Немедленная и отсроченная хирургическая реконструкция внутрикостных дефектов при периимплантите.
5 февраля 2026 г. обновлено: Purnima S. Kumar, University of Michigan
Немедленная и отсроченная хирургическая реконструкция интракостных дефектов при периимплантите: параллельное, асессор-слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух хирургических подходов (немедленная и отсроченная направленная костная регенерация) для хирургической реконструкции внутрикостных дефектов при периимплантите с точки зрения клинических, рентгенологических, гистологических, объемных, микробиологических результатов и результатов, сообщаемых пациентами.
Исследователи предполагают, что в определенных клинических ситуациях лечение внутрикостных дефектов при периимплантите с использованием комбинированного костного материала (смеси аллогенных костных заменителей) и нерезорбируемой барьерной мембраны, а также следование отсроченному подходу (тестовая группа) с начальной фазой деконтаминации дефекта и начальной фазой заживления даст лучшие результаты по сравнению с традиционным подходом (контрольная группа) деконтаминации дефекта и регенерации в ходе одного клинического визита, а также значительно улучшит результаты, сообщаемые пациентами:
H0: Между двумя указанными подходами нет различий с точки зрения результатов лечения. H1: Существует значительная разница в пользу отсроченного подхода по сравнению с немедленной реконструкцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Номер телефона: 17347632105
- Электронная почта: kpurnima@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan School of Dentistry
-
Контакт:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Номер телефона: 734-763-2105
- Электронная почта: kpurnima@umich.edu
-
Главный следователь:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
Младший исследователь:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
-
Младший исследователь:
- Paolo Nava, DDS
-
Младший исследователь:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
Младший исследователь:
- Yousef Amrou, DDS
-
Младший исследователь:
- Khushboo Kalani, DDS
-
Младший исследователь:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
Младший исследователь:
- Aster Vas, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые взрослые
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент должен быть способен поддерживать хорошую гигиену полости рта
- Наличие как минимум одного имплантата с цементной или винтовой фиксацией протеза с диагнозом периимплантит, функционирующего не менее 1 года с установленным протезом.
- В случаях, когда доступны предыдущие рентгенограммы: наличие кровоточивости и/или нагноения при осторожном зондировании, увеличение глубины зондирования по сравнению с предыдущими обследованиями и рентгенологические признаки потери костной ткани за пределами начальной краевой перестройки. (Berglundh 2018).
- В случаях, когда исходные рентгенограммы недоступны: наличие глубины зондирования пародонтального кармана ≥6 мм с кровоточивостью при зондировании и/или нагноением (SUP) и рентгенологически определяемой маргинальной потери костной ткани (MBL) более 3 мм на имплантате, функционирующем не менее 1 года (Berglundh 2018).
- Целевые имплантаты также должны демонстрировать наличие внутрикостного дефекта при периимплантите глубиной ≥3 мм и шириной ≥4 мм, оцененного на рентгенограммах и подтвержденного интраоперационно. Кроме того, костный дефект должен иметь как минимум две стенки.
Отсутствие подвижности имплантата и признаков окклюзионной перегрузки. У пациентов с более чем одним имплантатом, соответствующим критериям включения, один имплантат будет случайным образом выбран для включения в исследование.
Критерии исключения:
- Короткие имплантаты (≤ 6 мм)
- Противопоказания к проведению оральной хирургии.
- Беременные пациентки или пытающиеся забеременеть (по самоотчету), или кормящие женщины.
- Нелеченный/активный пародонтит или другие нелеченные острые инфекции в области операции.
- Нелеченные злокачественные новообразования в области операции.
- Самоотчет о текущем курении, активном жевании табака или хроническом вейпинге.
- Прием долгосрочных (>1 года) НПВП, преднизона или других противовоспалительных рецептурных препаратов
- Пациенты с любым известным анамнезом заболеваний крови или осложнений, таких как аномальная концентрация тромбина и фактора XIII в плазме, или гемофилия.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия, тяжелые эндокринные заболевания костей, признаки недостаточного питания, получающие иммуносупрессивную терапию, с плохой оксигенацией или перфузией тканей, а также с пред- или послеоперационной лучевой терапией.
- Неспособность дать согласие на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получат лечение, включающее хирургическую обработку и деконтаминацию костного дефекта с последующей реконструкцией внутрикостного дефекта посредством немедленной направленной костной регенерации (НКР).
|
Периимплантационный дефект будет очищен и регенерирован во время того же визита.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты получат двухэтапное лечение, состоящее из хирургического удаления грануляционной ткани вокруг имплантата и эпителия пародонтального кармана.
Через 4-6 недель они пройдут хирургическую обработку и деконтаминацию дефекта с последующей реконструкцией внутрикостного дефекта посредством немедленной направленной костной регенерации (НКР).
|
Периимплантационный дебридмент будет проведен на первом визите и затем последует вторая операция для регенерации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое изменение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будет измерено изменение рентгенологического объема костной ткани
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00235330
- AWD029397 (Другой номер гранта/финансирования: osteology Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Существует несколько переменных на уровне пациента, которые можно использовать для его идентификации при совместном применении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .