Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruktion af peri-implantitis intra-knogle defekter.

5. februar 2026 opdateret af: Purnima S. Kumar, University of Michigan

Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruktion af peri-implantitis intra-knogle defekter: En parallel-arm, assessor-blind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste den sammenlignende effektivitet af to kirurgiske tilgange (umiddelbar versus forsinket GBR) til den kirurgiske rekonstruktion af peri-implantitis intra-bony defekter med hensyn til kliniske, radiografiske, histologiske, volumetriske, mikrobiologiske og patientrapporterede resultater.

Forskerne formoder, at i visse kliniske situationer vil behandling af peri-implantitis intra-bony defekter med anvendelse af et sammensat knoglegraftmateriale (blanding af allogene knogleerstatninger) og en ikke-resorberbar barriermembran og efter en forsinket tilgang (testgruppe) med en indledende fase af defektdekontaminering og indledende helingsfase give overlegne resultater sammenlignet med den konventionelle tilgang (kontrollgruppe) med defektdekontaminering og regeneration ved samme kliniske besøg, samtidig med at patientrapporterede resultater signifikant forbedres:

H0: Der er ingen forskel mellem de to nævnte tilgange med hensyn til behandlingsresultaterne. H1: Der er en signifikant forskel, der favoriserer den forsinkede tilgang sammenlignet med den umiddelbare rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Muhammad Saleh, BDS, MSD
        • Underforsker:
          • Paolo Nava, DDS
        • Underforsker:
          • Hamoun Sabri, DMD, PgC
        • Underforsker:
          • Yousef Amrou, DDS
        • Underforsker:
          • Khushboo Kalani, DDS
        • Underforsker:
          • Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Aster Vas, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde voksne
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten skal være i stand til at udføre god oral hygiejne
  • Med mindst ét implantat med enten cement- eller skruefastgjort protese, der demonstrerer en diagnose af peri-implantitis ved et implantat i funktion i mindst 1 år med en installeret protese.
  • I tilfælde hvor tidligere radiografiske optegnelser er tilgængelige: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved forsigtig sondering, forøget sonderingdybde sammenlignet med tidligere undersøgelser og radiografisk evidens for knogletab ud over den indledende crestale remodellering. (Berglundh 2018).
  • I tilfælde hvor baseline-røntgenbilleder ikke er tilgængelige: tilstedeværelse af PPD ≥6 mm med BOP og/eller suppuration (SUP) og radiografisk detekterbart marginalt knogletab (MBL) over 3 mm på et implantat i funktion i mindst 1 år (Berglundh 2018).
  • Målimplantater skal også demonstrere tilstedeværelsen af en peri-implant intra-knogledefekt med en dybde ≥3 mm og bredde ≥4 mm, som vurderet på røntgenbilleder og bekræftet intra-kirurgisk. Derudover skal knoglefejlen præsentere med mindst to vægge.

Ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning. Hos patienter, der præsenterer med mere end ét implantat, der opfylder inklusionskriterierne, vil et enkelt implantat blive tilfældigt udvalgt til inklusion i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Korte implantater (≤ 6mm)
  • Kontraindikationer for at gennemgå oral kirurgi.
  • Patienter gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret), eller ammende kvinder.
  • Ubehandlet/aktiv parodontitis eller andre ubehandlede akutte infektioner på operationsstedet.
  • Ubehandlede maligniteter på operationsstedet.
  • Selvrapporteret nuværende rygning, eller aktiv tobaktygning, eller kronisk dampning.
  • Tager langvarig (>1 år) NSAID, prednison eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med kendt historie for blodsygdomme eller komplikationer såsom unormal koncentration af trombín og faktor XIII i plasma, eller hæmofili.
  • Patienter med signifikante komorbiditeter, såsom fedme, ukontrolleret diabetes, immunsuppression, svære endokrininducerede knoglesygdomme, tegn på underernæring, dem der modtager immunsuppressiv terapi, dårlig vævsoxygenation eller perfusion, og præ- eller postoperativ stråling.
  • Ikke i stand til at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage behandling, der består af kirurgisk defektdebridement og dekontaminering, efterfulgt af rekonstruktion af intra-knogledefekten via øjeblikkelig styret knogle-regenerering (GBR).
Procedure: Simultan peri-implantat debridement og regeneration
Den peri-implantære defekt vil blive debridement og regenereret på samme besøg.
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne vil modtage en totrinsbehandling, der består af kirurgisk fjernelse af peri-implantat granulationsvæv og lommeepitel.
Efter 4-6 uger vil de gennemgå kirurgisk defektdebridement og dekontaminering, efterfulgt af intraossøs defektrekonstruktion via øjeblikkelig guidet knogleregeneration (GBR).
Procedure: Trinvis peri-implantat debridement og regeneration
Peri-implantat rensning vil blive udført ved det første besøg og efterfølges af en anden operation til regeneration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ændring
Tidsramme: 12 måneder
ændring i radiografisk knoglevolumen vil blive målt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Osteology Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00235330
  • AWD029397 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: osteology Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er flere patientniveau-variable, der kan bruges til at identificere patienten, når de anvendes i kombination.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner