Reconstrução Cirúrgica Imediata versus Adiada de Defeitos Intraósseos de Peri-implantite.
Reconstrução Cirúrgica Imediata versus Diferida de Defeitos Intra-ósseos de Peri-implantite: Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado, Paralelo e Cego para o Avaliador
O objetivo deste estudo é testar a eficácia comparativa de duas abordagens cirúrgicas (GBR imediata versus GBR tardia) para a reconstrução cirúrgica de defeitos intraósseos de peri-implantite em termos de resultados clínicos, radiográficos, histológicos, volumétricos, microbiológicos e relatados pelos pacientes.
Os investigadores hipotetizam que, em certas situações clínicas, o tratamento de defeitos intraósseos de peri-implantite com o uso de um material de enxerto ósseo composto (mistura de substitutos ósseos alogénicos) e uma membrana de barreira não reabsorvível, seguindo uma abordagem tardia (grupo de teste) com uma fase inicial de descontaminação do defeito e uma fase inicial de cicatrização, produziria resultados superiores aos da abordagem convencional (grupo de controlo) de descontaminação e regeneração do defeito na mesma consulta clínica, melhorando também significativamente os resultados relatados pelos pacientes:
H0: Não há diferença entre as duas abordagens mencionadas em termos de resultados do tratamento. H1: Existe uma diferença significativa, favorecendo a abordagem tardia em comparação com a reconstrução imediata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Número de telefone: 17347632105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan School of Dentistry
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Contato:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Número de telefone: 734-763-2105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
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Investigador principal:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
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Subinvestigador:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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Subinvestigador:
- Paolo Nava, DDS
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Subinvestigador:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
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Subinvestigador:
- Yousef Amrou, DDS
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Subinvestigador:
- Khushboo Kalani, DDS
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Subinvestigador:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
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Subinvestigador:
- Aster Vas, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos sistemicamente saudáveis
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente deve ser capaz de realizar uma boa higiene oral
- Com pelo menos um implante com prótese retida por cimento ou por parafuso que demonstre um diagnóstico de peri-implantite num implante em função há pelo menos 1 ano com uma prótese instalada.
- Nos casos em que existam registos radiográficos anteriores: presença de hemorragia e/ou supuração na sondagem suave, aumento da profundidade de sondagem em comparação com exames anteriores e evidência radiográfica de perda óssea para além do remodelamento crestal inicial. (Berglundh 2018).
- Nos casos em que não existam radiografias de base: presença de PPD ≥6 mm com BOP e/ou supuração (SUP) e perda óssea marginal (MBL) detetável radiograficamente, excedendo 3 mm num implante em função há pelo menos 1 ano (Berglundh 2018).
- Os implantes-alvo também devem demonstrar a presença de um defeito intra-ósseo peri-implantar com uma profundidade ≥3 mm e largura ≥4 mm, conforme avaliado em radiografias e confirmado intra-cirurgicamente. Além disso, o defeito ósseo deve apresentar pelo menos duas paredes.
Sem mobilidade do implante e sem evidência de sobrecarga oclusal. Nos pacientes que apresentam mais do que um implante que cumpra os critérios de inclusão, um único implante será selecionado aleatoriamente para inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Implantes curtos (≤ 6mm)
- Contraindicações para submeter-se a cirurgia oral.
- Pacientes grávidas ou a tentar engravidar (auto-reportado), ou mulheres a amamentar.
- Periodontite não tratada/ativa, ou outras infeções agudas não tratadas no local cirúrgico.
- Malignidades não tratadas no local cirúrgico.
- Auto-reportado de consumo atual de tabaco, ou consumo ativo de tabaco de mascar, ou vaping crónico.
- A tomar AINEs, prednisona ou outros medicamentos anti-inflamatórios prescritos a longo prazo (>1 ano)
- Pacientes com qualquer historial conhecido de perturbações ou complicações sanguíneas, como concentração anormal de trombina e fator XIII no plasma, ou hemofilia.
- Pacientes com comorbilidades significativas, como obesidade, diabetes não controlada, imunossupressão, doenças ósseas graves induzidas por endócrinos, sinais de subnutrição, aqueles a receber terapia imunossupressora, má oxigenação ou perfusão tecidual, e radiação pré- ou pós-operatória.
- Incapacidade de dar consentimento para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os sujeitos receberão tratamento que consiste em desbridamento e descontaminação do defeito cirúrgico, seguido de reconstrução do defeito intra-ósseo via regeneração óssea guiada (GBR) imediata.
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O defeito peri-implantar será desbridado e regenerado na mesma consulta.
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Experimental: Grupo de Teste
Os sujeitos receberão um tratamento em duas fases, que consiste na remoção cirúrgica do tecido de granulação peri-implantar e do epitélio da bolsa.
Após 4-6 semanas, serão submetidos a desbridamento cirúrgico e descontaminação do defeito, seguido de reconstrução do defeito intra-ósseo através de regeneração óssea guiada (GBR) imediata.
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A desbridamento peri-implantar será realizado na primeira consulta e será seguido por uma segunda cirurgia para regeneração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração radiográfica
Prazo: 12 meses
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a alteração no volume ósseo radiográfico será medida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00235330
- AWD029397 (Número de outro subsídio/financiamento: osteology Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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