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Microdosagem de Incretina para Saúde Cardiometabólica em Pessoas com VIH (REINFORCE)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Microdose de Incretina para a Saúde Cardiometabólica em Pessoas com VIH: O Estudo REINFORCE

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo Principal

  • Determinar a taxa de recuperação de peso em pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (PVVIH) a receber microdosagem de semaglutida versus sem medicação adicional após a terapia de indução.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a tolerabilidade da microdosagem de semaglutida em adultos com VIH.
  • Avaliar as alterações no peso, perímetro da cintura (PC) e índice de massa corporal (IMC) ao longo de 12 semanas (S) de indução de perda de peso com semaglutida e 48 S de terapia de microdosagem de semaglutida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) confirmado
  • Sob terapêutica antirretroviral (TAR) durante 24 semanas ou mais antes da entrada e sem alteração do regime nas 12 semanas anteriores à entrada ou alteração planeada para a duração do estudo
  • Ácido ribonucleico (ARN) do VIH-1 <200 cópias/mL no rastreio
  • IMC igual ou superior a 30 kg/m2 ou igual ou superior a 27 kg/m2 se também tiver igual ou superior a 1 comorbilidade relacionada com o peso
  • Se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios ou para baixar a pressão arterial/lípidos/glicose, sem alteração da dose durante 12 semanas ou mais antes da entrada e sem planos para aumentar a dose durante a duração do estudo
  • Todos os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito e a realizar todos os procedimentos de estudo exigidos

Critérios de Exclusão:

  • Peso igual ou superior a 400 libras [devido a limitações do equipamento de absorciometria de raios-X dupla (DXA)] ou alteração de peso inexplicada igual ou superior a 5% nas 12 semanas anteriores à entrada
  • Diagnóstico de ou em tratamento para diabetes mellitus (dose estável de metformina para pré-diabetes não excluída)
  • Uso atual ou planeado de medicamentos para o tratamento da obesidade, ou medicamentos que provavelmente causem alterações significativas no peso, durante o período do estudo
  • Planos para iniciar programas formais e intensivos de atividade física ou dieta (como cetogénica ou muito baixa em hidratos de carbono) durante o período do estudo
  • Perturbação alimentar ativa
  • Uso de hormona do crescimento humano, tesamorelina ou esteróides anabolizantes <12 semanas antes da entrada, exceto se estiver em dose estável >24 semanas antes da entrada, ou planos para iniciar qualquer um destes medicamentos durante o estudo
  • Esvaziamento gástrico retardado ativo e grave
  • Cirurgia bariátrica prévia ou cirurgia gástrica maior ou planos para cirurgia de redução de peso durante o estudo
  • Retinopatia conhecida
  • História pessoal ou de parente de primeiro grau de carcinoma medular da tiróide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Doença da tiróide não tratada, mal controlada ou previamente não diagnosticada
  • Pancreatite crónica
  • Alergia/sensibilidade conhecida ao agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA)
  • Doença da tiróide mal controlada ou previamente não diagnosticada, definida como hormona estimulante da tiróide (TSH) <0,5 ou >10 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) no rastreio
  • Uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo
  • Gravidez, amamentação ou planos para qualquer um durante o período do estudo
  • Uso ou uso planeado de qualquer terapia imunomoduladora, vacina contra o VIH, terapia experimental ou terapia com fator de necrose tumoral (TNF-α) durante o período do estudo
  • Doença grave atual que exija tratamento sistémico e/ou hospitalização, na opinião do investigador do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de dose para 2 mg de semaglutida por semana, seguido de microdosagem de semaglutida a 0,5 mg por semana
Os participantes iniciarão a administração de semaglutida com 0,25 miligramas (mg) por via subcutânea por semana, com titulação da dose até 2,0 mg por via subcutânea por semana, ao longo de um total de 12 semanas. A titulação da dose ocorrerá da seguinte forma: 0,25 mg por semana durante 2 semanas, depois 0,5 mg por semana durante 2 semanas, depois 1 mg por semana durante 4 semanas e depois 2,0 mg por semana durante 4 semanas. Em seguida, os participantes neste grupo receberão microdosagem com semaglutida a 0,5 mg por via subcutânea todas as semanas durante as semanas 13-60.
Medicamento: Escalamento da dose para 2 mg de semaglutida semanalmente, seguido de microdosagem de semaglutida a 0,5 mg semanalmente
Os participantes iniciarão o tratamento com semaglutida na dose de 0,25 miligramas (mg) por via subcutânea por semana, com titulação da dose até 2,0 mg por via subcutânea por semana, ao longo de um total de 12 semanas. A titulação da dose ocorrerá da seguinte forma: 0,25 mg por semana durante 2 semanas, depois 0,5 mg por semana durante 2 semanas, depois 1 mg por semana durante 4 semanas e, por fim, 2,0 mg por semana durante 4 semanas. Posteriormente, os participantes deste braço receberão microdosagem com semaglutida na dose de 0,5 mg por via subcutânea todas as semanas durante as semanas 13 a 60.
Experimental: Escalação da dose para 2 mg de semaglutida por semana e, em seguida, sem semaglutida
Os participantes iniciarão semaglutida a 0,25 miligramas (mg) por via subcutânea por semana, com titulação da dose até 2,0 mg por via subcutânea por semana, ao longo de um total de 12 semanas. A titulação da dose ocorrerá da seguinte forma: 0,25 mg semanalmente durante 2 semanas, depois 0,5 mg semanalmente durante 2 semanas, depois 1 mg semanalmente durante 4 semanas e, por fim, 2,0 mg semanalmente durante 4 semanas. Posteriormente, os participantes deste braço não receberão semaglutida durante as semanas 13-60.
Medicamento: Dose escalonada para 2 mg de semaglutida por semana, depois sem semaglutida
Os participantes iniciarão o semaglutida a 0,25 miligramas (mg) por via subcutânea por semana, com titulação da dose até 2,0 mg por via subcutânea por semana, ao longo de um total de 12 semanas. A titulação da dose ocorrerá da seguinte forma: 0,25 mg por semana durante 2 semanas, depois 0,5 mg por semana durante 2 semanas, depois 1 mg por semana durante 4 semanas e, por fim, 2,0 mg por semana durante 4 semanas. Em seguida, os participantes deste braço não receberão semaglutida durante as semanas 13-60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de recuperação de peso das semanas 12 a 60 (período de microdosagem)
Prazo: da semana 12 à semana 60
A percentagem de recuperação de peso das semanas 12 a 60 (período de microdosagem), calculada como a mediana intra-individual: alteração do peso (kg) das semanas 60 a 12 (período de microdosagem) dividida pela alteração do peso (kg) das semanas 12 a 0 (período de escalonamento da dose).
da semana 12 à semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da microdosagem de semaglutida em participantes, conforme indicado pelo número total de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 60
Será reportado o número total de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos (EA).
Desde a linha de base até à semana 60
Mudança absoluta de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Percentagem de alteração no peso
Prazo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Alteração absoluta no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Variação percentual no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Alteração absoluta no perímetro mínimo da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Linha de base, 12 semanas, 60 semanas
Percentagem de alteração no perímetro mínimo da cintura
Prazo: Baseline, 12 semanas, 60 semanas
Baseline, 12 semanas, 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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