胎盤膜ドレッシングの糖尿病性足病変治癒促進における有効性
2026年1月7日 更新者：BioXTek
糖尿病性足病変の治癒促進における胎盤膜ドレッシング材の有効性を、標準治療を受けた過去の対照群と比較して評価する無作為化オープンラベル試験
胎盤膜ドレッシングの糖尿病性足病変治癒促進における有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josh Arnold
- 電話番号：302-604-4532
- メール：Josh.Arnold@Purity-Health.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85024
- 募集
- Axsendo
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コンタクト：
- Tasha Marriot
- 電話番号：602-730-9500
- メール：tasha.marriott@axsendoclinical.com
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主任研究者：
- Udupa, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- 募集
- Axsendo Clinical Research
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コンタクト：
- Kassiy Pierce
- 電話番号：281-377-3988
- メール：kassidy.tommapierce@axsendoclinical.com
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主任研究者：
- Lepow, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 患者がインフォームドコンセントに署名していること。
- スクリーニング訪問時点で、男性または女性の患者が18歳以上であること。
- 1型または2型糖尿病の確定診断があること。
- スクリーニング訪問時に、調査スタッフがeKareデバイスを使用して測定した際、デブリードマン後、くるぶし以下に位置するDFU（糖尿病性足潰瘍）のサイズが1.0 cm²から20.0 cm²の範囲であること。
- DFUが4週間以上12ヶ月以内に存在していること。
- DFUが非治癒性であること（スクリーニング（訪問1）から研究日1（訪問2）までの標準治療に対する反応として、サイズの減少が30%未満と定義される）。
- 複数の潰瘍が存在する場合、選択された対象潰瘍は、隣接する他の潰瘍の最も近い縁から少なくとも2 cm離れていること。
- 対象足潰瘍の深さがワグナーグレードIまたはIIに分類されること（すなわち、筋肉、腱、骨、または関節包が露出している証拠がない）。
対象潰瘍のある足への動脈供給の適切性が、以下のいずれかによって確認され、医療記録／電子医療記録に記録されていること：
- 足趾血圧 ≥ 40 mmHg
- 収縮期血圧 足関節上腕血圧比（ABI）が範囲 ≥ 0.70 ≤ 1.20
- 足からの経皮的酸素分圧（TcPO2） ≥ 30 mmHg
- 足趾上腕血圧比（TBI） ≥ 0.65
- 研究中、治験責任医師から与えられるすべての指示に従い、すべての訪問に戻り、免荷プロトコルを遵守する意思があること。
除外基準
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが10%を超えていること。
- スクリーニング前30日以内に、慢性経口ステロイドを1日7.5 mg以上使用していること。
- スクリーニング前30日以内に、慢性経口または非経口コルチコステロイド、または任意の細胞毒性薬剤を使用していること。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）を有していること。
- スクリーニング訪問前5年以内に、非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍または癌の既往歴があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を避ける、または効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
- 現在透析中である、または透析を開始する予定であること。
- 現在、スクリーニングから30日以内に、他のデバイス、薬剤、または生物学的製剤の試験に登録または参加していること。
- 過去30日以内に、酵素、成長因子、生体皮膚、真皮代替物（他の羊膜または臍帯組織療法を含む）、またはその他の先進的生物学的療法を用いた創傷治療を使用していること。
- 現在、局所抗微生物剤または銀含有製品を使用していること。
- 対象潰瘍が活動性または非活動性のシャルコー変形の上にあること。
- 対象潰瘍の深さがワグナーグレードIII以上に分類されること（すなわち、筋肉、腱、骨、および／または関節包が露出している証拠がある）。
- 罹患足のいずれかの部分に壊疽が存在すること。
- 現在、骨髄炎、蜂窩織炎、または対象潰瘍感染の他の臨床的徴候または症状が疑われること。
- 対象潰瘍へのヒト胎盤膜の以前の使用歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤膜ドレッシング
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脱水胎盤膜
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介入なし：歴史的対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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対象者のうち、創傷閉鎖率が90％以上を達成した割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中、ベースラインから創傷閉鎖の初期観察時点までの間に、創傷閉鎖が90％以上に達するまでの日数
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12週間
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パーセント変化
時間枠：12週間
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創傷表面積（cm2）のベースラインからのパーセント変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で収集された非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適格な研究者に提供されます。共有されるIPDには、参加者レベルの人口統計学的・ベースライン特性、創傷特性、治療割り付け、糖尿病性足潰瘍の治癒に関連するアウトカム指標（例：創傷閉鎖状態、閉鎖までの時間、創傷面積測定、有害事象データ）、および関連する分析可能なデータセットが含まれます。データは非識別化された形式で共有され、直接識別子は含まれません。
アクセス基準 非識別化されたIPDへのアクセスは、主要結果の発表後、研究スポンサー／主任研究者への合理的な要請に基づいて提供されます。要請には研究提案と統計解析計画を含める必要があり、科学的価値および適用される倫理的・プライバシー要件への適合性について審査されます。データはデータ使用契約に基づいて共有され、安全なデータ共有プラットフォームを通じてアクセス可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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