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Microdosificación de incretinas para la salud cardiometabólica en personas con VIH (REINFORCE)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Microdosificación de Incretina para la Salud Cardiometabólica en Personas con VIH: El Ensayo REINFORCE

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

Objetivo principal

  • Determinar la tasa de recuperación de peso en personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PVVIH) que reciben microdosificación de semaglutida frente a ningún fármaco adicional tras la terapia de inducción.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la tolerabilidad de la microdosificación de semaglutida en adultos con VIH.
  • Evaluar los cambios en el peso, la circunferencia de la cintura (CC) y el índice de masa corporal (IMC) durante 12 semanas (S) de inducción de pérdida de peso con semaglutida y 48 S de terapia con microdosificación de semaglutida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
  • En tratamiento antirretroviral (TAR) durante 24 semanas o más antes de la entrada y sin cambios en el régimen en las 12 semanas previas a la entrada ni planes de cambio durante la duración del estudio
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <200 copias/mL en la selección
  • IMC igual o superior a 30 kg/m² o igual o superior a 27 kg/m² si también presenta una o más comorbilidades relacionadas con el peso
  • Si toma medicamentos antiinflamatorios o para reducir la presión arterial/lípidos/glucosa, sin cambios en la dosis durante 12 semanas o más antes de la entrada y sin planes de aumentar la dosis durante la duración del estudio
  • Todos los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y someterse a todos los procedimientos del estudio requeridos

Criterios de exclusión:

  • Peso igual o superior a 400 libras [debido a limitaciones de la máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)] o cambio de peso inexplicado igual o superior al 5% en las 12 semanas previas a la entrada
  • Diagnóstico o tratamiento para diabetes mellitus (no se excluye una dosis estable de metformina para prediabetes)
  • Uso actual o planificado de medicamentos para el tratamiento de la obesidad, o medicamentos que puedan causar cambios significativos en el peso, durante el período del estudio
  • Planes de iniciar programas formales e intensivos de actividad física o dieta (como cetogénica o muy baja en carbohidratos) durante el período del estudio
  • Trastorno alimentario activo
  • Uso de hormona de crecimiento humano, tesamorelina o esteroides anabólicos <12 semanas antes de la entrada, a menos que esté en una dosis estable durante >24 semanas antes de la entrada, o planes de iniciar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio
  • Vaciado gástrico retardado activo y grave
  • Cirugía bariátrica previa o cirugía gástrica mayor, o planes de cirugía de reducción de peso durante el estudio
  • Retinopatía conocida
  • Antecedentes personales o de un familiar de primer grado de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Enfermedad tiroidea no tratada, mal controlada o previamente no diagnosticada
  • Pancreatitis crónica
  • Alergia/sensibilidad conocida al agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1RA)
  • Enfermedad tiroidea mal controlada o previamente no diagnosticada, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,5 o >10 miliunidades internacionales por litro (mUI/L) en la selección
  • Uso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Embarazo, lactancia o planes de cualquiera de ellos durante el período del estudio
  • Uso o uso planificado de cualquier terapia inmunomoduladora, vacuna contra el VIH, terapia en investigación o terapia con factor de necrosis tumoral (TNF-α) durante el período del estudio
  • Enfermedad grave actual que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización, en opinión del investigador del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis a 2 mg de semaglutida semanalmente, luego microdosificación de semaglutida a 0.5 mg semanalmente
Los participantes iniciarán semaglutida a 0,25 miligramos (mg) por vía subcutánea a la semana, con titulación de dosis hasta 2,0 mg por vía subcutánea a la semana, durante un total de 12 semanas. La titulación de dosis se realizará de la siguiente manera: 0,25 mg semanales durante 2 semanas, luego 0,5 mg semanales durante 2 semanas, luego 1 mg semanales durante 4 semanas y, finalmente, 2,0 mg semanales durante 4 semanas. Posteriormente, los participantes de este grupo recibirán microdosificación con semaglutida a 0,5 mg por vía subcutánea cada semana durante las semanas 13-60.
Droga: Escalación de dosis a 2 mg de semaglutida semanalmente y luego microdosificación de semaglutida a 0.5 mg semanalmente
Los participantes iniciarán semaglutida con 0,25 miligramos (mg) por vía subcutánea a la semana, con titulación de dosis hasta 2,0 mg por vía subcutánea a la semana, durante un total de 12 semanas. La titulación de dosis se realizará de la siguiente manera: 0,25 mg semanales durante 2 semanas, luego 0,5 mg semanales durante 2 semanas, luego 1 mg semanales durante 4 semanas y finalmente 2,0 mg semanales durante 4 semanas. Posteriormente, los participantes de este brazo recibirán microdosificación con semaglutida de 0,5 mg por vía subcutánea cada semana durante las semanas 13 a 60.
Experimental: Escalación de dosis a 2 mg de semaglutida semanalmente y luego sin semaglutida
Los participantes iniciarán semaglutida a 0,25 miligramos (mg) por vía subcutánea a la semana, con titulación de la dosis hasta 2,0 mg por vía subcutánea a la semana, durante un total de 12 semanas. La titulación de la dosis se realizará de la siguiente manera: 0,25 mg a la semana durante 2 semanas, luego 0,5 mg a la semana durante 2 semanas, luego 1 mg a la semana durante 4 semanas y, finalmente, 2,0 mg a la semana durante 4 semanas. Posteriormente, los participantes de este grupo no recibirán semaglutida durante las semanas 13 a 60.
Droga: Escalación de dosis a 2 mg de semaglutida semanalmente y luego sin semaglutida
Los participantes iniciarán el tratamiento con semaglutida a una dosis de 0,25 miligramos (mg) por vía subcutánea semanal, con titulación de la dosis hasta 2,0 mg por vía subcutánea semanal, durante un total de 12 semanas. La titulación de la dosis se realizará de la siguiente manera: 0,25 mg semanales durante 2 semanas, luego 0,5 mg semanales durante 2 semanas, luego 1 mg semanales durante 4 semanas y finalmente 2,0 mg semanales durante 4 semanas. Posteriormente, los participantes de este brazo del estudio no recibirán semaglutida durante las semanas 13 a 60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de peso desde la semana 12 hasta la 60 (período de microdosificación)
Periodo de tiempo: desde la semana 12 hasta la semana 60
El porcentaje de recuperación de peso desde la semana 12 a la 60 (periodo de microdosificación), calculado como la mediana intrapersonal: cambio en peso (kg) desde la semana 60 a la 12 (periodo de microdosificación) dividido por el cambio en peso (kg) desde la semana 12 a la 0 (periodo de escalada de dosis).
desde la semana 12 hasta la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del microdosaje de semaglutida en participantes, según lo indicado por el número total de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 60
Se informará el número total de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA).
Desde la línea base hasta la semana 60
Cambio absoluto de peso
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Cambio porcentual en el peso
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Cambio absoluto en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 60 semanas
Línea de base, 12 semanas, 60 semanas
Porcentaje de cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 60 semanas
Línea de base, 12 semanas, 60 semanas
Cambio absoluto en la circunferencia mínima de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Porcentaje de cambio en la circunferencia mínima de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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