Skuteczność opatrunków z błony łożyskowej w przyspieszaniu gojenia stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia.

1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat lub starszy, w dniu wizyty kwalifikacyjnej.
3. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
4. Posiada owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) zlokalizowane poniżej kostek o wielkości od 1,0 cm2 do 20,0 cm2 po opracowaniu chirurgicznym, zmierzone przez personel badawczy podczas wizyty kwalifikacyjnej przy użyciu urządzenia eKare.
5. Owrzodzenie DFU jest obecne przez ≥4 tygodnie i ≤12 miesięcy.
6. Owrzodzenie DFU jest niegojące się, co definiuje się jako <30% redukcję rozmiaru w odpowiedzi na standardową opiekę od kwalifikacji (Wizyta 1) do Dnia 1 badania (Wizyta 2).
7. Jeśli obecne jest więcej niż jedno owrzodzenie, wybrane owrzodzenie docelowe musi znajdować się co najmniej 2 cm od najbliższej krawędzi sąsiednich owrzodzeń.
8. Głębokość docelowego owrzodzenia stopy jest oceniana jako stopień I lub II w skali Wagnera, tj. bez widocznych mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.

9. Adekwatność ukrwienia tętniczego stopy z docelowym owrzodzeniem potwierdzona jednym z poniższych i udokumentowana w dokumentacji medycznej/EMR:

   1. Ciśnienie w paluchu ≥ 40 mm/Hg
   2. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla ciśnienia skurczowego w zakresie ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO2 ≥ 30 mmHg ze stopy
   4. Wskaźnik paluch-ramię (TBI) ≥ 0,65
10. Gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji badacza, powrotu na wszystkie wizyty oraz stosowania protokołów odciążania podczas badania.

Kryteria wyłączenia

1. Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 10%.
2. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów > 7,5 mg dziennie w ciągu 30 dni poprzedzających kwalifikację.
3. Przewlekłe stosowanie doustnych lub parenteralnych kortykosteroidów lub jakichkolwiek środków cytotoksycznych w ciągu 30 dni poprzedzających kwalifikację.
4. Wynik pozytywny na wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
5. Nowotwór lub historia raka w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę kwalifikacyjną, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są skłonne unikać ciąży lub stosować skutecznej formy antykoncepcji.
8. Aktualnie poddawane dializie lub planujące rozpoczęcie dializ.
9. Aktualnie uczestniczące lub brały udział w innym badaniu z urządzeniem, lekiem lub produktem biologicznym w ciągu 30 dni od kwalifikacji.
10. Stosowały leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry, w tym innymi terapiami tkankowymi łożyska lub pępowiny, lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Aktualne stosowanie miejscowych produktów przeciwdrobnoustrojowych lub zawierających srebro.
12. Owrzodzenie docelowe znajduje się nad aktywną lub nieaktywną deformacją Charcota.
13. Głębokość docelowego owrzodzenia jest oceniana jako stopień III lub wyższy w skali Wagnera, tj. z widocznymi mięśniami, ścięgnami, kością i/lub torebką stawową.
14. Obecność zgorzeli na jakiejkolwiek części dotkniętej stopy.
15. Aktualne podejrzenie zapalenia kości i szpiku, cellulitisu lub innych klinicznych oznak lub objawów infekcji docelowego owrzodzenia.
16. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie błony łożyskowej ludzkiej na docelowym owrzodzeniu.