Onmiddellijke versus uitgestelde chirurgische reconstructie van peri-implantitis intra-botdefecten.
Onmiddellijke versus uitgestelde chirurgische reconstructie van peri-implantitis intra-botale defecten: Een parallel-arm, assessor-gebinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te testen van twee chirurgische benaderingen (onmiddellijke versus uitgestelde GBR) voor de chirurgische reconstructie van peri-implantitis intra-bot defecten in termen van klinische, radiologische, histologische, volumetrische, microbiologische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
De onderzoekers veronderstellen dat in bepaalde klinische situaties, behandeling van peri-implantitis intra-bot defecten met behulp van een samengesteld bottransplantaat materiaal (mengsel van allogene botvervangers) en een niet-resorbeerbaar barrièremembraan en het volgen van een uitgestelde benadering (testgroep) met een initiële fase van defect decontaminatie en initiële genezingsfase superieure resultaten zou opleveren dan de conventionele benadering (controle groep) van defect decontaminatie en regeneratie tijdens hetzelfde klinische bezoek, terwijl ook de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten aanzienlijk worden verbeterd:
H0: Er is geen verschil tussen de twee genoemde benaderingen in termen van behandelresultaten. H1: Er is een significant verschil, ten gunste van de uitgestelde benadering vergeleken met de onmiddellijke reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 17347632105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contact:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Telefoonnummer: 734-763-2105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Nava, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
Onderonderzoeker:
- Yousef Amrou, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Khushboo Kalani, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aster Vas, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde volwassenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De patiënt moet in staat zijn tot goede mondhygiëne
- Met ten minste één implantaat met een cement- of schroefverankerde prothese waarbij peri-implantitis is vastgesteld bij een implantaat dat minimaal 1 jaar in functie is met een geplaatste prothese.
- In gevallen waar eerdere radiografische gegevens beschikbaar zijn: aanwezigheid van bloeding en/of suppuratie bij voorzichtig sonderen, toegenomen sondediepte vergeleken met eerdere onderzoeken, en radiografisch bewijs van botverlies voorbij de initiële crestale remodelering. (Berglundh 2018).
- In gevallen waar basislijnröntgenfoto's niet beschikbaar zijn: aanwezigheid van PPD ≥6 mm met BOP en/of suppuratie (SUP) en radiografisch aantoonbaar marginaal botverlies (MBL) van meer dan 3 mm bij een implantaat dat minimaal 1 jaar in functie is (Berglundh 2018).
- Doelimplantaten moeten ook de aanwezigheid van een peri-implantaat intra-osseus defect vertonen met een diepte ≥3 mm en breedte ≥4 mm, zoals beoordeeld op röntgenfoto's en intra-chirurgisch bevestigd. Bovendien moet het botdefect minimaal twee wanden hebben.
Geen implantaatmobiliteit en geen bewijs van occlusale overbelasting. Bij patiënten met meer dan één implantaat dat voldoet aan de inclusiecriteria, wordt één implantaat willekeurig geselecteerd voor opname in de studie.
Exclusiecriteria:
- Korte implantaten (≤ 6mm)
- Contra-indicaties voor het ondergaan van orale chirurgie.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger proberen te worden (zelfgerapporteerd), of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onbehandelde/actieve parodontitis, of andere onbehandelde acute infecties op de operatieplaats.
- Onbehandelde maligniteiten op de operatieplaats.
- Zelfgerapporteerd huidig roken, of actief tabak kauwen, of chronisch vapen.
- Langdurig (>1 jaar) gebruik van NSAID's, prednison of andere ontstekingsremmende voorgeschreven medicijnen
- Patiënten met een bekende geschiedenis van bloedziekten of complicaties zoals abnormale concentratie van trombine en factor XIII in plasma, of hemofilie.
- Patiënten met significante comorbiditeiten, zoals obesitas, ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie, ernstige endocriene botziekten, tekenen van ondervoeding, patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, slechte weefseloxygenatie of perfusie, en pre- of postoperatieve bestraling.
- Niet in staat om toestemming te geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen zullen een behandeling ondergaan die bestaat uit chirurgisch debridement en decontaminatie van het defect, gevolgd door reconstructie van het intraossale defect via directe geleide botregeneratie (GBR).
|
Het peri-implant defect zal tijdens hetzelfde bezoek worden gereinigd en geregenereerd.
|
|
Experimenteel: Testgroep
De proefpersonen zullen een tweefasige behandeling ondergaan, bestaande uit de chirurgische verwijdering van peri-implantaire granulatieweefsel en pocketepitheel.
Na 4-6 weken zullen zij chirurgische defectdebridement en decontaminatie ondergaan, gevolgd door intra-osseuze defectreconstructie via directe geleide botregeneratie (GBR).
|
Peri-implantaat debridement zal worden uitgevoerd tijdens bezoek één en zal worden gevolgd door een tweede operatie voor regeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in radiografisch botvolume zal worden gemeten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00235330
- AWD029397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: osteology Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .