Účinnost obvazů z placentární membrány při urychlování hojení diabetické nohy
7. ledna 2026 aktualizováno: BioXTek
Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost obvazů z placentární membrány při urychlování hojení diabetické nohy ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami léčenými standardní péčí
Vyhodnocení účinnosti obvazů z placentární membrány při urychlení hojení diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josh Arnold
- Telefonní číslo: 302-604-4532
- E-mail: Josh.Arnold@Purity-Health.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85024
- Nábor
- Axsendo
-
Kontakt:
- Tasha Marriot
- Telefonní číslo: 602-730-9500
- E-mail: tasha.marriott@axsendoclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Udupa, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- Axsendo Clinical Research
-
Kontakt:
- Kassiy Pierce
- Telefonní číslo: 281-377-3988
- E-mail: kassidy.tommapierce@axsendoclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lepow, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
- Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let nebo starší k datu screeningové návštěvy.
- Potvrzená diagnóza diabetu mellitu typu 1 nebo 2.
- Má diabetickou ulceraci nohy (DFU) umístěnou pod kotníky o velikosti 1,0 cm² až 20,0 cm² po debridementu, měřeno personálem vyšetřovatele při screeningové návštěvě pomocí zařízení eKare.
- DFU je přítomna ≥4 týdny a ≤12 měsíců.
- DFU se nehojí, což je definováno jako <30% snížení velikosti v reakci na standardní péči od screeningu (Návštěva 1) do 1. dne studie (Návštěva 2).
- Pokud je přítomen více než jeden vřed, vybraný cílový vřed musí být alespoň 2 cm od nejbližšího okraje jakýchkoli sousedních vředů.
- Hloubka cílového vředu na noze je hodnocena jako Wagnerův stupeň I nebo II, tj. bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
Dostatečnost arteriálního zásobení nohy s cílovým vředem potvrzená některou z následujících metod a zdokumentovaná v lékařské dokumentaci/EMR:
- Tlak na palci ≥ 40 mm/Hg
- Kotníkovo-pažní index (ABI) systolického krevního tlaku v rozmezí ≥ 0,70 ≤ 1,20
- TcPO₂ ≥ 30 mmHg z nohy
- Prstově-pažní index (TBI) ≥ 0,65
- Ochota dodržovat všechny pokyny vyšetřovatele, vrátit se na všechny návštěvy a dodržovat protokoly pro odlehčení během studie.
Kritéria vyloučení
- Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) > 10 %.
- Chronické užívání perorálních steroidů > 7,5 mg denně v předchozích 30 dnech před screeningem.
- Chronické užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů nebo jakýchkoli cytotoxických látek v předchozích 30 dnech před screeningem.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Malignita nebo anamnéza rakoviny v 5 letech před screeningovou návštěvou kromě nemelanomového kožního karcinomu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny se vyhnout těhotenství nebo používat účinnou formu antikoncepce.
- Aktuálně na dialýze nebo plánované zahájení dialýzy.
- Aktuálně zařazen nebo účastnil se jiné studie s léčivy, přístroji nebo biologickými přípravky do 30 dnů před screeningem.
- Použití léčby ran enzymy, růstovými faktory, živou kůží, kožními náhradami včetně jiných terapií placentární nebo pupečníkové tkáně nebo jiných pokročilých biologických terapií v posledních 30 dnech.
- Aktuální použití topických antimikrobiálních přípravků nebo přípravků obsahujících stříbro.
- Cílový vřed je nad aktivní nebo neaktivní Charcotovou deformitou.
- Hloubka cílového vředu je hodnocena jako Wagnerův stupeň III nebo vyšší, tj. se známkami obnaženého svalu, šlachy, kosti a/nebo kloubního pouzdra.
- Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy.
- Aktuální podezření na osteomyelitidu, celulitidu nebo jiné klinické příznaky nebo příznaky infekce cílového vředu.
- Jakékoli předchozí použití lidské placentární membrány na cílový vřed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obal placentární membrány
|
Dehydrovaná placentární membrána
|
|
Žádný zásah: Historické kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících ≥90% uzavření rány.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas v počtu dnů do dosažení ≥90% uzavření rány během 12týdenního léčebného období, od výchozího stavu do okamžiku prvního pozorování uzavření rány
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ploše rány (cm²)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BX-PM-DW-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis plánu De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) shromážděná během studie budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům. Sdílená IPD budou zahrnovat demografické údaje a základní charakteristiky na úrovni účastníka, charakteristiky rány, přiřazení léčby a výsledné míry související s hojením diabetické nožní vředu (např. stav uzavření rány, čas do uzavření, měření plochy rány a údaje o nežádoucích událostech), stejně jako relevantní analyzovatelné datové sady. Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu a nebudou obsahovat přímé identifikátory.
Kritéria přístupu Přístup k de-identifikovaným IPD bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti sponzorovi studie/hlavnímu vyšetřovateli po zveřejnění primárních výsledků. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh a plán statistické analýzy a budou posouzeny z hlediska vědecké hodnoty a souladu s platnými etickými a ochranou soukromí požadavky. Data budou sdílena na základě smlouvy o použití dat a mohou být přístupna prostřednictvím zabezpečeného sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .