Eficacia de los apósitos de membrana placentaria en la aceleración de la cicatrización del pie diabético

Criterios de inclusión.

1. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
2. Paciente de sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad o más, en la fecha de la visita de cribado.
3. Diagnóstico confirmado de DM tipo 1 o tipo 2.
4. Tiene una UPD (úlcera del pie diabético) localizada por debajo de los maléolos, con un tamaño entre 1,0 cm² y 20,0 cm² tras el desbridamiento, medida por el personal investigador en la visita de cribado utilizando el dispositivo eKare.
5. La UPD ha estado presente durante ≥4 semanas y ≤12 meses.
6. La UPD no cicatriza, definida como una reducción del tamaño <30% en respuesta al tratamiento estándar desde el Cribado (Visita 1) hasta el Día 1 del estudio (Visita 2).
7. Si hay más de una úlcera, la úlcera objetivo seleccionada debe estar al menos a 2 cm del borde más cercano de cualquier úlcera adyacente.
8. La profundidad de la úlcera del pie objetivo se clasifica como Grado I o II de Wagner, es decir, sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.

9. Adecuación del suministro arterial al pie con la úlcera objetivo confirmada por cualquiera de los siguientes y documentada en el historial médico/EMR:

   1. Presión del dedo gordo ≥ 40 mm/Hg
   2. Índice tobillo-braquial (ITB) de presión arterial sistólica en el rango ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO₂ ≥ 30 mmHg del pie
   4. Índice tobillo-braquial del dedo o ITB del dedo ≥ 0,65
10. Dispuesto a seguir todas las instrucciones dadas por el Investigador, acudir a todas las visitas y adherirse a los protocolos de descarga de peso durante el estudio.

Criterios de exclusión

1. Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
2. Uso crónico de esteroides orales > 7,5 mg diarios en los 30 días previos al cribado.
3. Corticosteroides orales o parenterales crónicos, o cualquier agente citotóxico en los 30 días previos al cribado.
4. Ha dado positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
5. Tiene malignidad o antecedentes de cáncer en los 5 años previos a la visita de cribado, excepto cáncer de piel no melanoma.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a evitar el embarazo o a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
8. Actualmente en diálisis o planeando iniciar diálisis.
9. Actualmente inscrito o ha participado en otro ensayo de dispositivo, fármaco o biológico en los 30 días previos al cribado.
10. Ha utilizado tratamientos de heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos incluyendo otras terapias con tejido amniótico o de cordón umbilical, u otras terapias biológicas avanzadas en los últimos 30 días.
11. Uso actual de productos tópicos antimicrobianos o que contengan plata.
12. La úlcera objetivo está sobre una deformidad de Charcot activa o inactiva.
13. La profundidad de la úlcera objetivo se clasifica como Grado III o superior de Wagner, es decir, con evidencia de músculo, tendón, hueso y/o cápsula articular expuestos.
14. Presencia de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
15. Sospecha actual de osteomielitis, celulitis u otros signos o síntomas clínicos de infección de la úlcera objetivo.
16. Cualquier uso previo de membrana placentaria humana aplicada a la úlcera objetivo.