Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incretine-microdosering voor cardiometabole gezondheid bij mensen met hiv (REINFORCE)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Incretine-microdosering voor cardiometabole gezondheid bij mensen met hiv: de REINFORCE-studie

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Primaire doelstelling

  • Het bepalen van de mate van gewichtstoename bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (PWH) die semaglutide-microdosering ontvangen versus geen extra medicatie na inductietherapie.

Secundaire doelstellingen

  • Het evalueren van de verdraagbaarheid van semaglutide-microdosering bij volwassenen met hiv.
  • Het evalueren van veranderingen in gewicht, middelomtrek (WC) en body mass index (BMI) gedurende 12 weken (W) van semaglutide-gewichtverliesinductie en 48 W van semaglutide-microdoseringstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1)
  • Minimaal 24 weken antiretrovirale therapie (ART) vóór deelname en geen wijziging in het behandelregime in de 12 weken voorafgaand aan deelname of geplande wijziging tijdens de studieduur
  • Hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA) <200 kopieën/mL bij screening
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m² of groter dan of gelijk aan 27 kg/m² indien ook met minimaal 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit
  • Indien gebruik van ontstekingsremmende of bloeddruk-/lipiden-/glucoseverlagende medicatie: geen dosiswijziging in de 12 weken voorafgaand aan deelname en geen plannen voor dosisverhoging tijdens de studieduur
  • Alle deelnemers moeten bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle vereiste studieprocedures te ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Gewicht groter dan of gelijk aan 400 pond [vanwege beperkingen van de dual X-ray absorptiometry (DXA)-machine] of onverklaarde gewichtsverandering groter dan of gelijk aan 5% in de 12 weken voorafgaand aan deelname
  • Diagnose van of behandeling voor diabetes mellitus (stabiele metforminedosering voor prediabetes niet uitgesloten)
  • Huidig of gepland gebruik van medicatie voor de behandeling van obesitas, of medicatie die waarschijnlijk aanzienlijke gewichtsveranderingen veroorzaakt, tijdens de studieduur
  • Plannen om tijdens de studieduur nieuw te starten met gestructureerde, intensieve lichaamsbeweging of dieetprogramma's (zoals ketogeen of zeer koolhydraatarm)
  • Actieve eetstoornis
  • Gebruik van humaan groeihormoon, tesamorelin of anabole steroïden <12 weken voorafgaand aan deelname, tenzij op stabiele dosering >24 weken voorafgaand aan deelname, of plannen om een van deze medicatie te starten tijdens de studie
  • Actieve, ernstige vertraagde maaglediging
  • Eerdere bariatrische chirurgie of grote maagoperatie of plannen voor gewichtsreductiechirurgie tijdens de studie
  • Bekende retinopathie
  • Persoonlijke of eerstegraads familielidgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2
  • Ongereguleerde, slecht gecontroleerde of voorheen ongediagnosticeerde schildklieraandoening
  • Chronische pancreatitis
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor glucagon-like peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA)
  • Slecht gecontroleerde of voorheen ongediagnosticeerde schildklieraandoening, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,5 of >10 milli-internationale eenheden per liter (mIE/L) bij screening
  • Actief drugs- of alcoholgebruik dat naar mening van de onderzoeker de naleving van studievereisten zou belemmeren
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen daarvoor tijdens de studieduur
  • Gebruik of gepland gebruik van immunomodulerende therapie, hiv-vaccin, experimentele therapie of tumornecrosefactor (TNF-α)-therapie tijdens de studieduur
  • Huidige ernstige ziekte die naar mening van de locatieonderzoeker systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging naar 2 mg semaglutide wekelijks en vervolgens microdosering van semaglutide met 0,5 mg wekelijks
Deelnemers zullen semaglutide starten met 0,25 milligram (mg) subcutaan per week, met een dosis titratie tot 2,0 mg subcutaan per week, gedurende in totaal 12 weken. Dosis titratie zal als volgt plaatsvinden: 0,25 mg wekelijks gedurende 2 weken, vervolgens 0,5 mg wekelijks gedurende 2 weken, vervolgens 1 mg wekelijks gedurende 4 weken, en vervolgens 2,0 mg wekelijks gedurende 4 weken. Vervolgens zullen deelnemers in deze groep microdosering met semaglutide ontvangen van 0,5 mg subcutaan elke week gedurende weken 13-60.
Geneesmiddel: Dosisverhoging naar 2 mg semaglutide per week, gevolgd door semaglutide microdosering van 0,5 mg per week
Deelnemers starten met semaglutide in een dosis van 0,25 milligram (mg) subcutaan per week, met dosisverhoging tot 2,0 mg subcutaan per week, gedurende in totaal 12 weken. Dosisverhoging vindt plaats als volgt: 0,25 mg per week gedurende 2 weken, daarna 0,5 mg per week gedurende 2 weken, vervolgens 1 mg per week gedurende 4 weken en daarna 2,0 mg per week gedurende 4 weken. Vervolgens ontvangen deelnemers in deze arm microdosering met semaglutide van 0,5 mg subcutaan elke week tijdens weken 13-60.
Experimenteel: Dosisverhoging tot 2 mg semaglutide per week en vervolgens geen semaglutide
Deelnemers starten met semaglutide in een dosering van 0,25 milligram (mg) subcutaan per week, met dosisopbouw tot 2,0 mg subcutaan per week, gedurende in totaal 12 weken. De dosisopbouw verloopt als volgt: 0,25 mg wekelijks gedurende 2 weken, vervolgens 0,5 mg wekelijks gedurende 2 weken, daarna 1 mg wekelijks gedurende 4 weken, en tenslotte 2,0 mg wekelijks gedurende 4 weken. Vervolgens ontvangen deelnemers in deze groep geen semaglutide gedurende weken 13-60.
Geneesmiddel: Dosisverhoging naar 2 mg semaglutide per week en daarna geen semaglutide
Deelnemers zullen semaglutide starten met 0,25 milligram (mg) subcutaan per week, met dosis-titratie tot 2,0 mg subcutaan per week, gedurende een totaal van 12 weken. Dosis-titratie zal als volgt plaatsvinden: 0,25 mg per week gedurende 2 weken, vervolgens 0,5 mg per week gedurende 2 weken, daarna 1 mg per week gedurende 4 weken, en vervolgens 2,0 mg per week gedurende 4 weken. Vervolgens zullen deelnemers in deze arm geen semaglutide ontvangen gedurende weken 13-60.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtstoename vanaf week 12 tot 60 (microdoseringperiode)
Tijdsspanne: van week 12 tot week 60
Het percentage gewichtstoename van week 12 tot 60 (microdoseringperiode), berekend als de mediaan binnen personen: verandering in gewicht (kg) van week 60-12 (microdoseringperiode) gedeeld door de verandering in gewicht (kg) van week 12-0 (dosis-escalatieperiode).
van week 12 tot week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van semaglutide-microdosering bij deelnemers zoals aangegeven door het totale aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 60
Het totale aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) wordt gerapporteerd.
Vanaf de basislijn tot en met week 60
Absolute verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken
Absolute verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken
Percentage verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken
Absolute verandering in minimale tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken
Procentuele verandering in minimale tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 60 weken
Baseline, 12 weken, 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren