Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkretin-mikrodosering for kardiometabolisk sundhed hos personer med hiv (REINFORCE)

13. februar 2026 opdateret af: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inkretingivende mikrodosering til kardiometabolsk sundhed hos personer med hiv: REINFORCE-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

Primært mål

  • At bestemme hastigheden af vægtgenvinding hos personer med human immundefektvirus (hiv) (PWH), der modtager semaglutid-mikrodosering versus ingen yderligere medicin efter induktionsterapi.

Sekundære mål

  • At evaluere tolerabiliteten af semaglutid-mikrodosering hos voksne med hiv.
  • At evaluere ændringer i vægt, taljemål (WC) og body mass index (BMI) over 12 uger (U) af semaglutid-vægttabsinduktion og 48 U af semaglutid-mikrodoseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet human immundefektvirus type 1 (HIV-1)
  • På antiretroviral terapi (ART) i mere end eller lig med 24 uger før indgang og ingen ændring i regimen i de 12 uger før indgang eller planlagt ændring for studievarigheden
  • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <200 kopier/mL ved screening
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m² eller større end eller lig med 27 kg/m² hvis også med større end eller lig med 1 vægtrelateret komorbiditet
  • Hvis der tages antiinflammatoriske eller blodtryks-/lipid-/glukosesænkende lægemidler, ingen ændring i dosis i mere end eller lig med 12 uger før indgang og ingen planer om dosiseskalering for studievarigheden
  • Alle deltagere skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå alle påkrævede studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Vægt større end eller lig med 400 pund [på grund af dual X-ray absorptiometry (DXA) maskinebegrænsninger] eller uforklaret vægtændring større end eller lig med 5% i de 12 uger før indgang
  • Diagnose af eller under behandling for diabetes mellitus (stabil metformindosis for prædiabetes ikke ekskluderet)
  • Aktuel eller planlagt brug af lægemidler til behandling af overvægt, eller lægemidler, der sandsynligvis vil forårsage betydelige ændringer i vægt, i studieperioden
  • Planer om at begynde på formel, intens fysisk aktivitet eller kost (såsom ketogen eller meget lavt kulhydrat) programmer i studieperioden
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Brug af human væksthormon, tesamorelin eller anabole steroider <12 uger før indgang, medmindre på stabil dosis i >24 uger før indgang, eller planer om at starte nogen af disse lægemidler mens man er i studiet
  • Aktiv, alvorlig forsinket gastrisk tømning
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller større mavekirurgi eller planer om vægreduktionskirurgi mens man er i studiet
  • Kendt retinopati
  • Personlig eller førstegradsslægtning med historie for medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2
  • Ubehandlet, dårligt kontrolleret eller tidligere uopdaget thyreoideasygdom
  • Kronisk pankreatitis
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for Glukagon-Lignende Peptid-1 Receptorkanal (GLP-1RA)
  • Dårligt kontrolleret eller tidligere uopdaget thyreoideasygdom, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >10 milli-internationale enheder per liter (mIU/L) ved screening
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter undersøgelseslederens mening vil forstyrre overholdelsen af studiekravene
  • Graviditet, amning eller planer om en af delene i studieperioden
  • Brug eller planlagt brug af enhver immunmodulerende terapi, HIV-vaccine, undersøgelsesterapi eller tumornekrosefaktor (TNF-α) terapi i studieperioden
  • Nuværende alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse, efter undersøgelsesstedets undersøgelsesleders mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt, derefter semaglutid mikrodosering på 0,5 mg ugentligt
Deltagerne starter med semaglutid på 0,25 milligram (mg) subkutant om ugen med dosisøgning op til 2,0 mg subkutant om ugen over i alt 12 uger. Dosisøgningen foregår som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe modtage mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uge i ugerne 13-60.
Medicin: Dosisøgning til 2 mg semaglutid ugentligt, efterfulgt af semaglutid-mikrodosering med 0,5 mg ugentligt
Deltagerne vil påbegynde semaglutid med 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosistitration op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosistitrationen vil ske som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe modtage mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uge i ugerne 13-60.
Eksperimentel: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt og derefter ingen semaglutid
Deltagerne vil starte behandlingen med semaglutid i en dosis på 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosistitrering op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosistitreringen vil foregå som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger og derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne arm ikke modtage semaglutid i uge 13-60.
Medicin: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt og derefter ingen semaglutid
Deltagerne vil starte med semaglutid i en dosis på 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosisoptitration op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosisoptitrationen vil foregå som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe ikke modtage semaglutid i ugerne 13-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis vægtgenvinding fra uge 12-60 (mikrodoseringsperiode)
Tidsramme: fra uge 12 til uge 60
Den procentvise vægtforøgelse fra uge 12-60 (mikrodoseringperiode), beregnet som medianen inden for personen: ændring i vægt (kg) fra uge 60-12 (mikrodoseringperiode) divideret med ændringen i vægt (kg) fra uge 12-0 (dosisstigningperiode).
fra uge 12 til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af semaglutid-mikrodosering hos deltagerne som angivet af det samlede antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 60
Det samlede antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret.
Fra baseline gennem uge 60
Absolut vægtændring
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Absolut ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Absolut ændring i minimum taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i mindste taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner