Reconstruction chirurgicale immédiate versus différée des lésions intra-osseuses de péri-implantite.
Reconstruction chirurgicale immédiate versus différée des lésions intra-osseuses de péri-implantite : un essai clinique contrôlé, randomisé, en bras parallèles et en aveugle de l'évaluateur
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité comparative de deux approches chirurgicales (GBR immédiat versus différé) pour la reconstruction chirurgicale des défauts intra-osseux de péri-implantite en termes de résultats cliniques, radiographiques, histologiques, volumétriques, microbiologiques et rapportés par les patients.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que dans certaines situations cliniques, le traitement des défauts intra-osseux de péri-implantite avec l'utilisation d'un matériau de greffe osseuse composite (mélange de substituts osseux allogéniques) et d'une membrane barrière non résorbable, suivant une approche différée (groupe test) avec une phase initiale de décontamination du défaut et une phase de cicatrisation initiale, donnerait des résultats supérieurs à ceux de l'approche conventionnelle (groupe témoin) de décontamination et régénération du défaut lors de la même visite clinique, tout en améliorant significativement les résultats rapportés par les patients :
H0 : Il n'y a pas de différence entre les deux approches mentionnées en termes de résultats du traitement. H1 : Il existe une différence significative, favorisant l'approche différée par rapport à la reconstruction immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 17347632105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan School of Dentistry
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Contact:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 734-763-2105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
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Chercheur principal:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
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Sous-enquêteur:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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Sous-enquêteur:
- Paolo Nava, DDS
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Sous-enquêteur:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
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Sous-enquêteur:
- Yousef Amrou, DDS
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Sous-enquêteur:
- Khushboo Kalani, DDS
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Sous-enquêteur:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aster Vas, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé générale
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient doit être capable de pratiquer une bonne hygiène bucco-dentaire
- Avoir au moins un implant avec une prothèse scellée ou vissée présentant un diagnostic de péri-implantite sur un implant en fonction depuis au moins 1 an avec une prothèse installée.
- Dans les cas où des radiographies antérieures sont disponibles : présence de saignement et/ou de suppuration au sondage léger, augmentation de la profondeur de sondage par rapport aux examens précédents, et preuve radiographique de perte osseuse au-delà du remodelage crêtal initial. (Berglundh 2018).
- Dans les cas où les radiographies de référence ne sont pas disponibles : présence de PPD ≥6 mm avec BOP et/ou suppuration (SUP) et perte osseuse marginale (MBL) détectable radiographiquement dépassant 3 mm sur un implant en fonction depuis au moins 1 an (Berglundh 2018).
- Les implants cibles doivent également présenter une lésion intra-osseuse péri-implantaire avec une profondeur ≥3 mm et une largeur ≥4 mm, évaluée sur les radiographies et confirmée chirurgicalement. De plus, la lésion osseuse doit présenter au moins deux parois.
Aucune mobilité de l'implant et aucune preuve de surcharge occlusale. Chez les patients présentant plus d'un implant répondant aux critères d'inclusion, un seul implant sera sélectionné au hasard pour être inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Implants courts (≤ 6 mm)
- Contre-indications à la chirurgie buccale.
- Patientes enceintes ou tentant de le devenir (déclarées), ou femmes allaitantes.
- Parodontite non traitée/active, ou autres infections aiguës non traitées sur le site chirurgical.
- Tumeurs malignes non traitées sur le site chirurgical.
- Tabagisme actuel déclaré, ou mastication active de tabac, ou vapotage chronique.
- Prise à long terme (>1 an) d'AINS, de prednisone ou d'autres médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance
- Patients avec des antécédents connus de troubles sanguins ou de complications tels qu'une concentration anormale de thrombine et de facteur XIII dans le plasma, ou hémophilie.
- Patients avec des comorbidités significatives, telles que l'obésité, le diabète non contrôlé, l'immunosuppression, les maladies osseuses sévères d'origine endocrinienne, des signes de malnutrition, ceux recevant un traitement immunosuppresseur, une mauvaise oxygénation ou perfusion tissulaire, et une radiothérapie pré- ou postopératoire.
- Incapable de donner son consentement pour la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets recevront un traitement consistant en un débridement et une décontamination du défaut chirurgical, suivi d'une reconstruction du défaut intra-osseux par régénération osseuse guidée immédiate (GBR).
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La lésion péri-implantaire sera débridée et régénérée lors de la même visite.
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Expérimental: Groupe de test
Les sujets recevront un traitement en deux étapes consistant en l'ablation chirurgicale du tissu de granulation péri-implantaire et de l'épithélium du sillon.
Après 4 à 6 semaines, ils subiront un débridement chirurgical et une décontamination de la lésion, suivis d'une reconstruction de la lésion intra-osseuse par régénération osseuse guidée (ROG) immédiate.
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Le débridement péri-implantaire sera effectué lors de la première visite et sera suivi d'une deuxième chirurgie pour la régénération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement radiographique
Délai: 12 mois
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le changement du volume osseux radiographique sera mesuré
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00235330
- AWD029397 (Autre subvention/numéro de financement: osteology Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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