태반막 드레싱이 당뇨병성 발 치유 촉진에 미치는 효과
2026년 1월 7일 업데이트: BioXTek
대조군으로 표준 치료를 받는 역사적 대조군과 비교하여 태반막 드레싱이 당뇨병성 발 궤양 치유 촉진 효과를 평가하는 무작위 개방형 임상시험
태반막 드레싱이 당뇨병성 발 궤양 치유 촉진에 대한 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josh Arnold
- 전화번호: 302-604-4532
- 이메일: Josh.Arnold@Purity-Health.com
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85024
- 모병
- Axsendo
-
연락하다:
- Tasha Marriot
- 전화번호: 602-730-9500
- 이메일: tasha.marriott@axsendoclinical.com
-
수석 연구원:
- Udupa, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Axsendo Clinical Research
-
연락하다:
- Kassiy Pierce
- 전화번호: 281-377-3988
- 이메일: kassidy.tommapierce@axsendoclinical.com
-
수석 연구원:
- Lepow, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자가 동의서에 서명함.
- 남성 또는 여성 환자로, 선별 방문일 기준 18세 이상.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 확인.
- 선별 방문 시 연구진이 eKare 장비를 사용하여 측정 시, 절제 후 크기가 1.0 cm²에서 20.0 cm² 범위 내에 있는 내측 복사골 아래에 위치한 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있음.
- DFU가 4주 이상 12개월 이하 동안 존재함.
- DFU가 비치유성으로, 선별(방문 1)부터 연구 1일차(방문 2)까지의 표준 치료에 대한 반응으로 크기 감소가 30% 미만임.
- 둘 이상의 궤양이 있는 경우, 선택한 대상 궤양은 인접한 다른 궤양의 가장자리에서 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 함.
- 대상 족부 궤양의 깊이가 Wagner 등급 I 또는 II로 분류됨, 즉 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거가 없음.
대상 궤양이 있는 발의 동맥 공급 적절성이 다음 중 하나로 확인되고 의료 기록/EMR에 문서화됨:
- 엄지발가락 압력 ≥ 40 mmHg
- 수축기 혈압 발목-상완 지수(ABI) 범위 ≥ 0.70 ≤ 1.20
- 발에서 측정한 경피적 산소분압(TcPO₂) ≥ 30 mmHg
- 발가락-상완 지수(TBI) ≥ 0.65
- 연구 기간 동안 연구자의 모든 지시를 따르고, 모든 방문에 참석하며, 체중 부하 제한 프로토콜을 준수할 의향이 있음.
제외 기준
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 10% 초과.
- 선별 30일 이내에 일일 7.5mg 초과의 만성 경구 스테로이드 사용.
- 선별 30일 이내에 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 또는 세포독성제 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 보유.
- 선별 방문 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 또는 암 병력 있음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임신을 피하거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 현재 투석 중이거나 투석 시작 계획 있음.
- 현재 다른 기기, 약물 또는 생물학적 시험에 등록 중이거나 선별 30일 이내에 참여함.
- 지난 30일 이내에 효소, 성장 인자, 생체 피부, 진피 대체제(기타 양막 또는 제대 조직 치료 포함) 또는 기타 고급 생물학적 치료를 이용한 상처 치료 사용.
- 현재 국소 항균제 또는 은 함유 제품 사용 중.
- 대상 궤양이 활동성 또는 비활동성 샤르코 변형 위에 위치함.
- 대상 궤양의 깊이가 Wagner 등급 III 이상으로 분류됨, 즉 노출된 근육, 힘줄, 뼈 및/또는 관절낭의 증거 있음.
- 영향 받은 발의 어느 부분에든 괴사 존재.
- 현재 골수염, 봉와직염 또는 대상 궤양 감염의 기타 임상 징후 또는 증상 의심.
- 대상 궤양에 인간 태반막 이전 사용 경험 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반막 드레싱
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탈수 태반막
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간섭 없음: 역사적 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 12주
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상처 폐쇄율이 ≥90%에 도달한 피험자의 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 폐쇄까지의 시간
기간: 12주
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12주 치료 기간 동안 90% 이상의 상처 폐쇄에 도달하는 데 소요된 일수, 기준 시점부터 상처 폐쇄가 처음 관찰된 시점까지
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12주
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백분율 변화
기간: 12주
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기준선 대비 창상 표면적(cm2)의 백분율 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BX-PM-DW-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다. 공유되는 IPD에는 참가자 수준의 인구통계 및 기초 특성, 상처 특성, 치료 배정, 당뇨병성 족부 궤양 치유와 관련된 결과 측정(예: 상처 폐쇄 상태, 폐쇄까지의 시간, 상처 면적 측정, 부작용 데이터) 및 관련 분석 가능한 데이터 세트가 포함됩니다. 데이터는 비식별화된 형식으로 공유되며 직접 식별자는 포함되지 않습니다.
접근 기준 비식별화된 IPD에 대한 접근은 주요 결과 발표 후 연구 스폰서/주요 연구자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다. 요청에는 연구 제안서 및 통계 분석 계획이 포함되어야 하며, 과학적 가치와 적용 가능한 윤리 및 개인정보 보호 요건 준수 여부를 검토하게 됩니다. 데이터는 데이터 사용 계약 하에 공유되며 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 접근할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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