Efficacia delle medicazioni a membrana placentare nell'accelerazione della guarigione del piede diabetico

Criteri di inclusione.

1. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
2. Paziente di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni o più, alla data della visita di screening.
3. Diagnosi confermata di DM di tipo 1 o di tipo 2.
4. Presenta un DFU localizzato sotto i malleoli con dimensioni comprese tra 1,0 cm² e 20,0 cm², dopo debridement, misurato dal personale investigatore durante la visita di screening utilizzando il dispositivo eKare.
5. Il DFU è presente da ≥4 settimane e ≤12 mesi.
6. Il DFU non sta guarendo, definito come riduzione di dimensioni <30% in risposta alle cure standard dallo screening (Visita 1) al Giorno 1 dello studio (Visita 2).
7. Se sono presenti più ulcere, l'ulcera bersaglio selezionata deve essere distante almeno 2 cm dal bordo più vicino di qualsiasi ulcera adiacente.
8. La profondità dell'ulcera del piede bersaglio è classificata come Grado I o II di Wagner, cioè senza evidenza di muscolo, tendine, osso o capsula articolare esposti.

9. Adeguatezza dell'apporto arterioso al piede con l'ulcera bersaglio confermata da uno dei seguenti e documentata nella cartella clinica/EMR:

   1. Pressione dell'alluce ≥ 40 mm/Hg
   2. Indice caviglia-braccio (ABI) della pressione sistolica nell'intervallo ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO₂ ≥ 30 mmHg dal piede
   4. Indice dito-brachiale o TBI ≥ 0,65
10. Disponibilità a seguire tutte le istruzioni fornite dallo Sperimentatore, a presentarsi a tutte le visite e ad aderire ai protocolli di scarico durante lo studio.

Criteri di esclusione

1. Livello di emoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
2. Uso cronico di steroidi orali > 7,5 mg al giorno nei 30 giorni precedenti lo screening.
3. Corticosteroidi orali o parenterali cronici, o qualsiasi agente citotossico nei 30 giorni precedenti lo screening.
4. Risultato positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
5. Presenza di malignità o storia di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Donne in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
8. Attualmente in dialisi o pianificazione di iniziare la dialisi.
9. Attualmente arruolato o partecipazione a un altro studio su dispositivo, farmaco o biologico entro 30 giorni dallo screening.
10. Uso di trattamenti per ferite con enzimi, fattori di crescita, pelle vivente, sostituti dermici inclusi altri trattamenti con tessuto amniotico o del cordone ombelicale, o altre terapie biologiche avanzate negli ultimi 30 giorni.
11. Uso attuale di prodotti topici antimicrobici o contenenti argento.
12. L'ulcera bersaglio si trova su una deformità di Charcot attiva o inattiva.
13. La profondità dell'ulcera bersaglio è classificata come Grado III o superiore di Wagner, cioè con evidenza di muscolo, tendine, osso e/o capsula articolare esposti.
14. Presenza di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato.
15. Sospetto attuale di osteomielite, cellulite o altri segni clinici o sintomi di infezione dell'ulcera bersaglio.
16. Qualsiasi uso precedente di membrana placentare umana applicata all'ulcera bersaglio.