Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkretin-mikrodosering for kardiometabolisk helse hos personer med HIV (REINFORCE)

13. februar 2026 oppdatert av: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inkretingjering med mikrodosering for kardiometabolsk helse hos personer med hiv: REINFORCE-studien

Formålene med denne studien er som følger:

Primært mål

  • Å fastslå vektøkningstakten hos personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) (PWH) som mottar semaglutid mikro-dosering kontra ingen ekstra medikament etter induksjonsterapi.

Sekundære mål

  • Å vurdere toleransen for semaglutid mikro-dosering hos voksne med HIV.
  • Å vurdere endringer i vekt, midjemål (WC) og kroppsmasseindeks (BMI) over 12 uker (W) med semaglutid vekttapsinduksjon og 48 W med semaglutid mikro-doseringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet human immunsviktvirus type 1 (HIV-1)
  • På antiretroviral behandling (ART) i mer enn eller lik 24 uker før inkludering og ingen endring i regimen i de 12 ukene før inkludering eller planlagt endring for studiens varighet
  • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <200 kopier/mL ved screening
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m2 eller større enn eller lik 27 kg/m2 hvis også med større enn eller lik 1 vektrelatert komorbiditet
  • Hvis du tar antiinflammatoriske eller blodtrykks-/lipid-/glukosesenkende medisiner, ingen doseendring i mer enn eller lik 12 uker før inkludering og ingen planer om doseøkning for studiens varighet
  • Alle deltakere må være villige og i stand til å gi skriftlig samtykke og gjennomgå alle nødvendige studiefremgangsmåter

Eksklusjonskriterier:

  • Vekt større enn eller lik 400 pund [grunnet dual X-ray absorptiometry (DXA)-maskinbegrensninger] eller uforklarlig vektendring større enn eller lik 5% i de 12 ukene før inkludering
  • Diagnose eller behandling for diabetes mellitus (stabil metformindosering for prediabetes er ikke ekskludert)
  • Nåværende eller planlagt bruk av medisiner for behandling av fedme, eller medisiner som sannsynligvis vil forårsake betydelige vektendringer, i løpet av studieperioden
  • Planer om å begynne med formell, intens fysisk aktivitet eller diettprogrammer (som ketogen eller veldig lavt karbohydratinnhold) i løpet av studieperioden
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Bruk av human veksthormon, tesamorelin eller anabole steroider <12 uker før inkludering, med mindre på stabil dose i >24 uker før inkludering, eller planer om å starte noen av disse medisinene mens du deltar i studien
  • Aktiv, alvorlig forsinket magefylling
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller større magekirurgi eller planer for vektreduksjonskirurgi mens du deltar i studien
  • Kjent retinopati
  • Personlig eller førstegrads slektningshistorie med medullær skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasie type 2
  • Ubehandlet, dårlig kontrollert eller tidligere udiagnostisert skjoldbrusksykdom
  • Kronisk pankreatitt
  • Kjent allergi/overfølsomhet for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1RA)
  • Dårlig kontrollert eller tidligere udiagnostisert skjoldbrusksykdom, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >10 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L) ved screening
  • Aktivt rusmiddel- eller alkoholbruk som etter forsøksleders vurdering vil forstyrre overholdelse av studiekravene
  • Svangerskap, amming eller planer for noen av delene i løpet av studieperioden
  • Bruk eller planlagt bruk av immunmodulerende terapi, HIV-vaksine, forsøksterapi eller tumornekrosefaktor (TNF-α)-terapi i løpet av studieperioden
  • Nåværende alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller innleggelse, etter stedets forsøksleders vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning til 2 mg semaglutid ukentlig, deretter mikrodosering av semaglutid på 0,5 mg ukentlig
Deltakerne vil starte med semaglutid på 0,25 milligram (mg) subkutant per uke med dosetitrasjon opp til 2,0 mg subkutant per uke, over totalt 12 uker. Dosetitrasjon vil skje som følger: 0,25 mg ukentlig i 2 uker, deretter 0,5 mg ukentlig i 2 uker, deretter 1 mg ukentlig i 4 uker, deretter 2,0 mg ukentlig i 4 uker. Deretter vil deltakerne i denne gruppen motta mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uke i uke 13-60.
Legemiddel: Doseøkning til 2 mg semaglutid ukentlig, deretter semaglutid mikrodosering på 0,5 mg ukentlig
Deltakerne vil starte semaglutid med 0,25 milligram (mg) subkutant per uke med doseøkning opp til 2,0 mg subkutant per uke, over totalt 12 uker. Doseøkningen vil skje som følger: 0,25 mg ukentlig i 2 uker, deretter 0,5 mg ukentlig i 2 uker, deretter 1 mg ukentlig i 4 uker, deretter 2,0 mg ukentlig i 4 uker. Deretter vil deltakerne i denne gruppen motta mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uke i uke 13-60.
Eksperimentell: Doseøkning til 2 mg semaglutid ukentlig, deretter ingen semaglutid
Deltakerne vil starte med semaglutid i en dose på 0,25 milligram (mg) subkutant per uke med doseøkning opp til 2,0 mg subkutant per uke, over totalt 12 uker. Doseøkningen vil skje som følger: 0,25 mg ukentlig i 2 uker, deretter 0,5 mg ukentlig i 2 uker, deretter 1 mg ukentlig i 4 uker, deretter 2,0 mg ukentlig i 4 uker. Deretter vil deltakerne i denne gruppen ikke motta semaglutid i uke 13–60.
Legemiddel: Doseøkning til 2 mg semaglutid ukentlig, deretter ingen semaglutid
Deltakerne vil starte med semaglutide i en dose på 0,25 milligram (mg) subkutant per uke med dosetitreringsregime opp til 2,0 mg subkutant per uke, over totalt 12 uker. Dosetitreringsregimet vil foregå som følger: 0,25 mg ukentlig i 2 uker, deretter 0,5 mg ukentlig i 2 uker, deretter 1 mg ukentlig i 4 uker, deretter 2,0 mg ukentlig i 4 uker. Deretter vil deltakerne i denne gruppen ikke motta semaglutide i uke 13–60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vektøkning fra uke 12-60 (mikrodoseringsperiode)
Tidsramme: fra uke 12 til uke 60
Prosentvis vektøkning fra uke 12-60 (mikrodoseringsperiode), beregnet som medianen av den individuelle endringen: vektendring (kg) fra uke 60-12 (mikrodoseringsperiode) delt på vektendring (kg) fra uke 12-0 (doseøkningsperiode).
fra uke 12 til uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av semaglutid-mikrodosering hos deltakere som indikert av totalt antall alvorlige bivirkninger (SAE-er) og bivirkninger (AE-er)
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 60
Totalt antall alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) vil bli rapportert.
Fra baseline gjennom uke 60
Absolutt vektendring
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker
Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 60 uker
Baseline, 12 uker, 60 uker
Absolutt endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 60 uker
Baseline, 12 uker, 60 uker
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 60 uker
Baseline, 12 uker, 60 uker
Absolutt endring i minimum livvidde
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker
Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker
Prosentvis endring i minste midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker
Utgangspunkt, 12 uker, 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere