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Microdosage d'incrétine pour la santé cardiométabolique chez les personnes vivant avec le VIH (REINFORCE)

13 février 2026 mis à jour par: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Microdosage d’incrétines pour la santé cardiométabolique chez les personnes vivant avec le VIH : L’essai REINFORCE

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

Objectif principal

  • Déterminer le taux de reprise de poids chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PVVIH) recevant des microdoses de sémaglutide par rapport à l'absence de traitement supplémentaire après la thérapie d'induction.

Objectifs secondaires

  • Évaluer la tolérance des microdoses de sémaglutide chez les adultes vivant avec le VIH.
  • Évaluer les changements de poids, de tour de taille (TT) et d'indice de masse corporelle (IMC) sur 12 semaines (S) d'induction de perte de poids par sémaglutide et 48 S de thérapie par microdoses de sémaglutide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) confirmée
  • Sous traitement antirétroviral (TAR) depuis au moins 24 semaines avant l'inclusion et sans changement de régime dans les 12 semaines précédant l'inclusion ni changement prévu pendant la durée de l'étude
  • Acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <200 copies/mL au dépistage
  • IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² ou supérieur ou égal à 27 kg/m² si associé à au moins 1 comorbidité liée au poids
  • Si prise d'anti-inflammatoires ou de médicaments antihypertenseurs/hypolipémiants/hypoglycémiants, aucun changement de posologie dans les 12 semaines précédant l'inclusion et aucun projet d'augmentation de dose pendant la durée de l'étude
  • Tous les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de subir toutes les procédures d'étude requises

Critères d'exclusion :

  • Poids supérieur ou égal à 400 livres [en raison des limites de l'appareil d'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)] ou changement de poids inexpliqué supérieur ou égal à 5 % dans les 12 semaines précédant l'inclusion
  • Diagnostic ou traitement du diabète sucré (une posologie stable de metformine pour le prédiabète n'est pas exclue)
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments pour le traitement de l'obésité, ou de médicaments susceptibles de provoquer des changements significatifs de poids, pendant la période d'étude
  • Projets de s'engager nouvellement dans des programmes d'activité physique formelle et intensive ou de régime (comme cétogène ou très faible en glucides) pendant la période d'étude
  • Trouble de l'alimentation actif
  • Utilisation d'hormone de croissance humaine, de tesamoréline ou de stéroïdes anabolisants <12 semaines avant l'inclusion, sauf si sous dose stable depuis >24 semaines avant l'inclusion, ou projets de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude
  • Vidange gastrique retardée sévère active
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastrique majeure ou projets de chirurgie de réduction pondérale pendant l'étude
  • Rétinopathie connue
  • Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Maladie thyroïdienne non traitée, mal contrôlée ou précédemment non diagnostiquée
  • Pancréatite chronique
  • Allergie/sensibilité connue aux agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA)
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée ou précédemment non diagnostiquée, définie comme une hormone thyréostimulante (TSH) <0,5 ou >10 milli-unités internationales par litre (mUI/L) au dépistage
  • Consommation active de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'observance des exigences de l'étude
  • Grossesse, allaitement ou projets de l'un ou l'autre pendant la période d'étude
  • Utilisation ou utilisation prévue de toute thérapie immunomodulatrice, vaccin anti-VIH, thérapie expérimentale ou thérapie par facteur de nécrose tumorale (TNF-α) pendant la période d'étude
  • Maladie grave actuelle nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation, de l'avis de l'investigateur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose à 2 mg de sémaglutide par semaine puis microdosage de sémaglutide à 0,5 mg par semaine
Les participants débuteront le sémaglutide à 0,25 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée par semaine avec une titration de dose jusqu'à 2,0 mg par voie sous-cutanée par semaine, sur un total de 12 semaines. La titration de dose se déroulera comme suit : 0,25 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 0,5 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 1 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 2,0 mg par semaine pendant 4 semaines. Ensuite, les participants de ce bras recevront une microdose de sémaglutide à 0,5 mg par voie sous-cutanée chaque semaine pendant les semaines 13 à 60.
Médicament: Dose escalation à 2 mg de sémaglutide par semaine, puis microdosage de sémaglutide à 0,5 mg par semaine
Les participants débuteront le sémaglutide à 0,25 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée par semaine avec une titration de la dose jusqu'à 2,0 mg par voie sous-cutanée par semaine, sur un total de 12 semaines. La titration de la dose se déroulera comme suit : 0,25 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 0,5 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 1 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 2,0 mg par semaine pendant 4 semaines. Ensuite, les participants de ce bras recevront une microdose de sémaglutide à 0,5 mg par voie sous-cutanée chaque semaine pendant les semaines 13 à 60.
Expérimental: Augmentation de dose à 2 mg de sémaglutide par semaine puis absence de sémaglutide
Les participants débuteront le sémaglutide à 0,25 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée par semaine avec une titration de dose jusqu'à 2,0 mg par voie sous-cutanée par semaine, sur un total de 12 semaines. La titration de dose se déroulera comme suit : 0,25 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 0,5 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 1 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 2,0 mg par semaine pendant 4 semaines. Ensuite, les participants de ce groupe ne recevront pas de sémaglutide pendant les semaines 13-60.
Médicament: Augmentation de la dose à 2 mg de sémaglutide par semaine puis absence de sémaglutide
Les participants débuteront le sémaglutide à 0,25 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée par semaine avec une titration de dose jusqu'à 2,0 mg par voie sous-cutanée par semaine, sur un total de 12 semaines. La titration de dose se déroulera comme suit : 0,25 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 0,5 mg par semaine pendant 2 semaines, puis 1 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 2,0 mg par semaine pendant 4 semaines. Ensuite, les participants de ce groupe ne recevront pas de sémaglutide pendant les semaines 13-60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de reprise de poids des semaines 12 à 60 (période de microdosage)
Délai: de la semaine 12 à la semaine 60
Le pourcentage de reprise de poids entre les semaines 12 et 60 (période de microdosage), calculé comme la médiane intra-individuelle : variation du poids (kg) entre les semaines 60 et 12 (période de microdosage) divisée par la variation du poids (kg) entre les semaines 12 et 0 (période d'escalade de dose).
de la semaine 12 à la semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité du microdosage de sémaglutide chez les participants, telle qu'indiquée par le nombre total d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
Le nombre total d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) sera rapporté.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
Modification absolue du poids
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Pourcentage de variation du poids
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Changement absolu de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Pourcentage de variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 12 semaines, 60 semaines
Baseline, 12 semaines, 60 semaines
Changement absolu de la circonférence minimale de la taille
Délai: Baseline, 12 semaines, 60 semaines
Baseline, 12 semaines, 60 semaines
Pourcentage de variation du tour de taille minimal
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines
Ligne de base, 12 semaines, 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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