HIV 감염자의 심대사 건강을 위한 인크레틴 마이크로도징 (REINFORCE)
2026년 2월 13일 업데이트: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston
HIV 감염인의 심대사 건강을 위한 인크레틴 마이크로도징: REINFORCE 임상시험
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
주요 목적
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자(PWH)에서 유도 치료 후 세마글루타이드 초저용량 투여군과 추가 약물 투여 없음 군 간의 체중 재증가율을 확인합니다.
부차적 목적
- HIV 감염 성인에서 세마글루타이드 초저용량 투여의 내약성을 평가합니다.
- 세마글루타이드 체중 감소 유도 치료 12주(W) 및 세마글루타이드 초저용량 치료 48주(W) 동안 체중, 허리둘레(WC), 체질량지수(BMI)의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan E Lake, MD, MSc
- 전화번호: 713-500-6767
- 이메일: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arezou S Akha
- 전화번호: 713-500-5541
- 이메일: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Jordan E Lake, MD, MSc
- 전화번호: 713-500-6767
- 이메일: Jordan.E.Lake@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Arezou S Akha
- 전화번호: 713-500-5541
- 이메일: arezou.sadighiakha@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)
- 참여 전 24주 이상 항레트로바이러스 치료(ART)를 받았으며 참여 전 12주간 또는 연구 기간 동안 치료 요법 변경 없음
- 선별 시 HIV-1 리보핵산(RNA) <200 copies/mL
- 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상 또는 체중 관련 동반질환 1개 이상 시 27 kg/m2 이상
- 항염증제 또는 혈압/지질/혈당 강하 약물 복용 시, 참여 전 12주간 용량 변경 없음 및 연구 기간 동안 용량 증량 계획 없음
- 모든 참가자는 서면 동의서 작성 및 모든 필수 연구 절차 수행에 동의하고 가능해야 함
제외 기준:
- 체중 400파운드 이상[이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 기계 한계로 인함] 또는 참여 전 12주간 설명되지 않은 체중 변화 5% 이상
- 당뇨병 진단 또는 치료 중(당뇨병 전단계 안정적 메트포르민 용량 제외)
- 연구 기간 중 비만 치료 약물 또는 체중에 중대한 변화를 유발할 가능성이 있는 약물 현재 또는 계획된 사용
- 연구 기간 중 공식적, 집중적 신체 활동 또는 식이(케토제닉 또는 초저탄수화물 등) 프로그램 새롭게 시작 계획
- 활동성 섭식장애
- 참여 전 12주 이내 인간 성장 호르몬, 테사모렐린 또는 단백동화 스테로이드 사용(참여 전 24주 이상 안정적 용량인 경우 제외) 또는 연구 중 해당 약물 시작 계획
- 활동성, 중증 지연성 위 배출 장애
- 과거 비만 수술 또는 주요 위 수술 또는 연구 중 체중 감량 수술 계획
- 알려진 망막병증
- 개인 또는 1촌 친족의 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2형 병력
- 치료되지 않았거나 조절이 잘 안 되거나 이전에 진단되지 않은 갑상선 질환
- 만성 췌장염
- 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 조절이 잘 안 되거나 이전에 진단되지 않은 갑상선 질환(선별 시 갑상선자극호르몬(TSH) <0.5 또는 >10 mIU/L로 정의)
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항 준수에 방해가 되는 활동성 약물 또는 알코올 사용
- 임신, 수유 또는 연구 기간 중 임신/수유 계획
- 연구 기간 중 계획된 면역조절 치료, HIV 백신, 연구 치료 또는 종양괴사인자(TNF-α) 치료 사용 또는 사용 계획
- 현장 연구자의 판단에 따라 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 현재 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주당 2mg 세마글루타이드로 용량 증량 후 주당 0.5mg 세마글루타이드 마이크로도징
참가자는 12주 동안 주당 0.25밀리그램(mg)의 세마글루타이드를 피하 주사로 시작하여 용량을 최대 주당 2.0mg 피하 주사까지 적정합니다.
용량 적정은 다음과 같이 진행됩니다: 2주 동안 주당 0.25mg, 그 후 2주 동안 주당 0.5mg, 그 후 4주 동안 주당 1mg, 그 후 4주 동안 주당 2.0mg. 그런 다음, 이 그룹의 참가자는 13-60주 동안 주당 0.5mg의 세마글루타이드를 피하 주사로 마이크로도징을 받게 됩니다. |
참가자는 총 12주 동안 주당 0.25밀리그램(mg)의 세마글루타이드를 피하 투여로 시작하여 주당 2.0mg 피하 투여까지 용량을 증량하게 됩니다.
용량 증량은 다음과 같이 진행됩니다: 2주 동안 주당 0.25mg, 이후 2주 동안 주당 0.5mg, 이후 4주 동안 주당 1mg, 이후 4주 동안 주당 2.0mg.
그런 다음, 이 그룹의 참가자는 13주부터 60주까지 매주 0.5mg의 세마글루타이드를 피하 투여로 마이크로도징을 받게 됩니다.
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실험적: 주 2 mg 세마글루타이드 용량 증량 후 세마글루타이드 투여 중단
참가자는 총 12주 동안 주당 0.25밀리그램(mg) 피하 주사로 세마글루타이드를 시작하며, 용량을 주당 2.0mg 피하 주사까지 증량합니다.
용량 증량은 다음과 같이 진행됩니다: 2주 동안 주당 0.25mg, 그 다음 2주 동안 주당 0.5mg, 그 다음 4주 동안 주당 1mg, 그 다음 4주 동안 주당 2.0mg.
그 후, 이 그룹의 참가자는 13주부터 60주까지 세마글루타이드를 투여받지 않습니다.
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참가자들은 총 12주 동안 주당 0.25밀리그램(mg)의 세마글루타이드를 피하 주사로 시작하여 주당 2.0mg 피하 주사까지 용량을 증량하게 됩니다.
용량 증량은 다음과 같이 진행됩니다: 2주 동안 주당 0.25mg, 그 다음 2주 동안 주당 0.5mg, 그 다음 4주 동안 주당 1mg, 그 다음 4주 동안 주당 2.0mg.
그런 다음, 이 그룹의 참가자들은 13주부터 60주까지 세마글루타이드를 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-60주 동안의 체중 재증가 백분율 (마이크로도징 기간)
기간: 12주차부터 60주차까지
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12-60주(마이크로도징 기간) 동안의 중량 재증가 비율(중앙값, 개인 내 계산): 60-12주(마이크로도징 기간) 동안의 체중 변화(kg)를 12-0주(용량 증량 기간) 동안의 체중 변화(kg)로 나눈 값.
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12주차부터 60주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 심각한 이상반응(SAEs) 및 이상반응(AEs) 수로 나타난 참가자의 세마글루타이드 마이크로도징 내약성
기간: 기저선부터 60주차까지
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중대한 이상사례(SAE)와 이상사례(AE)의 총 건수가 보고됩니다.
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기저선부터 60주차까지
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체중의 절대적 변화
기간: 기준선, 12주, 60주
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기준선, 12주, 60주
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체중 변화율
기간: 기준선, 12주, 60주
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기준선, 12주, 60주
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체질량 지수(BMI)의 절대적 변화
기간: 기준선, 12주, 60주
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기준선, 12주, 60주
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체질량 지수(BMI)의 백분율 변화
기간: 기준점, 12주, 60주
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기준점, 12주, 60주
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최소 허리둘레의 절대적 변화
기간: 기준선, 12주, 60주
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기준선, 12주, 60주
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최소 허리둘레의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주, 60주
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기준선, 12주, 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-25-0376
- 1R01DK142171-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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