Inkrettiinimikroannostelu HIV-potilaiden kardiometaboliselle terveydelle (REINFORCE)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inkrettiinimikroannostelu sydän-aineenvaihdunnalliselle terveydelle HIV-potilailla: REINFORCE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite
- Määrittää painon takaisin saannin määrä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa elävillä henkilöillä (PWH), jotka saavat semaglutidin mikrodosointia vs. ei ylimääräistä lääkettä induktiohoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida semaglutidin mikrodosoinnin siedettävyyttä aikuisilla HIV-tartunnan saaneilla.
- Arvioida muutoksia painossa, vyötärönympäryksessä (WC) ja painoindeksissä (BMI) 12 viikon (V) semaglutidin painonpudotusinduktion ja 48 V:n semaglutidin mikrodosointihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan E Lake, MD, MSc
- Puhelinnumero: 713-500-6767
- Sähköposti: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arezou S Akha
- Puhelinnumero: 713-500-5541
- Sähköposti: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan E Lake, MD, MSc
- Puhelinnumero: 713-500-6767
- Sähköposti: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Arezou S Akha
- Puhelinnumero: 713-500-5541
- Sähköposti: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu ihmisen immunikatovirustyypin 1 (HIV-1) tartunta
- Antiretroviraalihoidossa (ART) vähintään 24 viikkoa ennen osallistumista eikä muutosta hoitotasapainossa 12 viikkoa ennen osallistumista tai suunniteltua muutosta tutkimuksen aikana
- HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) <200 kopiota/ml seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m² tai vähintään 27 kg/m², jos myös vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
- Jos käyttää tulehduslääkkeitä tai verenpaine-/lipidi-/glukoositasoja alentavia lääkkeitä, ei muutosta annoksessa vähintään 12 viikkoa ennen osallistumista eikä suunnitelmia annoksen nostamisesta tutkimuksen aikana
- Kaikkien osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimusmenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Paino vähintään 400 paunaa [kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -laitteen rajoitusten vuoksi] tai selittämätön painonmuutos vähintään 5 % 12 viikkoa ennen osallistumista
- Diabetes mellitus -diagnoosi tai sen hoito (vakaa metformiini-annostelu esidiabeteksesta ei poissulje)
- Nykyinen tai suunniteltu lihavuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö tai lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä painonmuutoksia tutkimusjakson aikana
- Suunnitelmat aloittaa muodollinen, intensiivinen liikunta- tai ruokavalio-ohjelma (kuten ketogeeninen tai erittäin matalahiilihydraattinen) tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen syömishäiriö
- Ihmisen kasvuhormonin, tesamoreliinin tai anabolisten steroidien käyttö <12 viikkoa ennen osallistumista, ellei vakaa annos ole ollut yli 24 viikkoa ennen osallistumista, tai suunnitelmat aloittaa mitään näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen, vakava viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suuri mahaleikkaus tai suunnitelmat painonpudotusleikkauksesta tutkimuksen aikana
- Tunnettu retinopatia
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisen medullaarisen kilpirauhassyövän tai moninkertaisen endokriinisen neoplasian tyypin 2 historia
- Hoidettu huonosti tai aiemmin diagnosoimaton kilpirauhassairaus
- Krooninen haimatulehdus
- Tunnettu allergia/yläherkkyys glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptoriagonistille (GLP-1RA)
- Huonosti kontrolloitu tai aiemmin diagnosoimaton kilpirauhassairaus, määriteltynä kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) <0,5 tai >10 milli-international units per liter (mIU/L) seulonnassa
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat kummastakin tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu immunomodulaatorisen hoidon, HIV-rokotteen, kokeellisen hoidon tai tumorinekroosifaktori (TNF-α) -hoidon käyttö tutkimusjakson aikana
- Nykyinen vakava sairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, tutkimuspaikan tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen 2 mg semaglutidia viikossa, minkä jälkeen semaglutidin mikroannostelu 0,5 mg viikossa
Osallistujat aloittavat semaglutidin annostelun 0,25 milligrammalla (mg) ihonalaisesti viikossa, ja annosta nostetaan 2,0 milligrammaan asti ihonalaisesti viikossa yhteensä 12 viikon aikana.
Annoksen nostaminen tapahtuu seuraavasti: 0,25 mg viikossa 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 mg viikossa 4 viikon ajan ja sitten 2,0 mg viikossa 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat mikroannostelua semaglutidilla 0,5 mg:n annoksina ihonalaisesti joka viikko viikkojen 13–60 aikana.
|
Osallistujat aloittavat semaglutidin käytön 0,25 milligramman (mg) annoksella ihonalaisesti kerran viikossa, ja annosta nostetaan asteittain jopa 2,0 mg:n annokseen ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon aikana.
Annoksen nosto tapahtuu seuraavasti: 0,25 mg viikoittain 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg viikoittain 2 viikon ajan, sitten 1 mg viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 2,0 mg viikoittain 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat mikroannostelua semaglutidilla 0,5 mg:n annoksella ihonalaisesti kerran viikossa viikkojen 13–60 aikana.
|
|
Kokeellinen: Annoksen kasvatus 2 mg semaglutidiin viikoittain ja sitten ei semaglutidia
Osallistujat alkavat semaglutidihoidon 0,25 milligrammalla (mg) ihonalaisesti viikossa annosteluasteikon mukaisesti, kunnes annos on 2,0 mg ihonalaisesti viikossa 12 viikon aikana.
Annosteluasteikko tapahtuu seuraavasti: 0,25 mg viikoittain 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg viikoittain 2 viikon ajan, sitten 1 mg viikoittain 4 viikon ajan, sitten 2,0 mg viikoittain 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen tämän ryhmän osallistujat eivät saa semaglutidia viikkojen 13–60 aikana.
|
Osallistujat aloittavat semaglutidin annostelun 0,25 milligrammalla (mg) ihonalaisesti viikossa, ja annosta korotetaan asteittain jopa 2,0 mg:iin ihonalaisesti viikossa yhteensä 12 viikon aikana.
Annosta korotetaan seuraavasti: 0,25 mg viikossa 2 viikon ajan, sitten 0,5 mg viikossa 2 viikon ajan, sitten 1 mg viikossa 4 viikon ajan, sitten 2,0 mg viikossa 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen osallistujat tässä ryhmässä eivät saa semaglutidia viikkojen 13–60 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen nousu viikoista 12-60 (mikroannostelujakso)
Aikaikkuna: viikolta 12 viikolle 60
|
Painon prosentuaalinen nousu viikoista 12-60 (mikroannostelujakso), laskettuna henkilökohtaisena mediaanina: painonmuutos (kg) viikoista 60-12 (mikroannostelujakso) jaettuna painonmuutoksella (kg) viikoista 12-0 (annoksen nousujakso).
|
viikolta 12 viikolle 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin mikrodosauksen siedettävyys osallistujilla ilmaistuna vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) kokonaismääränä
Aikaikkuna: Alkutasosta viikolle 60 saakka
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) kokonaismäärä raportoidaan.
|
Alkutasosta viikolle 60 saakka
|
|
Painon absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Alkutilanne, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
|
|
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos vyötärön pienimmässä ympäryksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen muutos vähimmäisvyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-25-0376
- 1R01DK142171-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .