Sofortige versus verzögerte chirurgische Rekonstruktion von periimplantären intraossären Defekten.
Sofortige versus verzögerte chirurgische Rekonstruktion von periimplantären intraossären Defekten: Eine parallel-armige, beurteiler-verbündete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit zweier chirurgischer Ansätze (sofortige versus verzögerte GBR) für die chirurgische Rekonstruktion periimplantitärer intraossärer Defekte hinsichtlich klinischer, radiologischer, histologischer, volumetrischer, mikrobiologischer und patientenberichteter Ergebnisse zu testen.
Die Untersucher gehen davon aus, dass in bestimmten klinischen Situationen die Behandlung periimplantitärer intraossärer Defekte mit einem zusammengesetzten Knochenersatzmaterial (Mischung aus allogenen Knochenersatzstoffen) und einer nicht resorbierbaren Barriermembran nach einem verzögerten Ansatz (Testgruppe) mit anfänglicher Phase der Defektdekontamination und initialer Heilungsphase bessere Ergebnisse erzielen würde als der konventionelle Ansatz (Kontrollgruppe) der Defektdekontamination und Regeneration während desselben klinischen Besuchs, während auch patientenberichtete Ergebnisse signifikant verbessert werden:
H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden genannten Ansätzen hinsichtlich der Behandlungsergebnisse. H1: Es gibt einen signifikanten Unterschied, der den verzögerten Ansatz im Vergleich zur sofortigen Rekonstruktion begünstigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Telefonnummer: 17347632105
- E-Mail: kpurnima@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan School of Dentistry
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Kontakt:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Telefonnummer: 734-763-2105
- E-Mail: kpurnima@umich.edu
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Hauptermittler:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
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Unterermittler:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
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Unterermittler:
- Paolo Nava, DDS
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Unterermittler:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
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Unterermittler:
- Yousef Amrou, DDS
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Unterermittler:
- Khushboo Kalani, DDS
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Unterermittler:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
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Unterermittler:
- Aster Vas, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Erwachsene
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Patient muss in der Lage sein, eine gute Mundhygiene durchzuführen
- Mindestens ein Implantat mit zementierter oder schraubenretinierter Prothese mit der Diagnose Periimplantitis an einem seit mindestens 1 Jahr funktionierenden Implantat mit installierter Prothese.
- In Fällen, in denen frühere radiologische Aufnahmen verfügbar sind: Vorhandensein von Blutung und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung, erhöhte Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Untersuchungen und radiologischer Nachweis von Knochenverlust über die anfängliche krestale Remodellierung hinaus. (Berglundh 2018).
- In Fällen, in denen keine Basisradiografien verfügbar sind: Vorhandensein einer PPD ≥6 mm mit BOP und/oder Eiterung (SUP) und radiologisch nachweisbarem marginalem Knochenverlust (MBL) von mehr als 3 mm an einem seit mindestens 1 Jahr funktionierenden Implantat (Berglundh 2018).
- Zielimplantate müssen auch das Vorhandensein eines periimplantären intraossären Defekts mit einer Tiefe ≥3 mm und einer Breite ≥4 mm aufweisen, wie auf Röntgenbildern beurteilt und intraoperativ bestätigt. Zusätzlich sollte der knöcherne Defekt mindestens zwei Wände aufweisen.
Keine Implantatmobilität und keine Anzeichen von okklusaler Überlastung. Bei Patienten mit mehr als einem Implantat, das die Einschlusskriterien erfüllt, wird ein einzelnes Implantat nach dem Zufallsprinzip für die Studie ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Kurze Implantate (≤ 6mm)
- Kontraindikationen für eine Mundchirurgie.
- Schwangere Patientinnen oder solche, die versuchen, schwanger zu werden (selbstberichtet), oder stillende Frauen.
- Unbehandelte/aktive Parodontitis oder andere unbehandelte akute Infektionen an der Operationsstelle.
- Unbehandelte Malignome an der Operationsstelle.
- Selbstberichteter aktueller Tabakkonsum, aktives Tabakkauen oder chronisches Vaping.
- Langfristige Einnahme (>1 Jahr) von NSAID, Prednison oder anderen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Bluterkrankungen oder Komplikationen wie abnormaler Konzentration von Thrombin und Faktor XIII im Plasma oder Hämophilie.
- Patienten mit signifikanten Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, unkontrolliertem Diabetes, Immunsuppression, schweren endokrin bedingten Knochenerkrankungen, Anzeichen von Mangelernährung, solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, schlechte Gewebesauerstoffversorgung oder -durchblutung und prä- oder postoperative Strahlentherapie.
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten eine Behandlung, die aus der chirurgischen Débridement und Dekontamination des Defekts besteht, gefolgt von der intraossären Defektrekonstruktion durch sofortige gesteuerte Knochenregeneration (GBR).
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Der periimplantäre Defekt wird in derselben Sitzung debridiert und regeneriert.
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Experimental: Testgruppe
Die Probanden erhalten eine zweistufige Behandlung, bestehend aus der chirurgischen Entfernung von periimplantärem Granulationsgewebe und Taschenepithel.
Nach 4-6 Wochen erfolgt ein chirurgisches Defekt-Débridement und eine Dekontamination, gefolgt von der intraossären Defektrekonstruktion durch sofortige gesteuerte Knochenregeneration (GBR).
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Die periimplantäre Debridement wird während des ersten Besuchs durchgeführt und von einer zweiten Operation zur Regeneration gefolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiografische Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des radiografischen Knochenvolumens wird gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00235330
- AWD029397 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: osteology Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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