Eficácia de Pensos de Membrana Placentária na Aceleração da Cicatrização do Pé Diabético

Critérios de Inclusão.

1. O doente assinou o formulário de consentimento informado.
2. Doente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade ou mais, na data da visita de rastreio.
3. Diagnóstico confirmado de DM Tipo 1 ou Tipo 2.
4. Tem uma úlcera do pé diabético (DFU) localizada abaixo dos maléolos com um tamanho entre 1,0 cm² e 20,0 cm², após desbridamento, quando medida pela equipa do investigador na visita de rastreio utilizando o dispositivo eKare.
5. A DFU está presente há ≥4 semanas e ≤12 meses.
6. A DFU não está a cicatrizar, definida como uma redução de tamanho <30% em resposta aos cuidados padrão desde o Rastreio (Visita 1) até ao Dia 1 do Estudo (Visita 2).
7. Se estiver presente mais de uma úlcera, a úlcera-alvo selecionada deve estar a pelo menos 2 cm da borda mais próxima de quaisquer úlceras adjacentes.
8. A profundidade da úlcera-alvo do pé é classificada como Grau I ou II de Wagner, ou seja, sem evidência de músculo, tendão, osso ou cápsula articular expostos.

9. Adequação do fornecimento arterial ao pé com a úlcera-alvo confirmada por qualquer um dos seguintes e documentada no registo médico/EMR:

   1. Pressão do dedo grande do pé ≥ 40 mmHg
   2. Índice Tornozelo-Braquial (ABI) da pressão arterial sistólica na faixa ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO2 ≥ 30 mmHg no pé
   4. Índice Tornozelo-Braquial do Dedo ou TBI ≥ 0,65
10. Disposto a seguir todas as instruções dadas pelo Investigador, regressar para todas as visitas e aderir aos protocolos de descarga de peso durante o estudo.

Critérios de Exclusão

1. O nível de hemoglobina A1c (HbA1c) é > 10%.
2. Uso crónico de esteroides orais > 7,5 mg diários nos 30 dias anteriores ao rastreio.
3. Corticosteroides orais ou parenterais crónicos, ou quaisquer agentes citotóxicos nos 30 dias anteriores ao rastreio.
4. Testou positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
5. Tem malignidade ou historial de cancro nos 5 anos anteriores à visita de rastreio, exceto cancro de pele não melanoma.
6. Mulheres grávidas ou a amamentar.
7. Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a evitar a gravidez ou a usar uma forma eficaz de contraceção.
8. Atualmente em diálise ou planeia iniciar diálise.
9. Está atualmente inscrito ou participou noutro ensaio com dispositivo, fármaco ou biológico nos 30 dias anteriores ao rastreio.
10. Utilizou tratamentos de ferida com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos incluindo outras terapias com tecido amniótico ou do cordão umbilical, ou outras terapias biológicas avançadas nos últimos 30 dias.
11. Uso atual de produtos tópicos antimicrobianos ou contendo prata.
12. A úlcera-alvo está sobre uma deformidade de Charcot ativa ou inativa.
13. A profundidade da úlcera-alvo é classificada como Grau III de Wagner ou superior, ou seja, com evidência de músculo, tendão, osso e/ou cápsula articular expostos.
14. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado.
15. Atualmente suspeita de osteomielite, celulite ou outros sinais ou sintomas clínicos de infeção da úlcera-alvo.
16. Qualquer uso anterior de membrana placentária humana aplicada à úlcera-alvo.