Efficacité des pansements à membrane placentaire dans l'accélération de la cicatrisation du pied diabétique

Critères d'inclusion.

1. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Patient de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans ou plus, à la date de la visite de dépistage.
3. Diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2.
4. Présente une ulcération du pied diabétique (UPD) située sous les malléoles dont la taille varie de 1,0 cm² à 20,0 cm², après débridement, mesurée par le personnel investigateur lors de la visite de dépistage à l'aide de l'appareil eKare.
5. L'UPD est présente depuis ≥ 4 semaines et ≤ 12 mois.
6. L'UPD est non cicatrisante, définie comme une réduction de taille < 30 % en réponse aux soins standard entre le dépistage (visite 1) et le jour 1 de l'étude (visite 2).
7. Si plus d'un ulcère est présent, l'ulcère cible sélectionné doit être à au moins 2 cm du bord le plus proche de tout ulcère adjacent.
8. La profondeur de l'ulcère du pied cible est classée comme grade I ou II de Wagner, c'est-à-dire sans signe de muscle, tendon, os ou capsule articulaire exposé.

9. Adéquation de l'apport artériel au pied avec l'ulcère cible confirmée par l'un des éléments suivants et documentée dans le dossier médical/EMR :

   1. Pression de l'orteil ≥ 40 mm/Hg
   2. Indice de pression systolique cheville-bras (ABI) dans la plage ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. TcPO2 ≥ 30 mmHg au niveau du pied
   4. Indice de pression orteil-bras ou TBI ≥ 0,65
10. Disposé à suivre toutes les instructions données par l'investigateur, à revenir pour toutes les visites et à respecter les protocoles de décharge pendant l'étude.

Critères d'exclusion

1. Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) est > 10 %.
2. Utilisation chronique de stéroïdes oraux > 7,5 mg par jour dans les 30 jours précédant le dépistage.
3. Corticostéroïdes oraux ou parentéraux chroniques, ou tout agent cytotoxique dans les 30 jours précédant le dépistage.
4. A obtenu un résultat positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
5. Présente une malignité ou des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas éviter une grossesse ou utiliser une méthode de contraception efficace.
8. Actuellement sous dialyse ou prévoyant de commencer la dialyse.
9. Est actuellement inscrit ou a participé à un autre essai de dispositif, médicament ou produit biologique dans les 30 jours suivant le dépistage.
10. A utilisé des traitements de plaie avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques incluant d'autres thérapies tissulaires amniotiques ou de cordon ombilical, ou d'autres thérapies biologiques avancées au cours des 30 derniers jours.
11. Utilisation actuelle de produits topiques antimicrobiens ou contenant de l'argent.
12. L'ulcère cible se situe sur une déformation de Charcot active ou inactive.
13. La profondeur de l'ulcère cible est classée comme grade III de Wagner ou plus, c'est-à-dire avec signe de muscle, tendon, os et/ou capsule articulaire exposé.
14. Présence de gangrène sur une partie quelconque du pied affecté.
15. Suspicion actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou autres signes cliniques ou symptômes d'infection de l'ulcère cible.
16. Toute utilisation antérieure de membrane placentaire humaine appliquée sur l'ulcère cible.