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Ricostruzione chirurgica immediata versus ritardata dei difetti intraossei da peri-implantite.

5 febbraio 2026 aggiornato da: Purnima S. Kumar, University of Michigan

Ricostruzione Chirurgica Immediata Versus Ritardata dei Difetti Intraossei da Perimplantite: Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Parallelo, in Singolo Cieco per il Valutatore

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia comparativa di due approcci chirurgici (GBR immediato versus ritardato) per la ricostruzione chirurgica dei difetti intraossei da peri-implantite in termini di risultati clinici, radiografici, istologici, volumetrici, microbiologici e riportati dai pazienti.

I ricercatori ipotizzano che in determinate situazioni cliniche, il trattamento dei difetti intraossei da peri-implantite con l'uso di un materiale di innesto osseo composto (miscela di sostituti ossei allogenici) e una membrana barriera non riassorbibile, seguendo un approccio ritardato (gruppo di test) con una fase iniziale di decontaminazione del difetto e una fase iniziale di guarigione, produrrebbe risultati superiori rispetto all'approccio convenzionale (gruppo di controllo) di decontaminazione e rigenerazione del difetto nella stessa visita clinica, migliorando significativamente anche i risultati riportati dai pazienti:

H0: Non vi è alcuna differenza tra i due approcci menzionati in termini di risultati del trattamento. H1: Esiste una differenza significativa, a favore dell'approccio ritardato rispetto alla ricostruzione immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Saleh, BDS, MSD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Nava, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Hamoun Sabri, DMD, PgC
        • Sub-investigatore:
          • Yousef Amrou, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Khushboo Kalani, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aster Vas, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani dal punto di vista sistemico
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire una buona igiene orale
  • Con almeno un impianto con protesi cementata o avvitata che dimostri una diagnosi di peri-implantite in un impianto in funzione da almeno 1 anno con una protesi installata.
  • Nei casi in cui siano disponibili referti radiografici precedenti: presenza di sanguinamento e/o suppurazione alla sonda leggera, aumento della profondità di sondaggio rispetto agli esami precedenti ed evidenza radiografica di perdita ossea oltre il rimodellamento crestale iniziale. (Berglundh 2018).
  • Nei casi in cui le radiografie basali non siano disponibili: presenza di PPD ≥6 mm con BOP e/o suppurazione (SUP) e perdita ossea marginale (MBL) rilevabile radiograficamente superiore a 3 mm in un impianto in funzione da almeno 1 anno (Berglundh 2018).
  • Gli impianti target devono anche dimostrare la presenza di un difetto intraosseo peri-implantare con una profondità ≥3 mm e una larghezza ≥4 mm, come valutato sulle radiografie e confermato intraoperatoriamente. Inoltre, il difetto osseo dovrebbe presentare almeno due pareti.

Nessuna mobilità dell'impianto e nessuna evidenza di sovraccarico occlusale. Nei pazienti che presentano più di un impianto che soddisfa i criteri di inclusione, un singolo impianto verrà selezionato casualmente per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impianti corti (≤ 6mm)
  • Controindicazioni per sottoporsi a chirurgia orale.
  • Pazienti in gravidanza o che cercano di rimanere incinta (auto-riferito), o donne che allattano.
  • Parodontite non trattata/attiva, o altre infezioni acute non trattate nel sito chirurgico.
  • Neoplasie maligne non trattate nel sito chirurgico.
  • Fumo attuale auto-riferito, o consumo attivo di tabacco da masticare, o svapo cronico.
  • Assunzione a lungo termine (>1 anno) di FANS, prednisone o altri farmaci antinfiammatori prescritti
  • Pazienti con qualsiasi storia nota di disturbi o complicanze ematiche, come concentrazione anomala di trombina e fattore XIII nel plasma, o emofilia.
  • Pazienti con comorbidità significative, come obesità, diabete non controllato, immunodepressione, gravi malattie ossee indotte da disturbi endocrini, segni di malnutrizione, coloro che ricevono terapia immunosoppressiva, scarsa ossigenazione o perfusione tissutale e radiazioni pre- o post-operatorie.
  • Incapacità di fornire il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento costituito dalla detersione e decontaminazione del difetto chirurgico, seguito dalla ricostruzione del difetto intraosseo tramite rigenerazione ossea guidata (GBR) immediata.
Procedura: Debridement e rigenerazione peri-implantari simultanei
Il difetto peri-implantare verrà deterso e rigenerato durante la stessa visita.
Sperimentale: Gruppo di Test
I soggetti riceveranno un trattamento in due fasi consistente nella rimozione chirurgica del tessuto di granulazione peri-impianto e dell'epitelio della tasca. Dopo 4-6 settimane, saranno sottoposti a sbrigliamento chirurgico del difetto e decontaminazione, seguiti dalla ricostruzione del difetto intraosseo tramite rigenerazione ossea guidata (GBR) immediata.
Procedura: Debridement e rigenerazione peri-implantare a stadi
Il debridement peri-impianto verrà effettuato nella prima visita e sarà seguito da un secondo intervento chirurgico per la rigenerazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
il cambiamento del volume osseo radiografico sarà misurato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Osteology Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00235330
  • AWD029397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: osteology Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci sono diverse variabili a livello paziente che possono essere utilizzate per identificare il paziente quando usate in combinazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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