Wirksamkeit von Plazentamembranverbänden bei der Beschleunigung der Heilung des diabetischen Fußes

Einschlusskriterien.

1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben.
2. Patient männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt oder älter, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus (DM).
4. Vorhandensein eines diabetischen Fußulkus (DFU), das sich unterhalb der Knöchel befindet und nach Débridement eine Größe von 1,0 cm² bis 20,0 cm² aufweist, gemessen vom Studienpersonal beim Screening-Besuch mit dem eKare-Gerät.
5. Das DFU besteht seit ≥4 Wochen und ≤12 Monaten.
6. Das DFU zeigt keine Heilungstendenz, definiert als <30 % Größenreduktion unter Standardtherapie zwischen Screening (Besuch 1) und Studientag 1 (Besuch 2).
7. Bei mehreren Ulzera muss das ausgewählte Zielulkus mindestens 2 cm vom nächsten Rand eines benachbarten Ulkus entfernt sein.
8. Die Tiefe des Ziel-Fußulkus wird als Wagner-Grad I oder II eingestuft, d.h. ohne Anzeichen von freiliegendem Muskel, Sehne, Knochen oder Gelenkkapsel.

9. Ausreichende arterielle Versorgung des Fußes mit dem Zielulkus, bestätigt durch eines der folgenden Kriterien und dokumentiert in der Patientenakte/EMR:

   1. Großzehendruck ≥ 40 mmHg
   2. Systolischer Blutdruck Knöchel-Arm-Index (ABI) im Bereich ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO2 ≥ 30 mmHg am Fuß
   4. Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,65
10. Bereitschaft, allen Anweisungen des Prüfarztes zu folgen, alle Besuche wahrzunehmen und während der Studie Entlastungsprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert > 10 %.
2. Chronische orale Steroideinnahme von > 7,5 mg täglich innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
3. Chronische orale oder parenterale Kortikosteroide oder zytotoxische Substanzen innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
4. Positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Vorliegen eines erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS).
5. Malignom oder Krebserkrankung in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Derzeitige Dialyse oder geplanter Dialysebeginn.
9. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Geräte-, Arzneimittel- oder Biologika-Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
10. Anwendung von Wundbehandlungen mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, dermalen Ersatzmaterialien (einschließlich anderer amniotischer oder Nabelschnurgewebetherapien) oder anderen fortgeschrittenen biologischen Therapien innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Derzeitige Anwendung topischer antimikrobieller oder silberhaltiger Produkte.
12. Das Zielulkus befindet sich über einer aktiven oder inaktiven Charcot-Deformität.
13. Die Tiefe des Zielulkus wird als Wagner-Grad III oder höher eingestuft, d.h. mit Anzeichen von freiliegendem Muskel, Sehne, Knochen und/oder Gelenkkapsel.
14. Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes.
15. Derzeitiger Verdacht auf Osteomyelitis, Zellulitis oder andere klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion des Zielulkus.
16. Jegliche frühere Anwendung von menschlicher Plazentamembran auf dem Zielulkus.