임플란트 주위염 골내 결손의 즉시 수술적 재건 대 지연 수술적 재건.
2026년 2월 5일 업데이트: Purnima S. Kumar, University of Michigan
임플란트주위염 골내 결손의 즉각적 대 지연적 외과적 재건술: 평행군, 평가자 눈가림, 무작위 대조 임상시험
이 연구의 목적은 임플란트 주위염 골내 결손의 외과적 재건에 있어 두 가지 외과적 접근법(즉각적 대 지연적 GBR)의 비교적 효능을 임상적, 방사선학적, 조직학적, 체적적, 미생물학적 및 환자 보고 결과 측면에서 평가하는 것입니다.
연구자들은 특정 임상 상황에서, 복합 골 이식 재료(동종 골 대체제 혼합물)와 비흡수성 차막을 사용하고 지연적 접근법(시험군)에 따라 초기 결손 오염 제거 및 초기 치유 단계를 거치는 것이, 동일한 임상 방문에서 결손 오염 제거 및 재생을 수행하는 기존 접근법(대조군)에 비해 우수한 결과를 산출할 뿐만 아니라 환자 보고 결과를 현저히 향상시킬 것이라고 가정합니다:
H0: 치료 결과 측면에서 언급된 두 접근법 간에는 차이가 없습니다. H1: 즉각적 재건에 비해 지연적 접근법이 유리한 유의미한 차이가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Purnima Kumar, DDS, PhD
- 전화번호: 17347632105
- 이메일: kpurnima@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan School of Dentistry
-
연락하다:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- 전화번호: 734-763-2105
- 이메일: kpurnima@umich.edu
-
수석 연구원:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
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부수사관:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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부수사관:
- Paolo Nava, DDS
-
부수사관:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
부수사관:
- Yousef Amrou, DDS
-
부수사관:
- Khushboo Kalani, DDS
-
부수사관:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
부수사관:
- Aster Vas, DDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 건강한 성인
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 구강 위생 관리를 잘 수행할 수 있어야 함
- 시멘트 또는 나사 고정 보철물이 장착된 최소 1년 이상 기능 중인 임플란트에서 임플란트주위염 진단을 보여주는 최소 1개 이상의 임플란트 보유
- 이전 방사선 기록이 있는 경우: 부드러운 탐침 시 출혈 및/또는 고름 유출, 이전 검사 대비 탐침 깊이 증가, 초기 치조골 재형성 이상의 골 소실 방사선학적 증거 (Berglundh 2018).
- 기준선 방사선 사진이 없는 경우: 최소 1년 이상 기능 중인 임플란트에서 탐침 시 출혈(BOP) 및/또는 고름 유출(SUP)과 함께 탐침 깊이(PPD) ≥6 mm, 방사선학적으로 확인 가능한 3 mm 초과 변연골 소실(MBL) 존재 (Berglundh 2018).
- 대상 임플란트는 방사선 사진에서 평가되고 수술 중 확인된 깊이 ≥3 mm, 너비 ≥4 mm의 임플란트주위 골내 결손 존재를 보여야 함. 또한, 골 결손은 최소 두 개의 벽을 가져야 함.
임플란트 동요 없음 및 교합 과부하 증거 없음. 포함 기준을 충족하는 임플란트가 둘 이상인 환자의 경우, 단일 임플란트가 무작위로 연구에 포함되도록 선택됨.
배제 기준:
- 짧은 임플란트(≤ 6mm)
- 구강 수술 금기증
- 임신 중이거나 임신을 계획 중(자가 보고)인 환자, 또는 수유 중인 여성
- 치료되지 않았거나 활동성 치주염, 또는 수술 부위의 기타 치료되지 않은 급성 감염
- 수술 부위의 치료되지 않은 악성 종양
- 자가 보고 현재 흡연, 또는 활성 담배 씹기, 또는 만성 베이핑
- 장기간(>1년) NSAID, 프레드니손 또는 기타 항염증 처방 약물 복용 중
- 혈액 장애 또는 혈장 내 트롬빈 및 인자 XIII 이상 농도, 혈우병과 같은 합병증 이력이 있는 환자
- 비만, 조절되지 않은 당뇨병, 면역억제, 심한 내분비 유발 골질환, 영양실조 징후, 면역억제 치료 중, 조직 산소 공급 또는 관류 불량, 수술 전후 방사선 치료와 같은 중대한 동반 질환을 가진 환자
- 참여 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
피험자는 외과적 결손 부위의 세척 및 제균 치료를 포함한 치료를 받게 되며, 이후 즉시 유도 골 재생(GBR)을 통한 골내 결손 재건이 수행됩니다.
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임플란트 주위 결손은 동일한 방문에서 세척 및 재생될 것입니다.
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실험적: 테스트 그룹
대상자는 임플란트 주변 육아 조직 및 포켓 상피의 외과적 제거로 구성된 2단계 치료를 받게 됩니다.
4-6주 후, 대상자는 외과적 결손 부위 세척 및 소독을 거친 후 즉시 유도 골 재생(GBR)을 통한 골 내부 결손 재건을 받게 됩니다.
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임플란트 주위 세척은 첫 번째 방문에서 시행되며, 재생을 위한 두 번째 수술이 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 변화
기간: 12개월
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방사선학적 골 용적 변화가 측정될 것입니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00235330
- AWD029397 (기타 보조금/기금 번호: osteology Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
여러 환자 수준 변수를 조합하여 사용할 때 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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