Välitön versus viivästynyt kirurginen rekonstruktio peri-implantitiin liittyvistä luun sisäisistä vaurioista.
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Purnima S. Kumar, University of Michigan
Välitön vs. viivästetty kirurginen rekonstruktio peri-implantitiin liittyvissä luun sisäisissä vaurioissa: Rinnakkaishaarainen, arvioijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden kirurgisen lähestymistavan (välitön verrattuna viivästettyyn GBR:ään) vertailevaa tehokkuutta peri-implantitis-intrabony-vikojen kirurgisessa rekonstruktiossa kliinisten, radiologisten, histologisten, tilavuuden, mikrobiologisten ja potilasarvioiden tulosten suhteen.
Tutkijat olettavat, että tietyissä kliinisissä tilanteissa peri-implantitis-intrabony-vikojen hoito yhdistelmäluusijoitelmateriaalin (allogeenisten luukorvikkeiden seos) ja ei-resorboituvan suojakalvon avulla sekä viivästettyä lähestymistapaa (testiryhmä) noudattaen, joka sisältää vikojen puhdistusvaiheen ja alkuvaiheen paranemisen, tuottaisi parempia tuloksia kuin perinteinen lähestymistapa (vertailuryhmä), joka sisältää vikojen puhdistuksen ja regeneroinnin samalla kliinisellä käynnillä, samalla kun se parantaa merkittävästi potilasarvioita:
H0: Mainituissa kahdessa lähestymistavassa ei ole eroa hoidon tulosten suhteen. H1: On merkittävä ero, joka suosii viivästettyä lähestymistapaa verrattuna välittömään rekonstruktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 17347632105
- Sähköposti: kpurnima@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Puhelinnumero: 734-763-2105
- Sähköposti: kpurnima@umich.edu
-
Päätutkija:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
Alatutkija:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
-
Alatutkija:
- Paolo Nava, DDS
-
Alatutkija:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
Alatutkija:
- Yousef Amrou, DDS
-
Alatutkija:
- Khushboo Kalani, DDS
-
Alatutkija:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
Alatutkija:
- Aster Vas, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systemisesti terveet aikuiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan on kyettävä suorittamaan hyvää suun hygienian hoitoa
- Vähintään yksi implantti, jossa on joko sementti- tai ruuvikiinnitteinen proteesi, ja jolla on diagnosoitu peri-implanttiitti implantilla, joka on ollut käytössä vähintään 1 vuoden ajan proteesin asennuksen jälkeen.
- Tapauksissa, joissa aiemmat radiografiset tiedot ovat saatavilla: verenvuotoa ja/tai märkivää tulehdusta hellästä sondauksesta, lisääntynyt sondaussyvyys verrattuna aiempiin tutkimuksiin, sekä radiografinen todiste luuhajoamisesta, joka ylittää alkuperäisen krestaalin muodonmuutoksen. (Berglundh 2018).
- Tapauksissa, joissa perustason radiografiat eivät ole saatavilla: PPD ≥6 mm BOP:n ja/tai märkivän tulehduksen (SUP) kanssa ja radiografisesti havaittava reunaluun häviö (MBL), joka ylittää 3 mm implantilla, joka on ollut käytössä vähintään 1 vuoden ajan (Berglundh 2018).
- Kohdeimplanttien on myös osoitettava olevan peri-implantti sisäluuvika, jonka syvyys on ≥3 mm ja leveys ≥4 mm, radiografioissa arvioituna ja kirurgisesti vahvistettuna. Lisäksi luuvian tulee olla vähintään kahden seinämän laajuinen.
Ei implantin liikkuvuutta eikä todisteita oklusaalisesta ylikuormituksesta. Potilailla, joilla on useampi kuin yksi implantti, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, yksi implantti valitaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyet implantit (≤ 6 mm)
- Vastaehdot suukirurgiselle toimenpiteelle.
- Raskaana olevat tai raskaaksi haluavat potilaat (itse ilmoitettu) tai imettävät naiset.
- Hoidamaton/aktiivinen parodontiitti tai muut hoidamattomat akuutit infektiot leikkausalueella.
- Hoidamattomat pahanlaatuiset kasvaimet leikkausalueella.
- Itse ilmoitettu nykyinen tupakointi, aktiivinen tupakan pureskelu tai krooninen höyrytys.
- Pitkäaikainen (>1 vuosi) NSAID-, prednisoni- tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on tunnettua historiaa verihäiriöistä tai komplikaatioista, kuten poikkeava trombiinin ja tekijä XIII:n pitoisuus plasmassa tai hemofilia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä komorbiditeetteja, kuten lihavuus, hallitsematon diabetes, immunosupressio, vakavat endokriiniset luuta koskevat sairaudet, aliravitsemuksen merkit, immunosupressiivista hoitoa saavat, huono kudoksen hapettuminen tai verenkierto, sekä ennen tai jälkeen leikkauksen annettu sädehoito.
- Kykenemättömyys antaa suostumus osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat hoidon, joka koostuu kirurgisesta vaurion debridementista ja dekontaminaatiosta, jota seuraa luun sisäisen vaurion rekonstruktio välittömän ohjatun luun regeneroinnin (GBR) avulla.
|
Peri-implanttivika puhdistetaan ja regeneroidaan samalla käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaat saavat kaksivaiheisen hoidon, joka koostuu peri-implantaatin granulaatiokudoksen ja taskuepiteelin kirurgisesta poistosta. 4–6 viikon kuluttua heille tehdään kirurginen vaurion debridement ja dekontaminaatio, jota seuraa luun sisäisen vaurion rekonstruktio välittömän ohjatun luun regeneroinnin (GBR) avulla.
|
Peri-implanttinen debridement suoritetaan ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa toinen kirurginen toimenpide regeneraatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiografisen luutilavuuden muutosta mitataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00235330
- AWD029397 (Muu apuraha/rahoitusnumero: osteology Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastason muuttujia on useita, joita voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen yhdessä käytettyinä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .