
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
|
|
Абсолютное изменение минимальной окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
|
|
Процентное изменение минимальной окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-25-0376
- 1R01DK142171-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .