Effectiviteit van placentamembraanverbanden bij het versnellen van diabetische voetgenezing

Inclusiecriteria.

1. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar of ouder, vanaf de datum van het screeningsbezoek.
3. Bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
4. Heeft een diabetische voetulcus (DFU) dat zich onder de malleoli bevindt met een grootte van 1,0 cm² tot 20,0 cm² na debridement, gemeten door het onderzoekspersoneel tijdens het screeningsbezoek met het eKare-apparaat.
5. Het DFU bestaat al ≥4 weken en ≤12 maanden.
6. Het DFU geneest niet, gedefinieerd als <30% groottereductie in reactie op standaardzorg van screening (Bezoek 1) tot Studiedag 1 (Bezoek 2).
7. Indien meer dan één ulcus aanwezig is, moet het geselecteerde doelulcus minimaal 2 cm verwijderd zijn van de dichtstbijzijnde rand van aangrenzende ulcera.
8. De diepte van het doelvoetulcus is geclassificeerd als Wagner Graad I of II, d.w.z. zonder aanwijzingen voor blootgestelde spier, pees, bot of gewrichtskapsel.

9. Adequate arteriële bloedtoevoer naar de voet met het doelulcus bevestigd door een van de volgende en gedocumenteerd in het medisch dossier/EMR:

   1. Grote teen druk ≥ 40 mm/Hg
   2. Systolische bloeddruk Enkel-Arm Index (ABI) in het bereik ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO₂ ≥ 30 mmHg van de voet
   4. Teen-Arm Index of TBI ≥ 0,65
10. Bereid om alle instructies van de onderzoeker op te volgen, terug te keren voor alle bezoeken en zich te houden aan ontlastingsprotocollen tijdens de studie.

Exclusiecriteria

1. Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau is > 10%.
2. Chronisch oraal steroïdengebruik van > 7,5 mg dagelijks binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
3. Chronische orale of parenterale corticosteroïden, of cytotoxische middelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Positief getest op het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) of heeft het Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
5. Heeft maligniteit of geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
6. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn zwangerschap te vermijden of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
8. Momenteel aan dialyse of van plan om dialyse te starten.
9. Momenteel ingeschreven of deelgenomen aan een ander apparaat-, geneesmiddel- of biologisch onderzoek binnen 30 dagen voor de screening.
10. Heeft wondbehandelingen gebruikt met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale substituten inclusief andere amnion- of navelstrengweefseltherapieën, of andere geavanceerde biologische therapieën in de afgelopen 30 dagen.
11. Huidig gebruik van topische antimicrobiële of zilverhoudende producten.
12. Doelulcus bevindt zich over een actieve of inactieve Charcot-deformiteit.
13. De diepte van het doelulcus is geclassificeerd als Wagner Graad III of hoger, d.w.z. met aanwijzingen voor blootgestelde spier, pees, bot en/of gewrichtskapsel.
14. Gangreen is aanwezig op enig deel van de aangedane voet.
15. Huidige verdenking van osteomyelitis, cellulitis of andere klinische tekenen of symptomen van doelulcusinfectie.
16. Eerder gebruik van menselijk placentamembraan op het doelulcus.