インプラント周囲炎骨内欠損の即時と遅延外科的再建の比較
2026年2月5日 更新者：Purnima S. Kumar、University of Michigan
インプラント周囲炎骨内欠損の即時外科的再建と遅延外科的再建の比較：並行群、評価者盲検、無作為化、対照臨床試験
本研究の目的は、インプラント周囲炎の骨内欠損の外科的再建における2つの外科的アプローチ（即時対遅延GBR）の比較有効性を、臨床的、放射線学的、組織学的、体積的、微生物学的、および患者報告アウトカムの観点から検証することです。
研究者らは、特定の臨床状況において、複合骨移植材料（同種骨代替物の混合物）と非吸収性バリア膜を使用し、欠損部の除染と初期治癒段階から始まる遅延アプローチ（試験群）によるインプラント周囲炎骨内欠損の治療が、同一臨床訪問での欠損部除染と再生という従来のアプローチ（対照群）よりも優れた結果をもたらし、患者報告アウトカムも大幅に向上させると仮定しています：
H0: 治療アウトカムにおいて、前述の2つのアプローチ間に差はない。 H1: 即時再建と比較して、遅延アプローチを支持する有意な差がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Purnima Kumar, DDS, PhD
- 電話番号：17347632105
- メール：kpurnima@umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan School of Dentistry
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コンタクト：
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- 電話番号：734-763-2105
- メール：kpurnima@umich.edu
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主任研究者：
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
副調査官：
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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副調査官：
- Paolo Nava, DDS
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副調査官：
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
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副調査官：
- Yousef Amrou, DDS
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副調査官：
- Khushboo Kalani, DDS
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副調査官：
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
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副調査官：
- Aster Vas, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身的に健康な成人
- 年齢 ≥ 18歳
- 良好な口腔衛生管理が行える患者であること
- セメントまたはスクリュー固定式補綴物を装着したインプラントが少なくとも1本あり、補綴物装着後最低1年間機能したインプラントにおいてインプラント周囲炎と診断されていること。
- 過去の放射線記録が利用可能な場合：軽いプロービングでの出血および/または排膿の存在、以前の検査と比較したプロービング深度の増加、および初期のクレスタルリモデリングを超える骨吸収の放射線学的証拠。（Berglundh 2018）。
- ベースラインのX線写真が利用できない場合：機能中（最低1年間）のインプラントにおいて、PPD ≥6 mm にBOPおよび/または排膿（SUP）を伴い、かつ放射線学的に検出可能なマージナルボーンロス（MBL）が3 mmを超えること（Berglundh 2018）。
- 対象インプラントは、放射線写真で評価され、術中に確認される、深さ ≥3 mm かつ幅 ≥4 mm のインプラント周囲骨内欠損の存在も示さなければならない。さらに、骨欠損は少なくとも2つの壁を有していること。
インプラントの動揺はなく、咬合過負荷の証拠もないこと。適格基準を満たすインプラントが複数本ある患者の場合、研究対象として1本のインプラントを無作為に選択する。
除外基準：
- 短いインプラント（≤ 6mm）
- 口腔外科手術を受けることへの禁忌。
- 妊娠中または妊娠を試みている（自己申告）、または授乳中の女性。
- 未治療/活動性の歯周炎、または手術部位における他の未治療の急性感染症。
- 手術部位における未治療の悪性腫瘍。
- 自己申告による現在の喫煙、または活発な噛みタバコの使用、または慢性的なベイピング。
- 長期間（>1年）のNSAID、プレドニゾン、または他の抗炎症処方薬の服用
- 血液疾患または血栓素および第XIII因子の血漿中濃度異常、血友病などの合併症の既知の病歴を有する患者。
- 肥満、管理不良の糖尿病、免疫抑制、重度の内分泌誘発性骨疾患、栄養失調の徴候、免疫抑制療法を受けている患者、組織酸素化または灌流不良、術前または術後の放射線療法など、重大な併存疾患を有する患者。
- 参加への同意ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
被験者は、外科的欠損デブリドマンおよび除染からなる治療を受け、その後、即時誘導骨再生（GBR）を介した骨内欠損再建が行われます。
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インプラント周囲欠損は、同じ来院時にデブリードマンと再生が行われます。
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実験的：テストグループ
被験者は、インプラント周囲の肉芽組織およびポケット上皮の外科的切除からなる二段階治療を受けます。
4-6週間後、外科的欠損デブリードマンおよび除染が行われ、その後、即時誘導骨再生（GBR）による骨内欠損再建が行われます。
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インプラント周囲デブリードメントは初回来院時に実施され、再生のための2回目の手術が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線変化
時間枠：12か月
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放射線学的骨体積の変化が測定されます
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00235330
- AWD029397 (その他の助成金/資金番号：osteology Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いくつかの患者レベルの変数を組み合わせて使用することで、患者を特定することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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