Reconstrucción quirúrgica inmediata versus diferida de los defectos intraóseos de periimplantitis.
Reconstrucción Quirúrgica Inmediata Versus Retrasada de Defectos Intraóseos Periimplantarios: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado, de Brazos Paralelos y Evaluador Ciego
El propósito de este estudio es probar la eficacia comparativa de dos enfoques quirúrgicos (GBR inmediato versus diferido) para la reconstrucción quirúrgica de defectos óseos intraóseos por periimplantitis en términos de resultados clínicos, radiográficos, histológicos, volumétricos, microbiológicos y reportados por los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en ciertas situaciones clínicas, el tratamiento de defectos óseos intraóseos por periimplantitis con el uso de un material de injerto óseo compuesto (mezcla de sustitutos óseos alogénicos) y una membrana barrera no reabsorbible, siguiendo un enfoque diferido (grupo de prueba) con una fase inicial de descontaminación del defecto y una fase de curación inicial, produciría resultados superiores a los del enfoque convencional (grupo de control) de descontaminación del defecto y regeneración en la misma visita clínica, mejorando además significativamente los resultados reportados por los pacientes:
H0: No hay diferencia entre los dos enfoques mencionados en términos de los resultados del tratamiento. H1: Hay una diferencia significativa, favoreciendo el enfoque diferido en comparación con la reconstrucción inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Número de teléfono: 17347632105
- Correo electrónico: kpurnima@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan School of Dentistry
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Contacto:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Número de teléfono: 734-763-2105
- Correo electrónico: kpurnima@umich.edu
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Investigador principal:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
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Sub-Investigador:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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Sub-Investigador:
- Paolo Nava, DDS
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Sub-Investigador:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
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Sub-Investigador:
- Yousef Amrou, DDS
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Sub-Investigador:
- Khushboo Kalani, DDS
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Sub-Investigador:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
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Sub-Investigador:
- Aster Vas, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sistémicamente sanos
- Edad ≥ 18 años
- El paciente debe poder realizar una buena higiene bucal
- Con al menos un implante con prótesis retenida por cemento o tornillo que demuestre un diagnóstico de periimplantitis en un implante en función durante un mínimo de 1 año con una prótesis instalada.
- En los casos en los que se disponga de registros radiográficos previos: presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, aumento de la profundidad de sondaje en comparación con exámenes previos y evidencia radiográfica de pérdida ósea más allá del remodelado crestal inicial. (Berglundh 2018).
- En los casos en los que no se disponga de radiografías basales: presencia de PPD ≥6 mm con BOP y/o supuración (SUP) y pérdida ósea marginal (MBL) detectable radiográficamente que supere los 3 mm en un implante en función durante al menos 1 año (Berglundh 2018).
- Los implantes objetivo también deben demostrar la presencia de un defecto intraóseo periimplantario con una profundidad ≥3 mm y un ancho ≥4 mm, según se evalúa en las radiografías y se confirma intraquirúrgicamente. Además, el defecto óseo debe presentar un mínimo de dos paredes.
Sin movilidad del implante y sin evidencia de sobrecarga oclusal. En los pacientes que presenten más de un implante que cumpla los criterios de inclusión, se seleccionará aleatoriamente un solo implante para su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Implantes cortos (≤ 6 mm)
- Contraindicaciones para someterse a cirugía oral.
- Pacientes embarazadas o que intentan quedar embarazadas (autodeclarado), o mujeres lactantes.
- Periodontitis no tratada/activa, u otras infecciones agudas no tratadas en el sitio quirúrgico.
- Neoplasias malignas no tratadas en el sitio quirúrgico.
- Autodeclaración de tabaquismo actual, o consumo activo de tabaco para mascar, o vapeo crónico.
- Toma de AINE a largo plazo (>1 año), prednisona u otros fármacos antiinflamatorios recetados
- Pacientes con cualquier antecedente conocido de trastornos sanguíneos o complicaciones como concentración anormal de trombina y factor XIII en plasma, o hemofilia.
- Pacientes con comorbilidades significativas, como obesidad, diabetes no controlada, inmunosupresión, enfermedades óseas graves inducidas por endocrinopatías, signos de desnutrición, aquellos que reciben terapia inmunosupresora, mala oxigenación o perfusión tisular, y radiación pre o postoperatoria.
- Incapacidad para dar consentimiento para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos recibirán un tratamiento que consiste en el desbridamiento y descontaminación del defecto quirúrgico, seguido de la reconstrucción del defecto intraóseo mediante regeneración ósea guiada (ROG) inmediata.
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El defecto periimplantario será desbridado y regenerado en la misma visita.
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Experimental: Grupo de prueba
Los sujetos recibirán un tratamiento en dos etapas que consiste en la extirpación quirúrgica del tejido de granulación periimplantario y del epitelio del bolsillo.
Después de 4 a 6 semanas, se someterán a un desbridamiento y descontaminación quirúrgica del defecto, seguido de una reconstrucción del defecto intraóseo mediante regeneración ósea guiada (ROG) inmediata.
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El desbridamiento periimplantario se llevará a cabo en la primera visita y será seguido por una segunda cirugía para la regeneración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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se medirá el cambio en el volumen óseo radiográfico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00235330
- AWD029397 (Otro número de subvención/financiamiento: osteology Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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