Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus odložená chirurgická rekonstrukce intraalveolárních defektů periimplantitidy.

5. února 2026 aktualizováno: Purnima S. Kumar, University of Michigan

Okamžitá versus odložená chirurgická rekonstrukce intraosseózních defektů perimplantitidy: Paralelní, posuzovatelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je otestovat srovnávací účinnost dvou chirurgických přístupů (okamžitý versus odložený GBR) pro chirurgickou rekonstrukci intraosseózních defektů periimplantitidy z hlediska klinických, radiografických, histologických, objemových, mikrobiologických výsledků a výsledků hlášených pacienty.

Výzkumníci předpokládají, že v určitých klinických situacích by léčba intraosseózních defektů periimplantitidy s použitím složeného kostního štěpného materiálu (směs alogenních kostních náhrad) a nerozpustné bariérové membrány a následování odloženého přístupu (testovací skupina) s počáteční fází dekontaminace defektu a počáteční fází hojení přinesla lepší výsledky než konvenční přístup (kontrolní skupina) dekontaminace defektu a regenerace při stejné klinické návštěvě, a zároveň by výrazně zlepšila výsledky hlášené pacienty:

H0: Mezi dvěma zmíněnými přístupy není žádný rozdíl z hlediska výsledků léčby. H1: Existuje významný rozdíl ve prospěch odloženého přístupu ve srovnání s okamžitou rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Purnima Kumar, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: 17347632105
  • E-mail: kpurnima@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Saleh, BDS, MSD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Nava, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamoun Sabri, DMD, PgC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yousef Amrou, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khushboo Kalani, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aster Vas, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Systémově zdraví dospělí
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient musí být schopen provádět dobrou ústní hygienu
  • S alespoň jedním implantátem s cementovanou nebo šroubovanou protézou, u kterého byla diagnostikována periimplantitida na implantátu v funkci minimálně 1 rok s nainstalovanou protézou.
  • V případech, kdy jsou k dispozici předchozí rentgenové záznamy: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, zvýšená hloubka sondování ve srovnání s předchozími vyšetřeními a rentgenový důkaz ztráty kosti nad rámec počátečního hřebenového remodelování. (Berglundh 2018).
  • V případech, kdy nejsou k dispozici výchozí rentgenové snímky: přítomnost PPD ≥6 mm s BOP a/nebo hnisáním (SUP) a rentgenově detekovatelná marginální ztráta kosti (MBL) přesahující 3 mm na implantátu v funkci minimálně 1 rok (Berglundh 2018).
  • Cílové implantáty musí také prokázat přítomnost periimplantální intraoséální defektu s hloubkou ≥3 mm a šířkou ≥4 mm, jak bylo hodnoceno na rentgenových snímcích a potvrzeno intrachirurgicky. Kromě toho by kostní defekt měl mít minimálně dvě stěny.

Žádná mobilita implantátu a žádné známky okluzálního přetížení. U pacientů s více než jedním implantátem splňujícím kritéria zařazení bude jeden implantát náhodně vybrán pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Krátké implantáty (≤ 6mm)
  • Kontraindikace pro podstoupení orální chirurgie.
  • Pacientky těhotné nebo pokoušející se otěhotnět (sebehodnocení) nebo kojící ženy.
  • Neléčená/aktivní parodontitida nebo jiné neléčené akutní infekce v operační oblasti.
  • Neléčené malignity v operační oblasti.
  • Sebehlášené aktuální kouření, aktivní žvýkání tabáku nebo chronické vapování.
  • Užívání dlouhodobých (>1 rok) NSAID, prednizonu nebo jiných protizánětlivých předepsaných léků
  • Pacienti s jakoukoliv známou anamnézou krevních poruch nebo komplikací, jako je abnormální koncentrace trombinu a faktoru XIII v plazmě nebo hemofilie.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, jako je obezita, nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese, závažná endokrinně indukovaná kostní onemocnění, známky podvýživy, ti, kteří podstupují imunosupresivní terapii, špatná tkáňová oxygenace nebo perfuze a předoperační nebo pooperační ozáření.
  • Neschopnost dát souhlas k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží léčbu spočívající v chirurgickém debridementu a dekontaminaci defektu, následované intraoseální rekonstrukcí defektu prostřednictvím okamžité řízené regenerace kosti (GBR).
Postup: Současná debridement a regenerace periimplantátu
Periimplantární defekt bude vyčištěn a regenerován během stejné návštěvy.
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti podstoupí dvoufázovou léčbu spočívající v chirurgickém odstranění periimplantátové granulace a epitelu kapsy.
Po 4–6 týdnech podstoupí chirurgickou debridementaci a dekontaminaci defektu, po níž bude následovat rekonstrukce intraoseálního defektu pomocí okamžité řízené regenerace kosti (GBR).
Postup: Fázovaná periimplantátní debridement a regenerace
Periimplantární debridement bude proveden při první návštěvě a bude následován druhou operací pro regeneraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenografická změna
Časové okno: 12 měsíců
bude měřena změna v radiografickém objemu kosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00235330
  • AWD029397 (Jiné číslo grantu/financování: osteology Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K identifikaci pacienta lze použít několik proměnných na úrovni pacienta, pokud jsou použity v kombinaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit