Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruksjon av intraosseøse defekter ved periimplantitt.
Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruksjon av peri-implantitt intra-knokkeldefekter: En parallel-arm, assessor-blind, randomisert, kontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å teste den sammenlignende effektiviteten av to kirurgiske tilnærminger (umiddelbar versus forsinket GBR) for kirurgisk rekonstruksjon av peri-implantitt intra-beinsdefekter når det gjelder kliniske, radiologiske, histologiske, volumetriske, mikrobiologiske og pasientrapporterte utfall.
Forskerne antar at i visse kliniske situasjoner vil behandling av peri-implantitt intra-beinsdefekter med bruk av et sammensatt beintransplantasjonsmateriale (blanding av allogene beinerstatninger) og et ikke-resorberbart barrièremembran, og etter en forsinket tilnærming (testgruppe) med innledende fase av defektdekontaminering og innledende helbredelsesfase, gi bedre resultater enn den konvensjonelle tilnærmingen (kontrollgruppe) med defektdekontaminering og regenerering i samme kliniske besøk, samtidig som det signifikant forbedrer pasientrapporterte utfall:
H0: Det er ingen forskjell mellom de to nevnte tilnærmingene når det gjelder behandlingsutfall. H1: Det er en signifikant forskjell som favoriserer den forsinkede tilnærmingen sammenlignet med den umiddelbare rekonstruksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Telefonnummer: 17347632105
- E-post: kpurnima@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Telefonnummer: 734-763-2105
- E-post: kpurnima@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
Underetterforsker:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
-
Underetterforsker:
- Paolo Nava, DDS
-
Underetterforsker:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
Underetterforsker:
- Yousef Amrou, DDS
-
Underetterforsker:
- Khushboo Kalani, DDS
-
Underetterforsker:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
Underetterforsker:
- Aster Vas, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske voksne
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten må være i stand til å utføre god oral hygiene
- Med minst ett implantat med enten sement- eller skruemontert protese som viser en diagnose på peri-implantitt på et implantat i funksjon i minst 1 år med en installert protese.
- I tilfeller hvor tidligere radiografiske opptegnelser er tilgjengelig: tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering, økt sonderingdybde sammenlignet med tidligere undersøkelser, og radiografisk bevis på beintap utover initialt crestal remodellering. (Berglundh 2018).
- I tilfeller hvor baseline-røntgenbilder ikke er tilgjengelige: tilstedeværelse av PPD ≥6 mm med BOP og/eller suppurasjon (SUP) og radiografisk påviselig marginalt beintap (MBL) som overstiger 3 mm på et implantat i funksjon i minst 1 år (Berglundh 2018).
- Målimplantater må også vise tilstedeværelse av en peri-implantær intra-beinsdefekt med en dybde ≥3 mm og bredde ≥4 mm, som vurdert på røntgenbilder og bekreftet intra-kirurgisk. I tillegg skal beindefekten ha minst to vegger.
Ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning. Hos pasienter som presenterer mer enn ett implantat som oppfyller inklusjonskriteriene, vil et enkelt implantat bli tilfeldig valgt for inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Korte implantater (≤ 6mm)
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå oral kirurgi.
- Pasienter som er gravide eller forsøker å bli gravide (selvrapportert), eller ammende kvinner.
- Ubehandlet/aktiv periodontitt, eller andre ubehandlede akutte infeksjoner på operasjonsstedet.
- Ubehandlede maligne svulster på operasjonsstedet.
- Selvrapportert nåværende røyking, eller aktiv tobakkskjæring, eller kronisk vaping.
- Tar langvarig (>1 år) NSAID, prednison eller andre reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter med kjent historie med blodsykdommer eller komplikasjoner som unormal konsentrasjon av trombin og faktor XIII i plasma, eller hemofili.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter, som fedme, ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, alvorlige endokrin-induserte beinsykdommer, tegn på underernæring, de som mottar immunsuppressiv terapi, dårlig vevsoxygenasjon eller perfusjon, og pre- eller postoperativ strålebehandling.
- Ikke i stand til å gi samtykke til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta behandling som består av kirurgisk rensing og dekontaminering av defekten, etterfulgt av rekonstruksjon av intraosseøs defekt via umiddelbar veiledet beinregenerering (GBR).
|
Den peri-implantære defekten vil bli rengjort og regenerert i løpet av samme konsultasjon.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Pasientene vil motta en to-trinns behandling som består av kirurgisk fjerning av peri-implantat granulasjonsvev og lommeepitel. Etter 4–6 uker vil de gjennomgå kirurgisk defektdebridement og dekontaminering, etterfulgt av rekonstruksjon av intra-beinsdefekt via umiddelbar veiledet beinregenerering (GBR).
|
Peri-implantatrensning vil bli utført ved første besøk og etterfølges av en andre operasjon for regenerering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk endring
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i radiografisk beinvolum vil bli målt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00235330
- AWD029397 (Annet stipend/finansieringsnummer: osteology Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .