Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasenttikalvon sidehoidon teho diabeteksen aiheuttaman jalan paranemisen nopeuttamisessa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: BioXTek

Satunnaistettu, avoimen leiman kliininen tutkimus, jossa arvioidaan istukankalvositekijäsidehoidon tehoa diabeteksen jalan paranemisen nopeuttamisessa verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolliryhmiin, jotka saavat vakiintunutta hoitokäytäntöä

Plasenttakalvon sidehoidon tehokkuuden arviointi diabetesta sairastavien potilaiden jalkahaavojen paranemisnopeuden kiihdyttämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85024
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit.

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  2. Potilas on mies- tai naispuolinen ja vähintään 18-vuotias tai sitä vanhempi seulontakäynnin päivämääränä.
  3. Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (DM) -diagnoosi.
  4. Potilaalla on diabeteksen aiheuttama jalkahaava (DFU), joka sijaitsee nilkan luiden alapuolella ja jonka koko on seulontakäynnillä tutkijan henkilökunnan eKare-laitteella mittaamana 1,0 cm² - 20,0 cm² debridementin jälkeen.
  5. Jalkahaava on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.
  6. Jalkahaava ei ole parantunut, mikä määritellään alle 30 %:n koon pienenemiseksi standardihoidosta seulonnan (Käynti 1) ja tutkimuksen 1. päivän (Käynti 2) välillä.
  7. Jos potilaalla on useampi kuin yksi haava, valitun kohdehaavan on oltava vähintään 2 cm etäisyydellä lähimmästä viereisen haavan reunasta.
  8. Kohdejalkahaavan syvyys on luokiteltu Wagner-asteikon I tai II -asteeksi, eli siinä ei ole näyttöä paljastuneesta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista.

  9. Kohdehaavan jalan verenkierto on riittävä, mikä on vahvistettu jollakin seuraavista menetelmistä ja dokumentoitu potilastietojärjestelmään (EMR):

    1. Isovarpaan paine ≥ 40 mmHg
    2. Systolinen verenpaine nilkka-käsivarsi-indeksi (ABI) välillä ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. Jalan transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) ≥ 30 mmHg
    4. Varvas-käsivarsi-indeksi (TBI) ≥ 0,65
  10. Potilas on halukas noudattamaan tutkijan kaikkia ohjeita, osallistumaan kaikkiin käynteihin ja noudattamaan kuormituksen vähentämisprotokollaa tutkimuksen aikana.

Ekskluusio-kriteerit

  1. Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 10 %.
  2. Krooninen suun kautta tapahtuva steroidien käyttö > 7,5 mg päivässä edeltävän 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  3. Krooninen suun kautta tai injektiolla tapahtuva kortikosteroidien tai sytotoksisten aineiden käyttö edeltävän 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Potilas on testautunut positiiviseksi HIV:lle tai hänellä on AIDS.
  5. Potilaalla on syöpä tai syöpähistoria viiden edeltävän vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ei-melanooma ihosyövän osalta.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tai käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
  8. Potilas on tällä hetkellä dialyysillä tai suunnittelee dialyysin aloittamista.
  9. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa laite-, lääke- tai biologisessa kokeilussa tai on osallistunut sellaiseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  10. Potilas on käyttänyt haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, dermaalilla korvikkeilla (mukaan lukien muut amnioottiset tai napanuoran kudoshoidot) tai muilla edistyneillä biologisilla hoidoilla viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Nykyinen paikallisten antimikrobisten tai hopeaa sisältävien tuotteiden käyttö.
  12. Kohdehaava sijaitsee aktiivisen tai ei-aktiivisen Charcot-muodonmuutoksen päällä.
  13. Kohdehaavan syvyys on luokiteltu Wagner-asteikon III -asteeksi tai korkeammaksi, eli siinä on näyttöä paljastuneesta lihaksesta, jänteestä, luusta ja/tai nivelkapselista.
  14. Gangreenia esiintyy minkä tahansa osan kohdalla vaivaisessa jalassa.
  15. Nykyinen epäily osteomyeliitistä, selluliitista tai muista kohdehaavan infektion kliinisistä merkeistä tai oireista.
  16. Mikä tahansa aiempi ihmisen istukankalvon käyttö kohdehaavassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istukkalimakalvosite
Biologinen: Istukankalvo
Dehydratoitu istukankalvo
Ei väliintuloa: Historialliset kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥90 % haavan sulkeutumisen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika päivissä 12 viikon hoitojakson aikana ≥90 % haavan sulkeutumiseen, lähtien perustasosta ensimmäiseen haavan sulkeutumisen havaintoon
12 viikkoa
Prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta haavan pinta-alassa (cm²)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXTek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX-PM-DW-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kuvaus Anonymisoitua yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), jotka kerätään tutkimuksen aikana, tarjotaan päteville tutkijoille. Jaetut IPD-tiedot sisältävät osallistujatason demografiset ja perustietojen ominaisuudet, haavan ominaisuudet, hoitojakson, ja tulokset, jotka liittyvät diabeettisen jalkahaavan paranemiseen (esim. haavan sulkeutumistila, aika sulkeutumiseen, haavan pinta-alamittaukset ja haittatapahtumatiedot), sekä asiaankuuluvat analysoitavat tietojoukot. Tiedot jaetaan anonymisoidussa muodossa eivätkä sisällä suoria tunnisteita.

Käyttöehdot Anonymisoidun IPD:n käyttöoikeus myönnetään kohtuullisella pyynnöllä tutkimuksen sponsoriin/pääasianosaiselle tutkijalle pääasiatulosten julkaisun jälkeen. Pyynnöissä on oltava tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma, ja niitä tarkastellaan tieteellisen arvon ja sovellettavien eettisten ja yksityisyysvaatimusten mukaisuuden perusteella. Tiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen alaisina, ja niihin voi päästä kautta turvallisen tietojen jakamisen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa