Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af placentamembranforbindelser på at fremskynde lægning af diabetiske fodsår

7. januar 2026 opdateret af: BioXTek

Et randomiseret, åbent-mærket forsøg, der evaluerer effektiviteten af placentamembranforbindelser til at fremskynde helingen af diabetiske fodsår sammenlignet med matchede historiske kontroller, der modtager standardbehandling

Evaluering af effektiviteten af placentamembranforband i at fremskynde heling af diabetiske fodsår

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Patienten har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
  2. Mandlig eller kvindelig patient på mindst 18 år eller ældre på datoen for screeningsbesøget.
  3. Bekræftet diagnose af Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (DM).
  4. Har et diabetisk fodsår (DFU), der er placeret under malleoli med en størrelse fra 1,0 cm² til 20,0 cm² efter debridement, når målt af undersøgelsespersonalet ved screeningsbesøget ved hjælp af eKare-enheden.
  5. DFU'et har været til stede i ≥4 uger og ≤12 måneder.
  6. DFU'et er ikke-heleligt defineret som <30 % reduktion i størrelse som reaktion på standardbehandling fra screening (Besøg 1) til studiedag 1 (Besøg 2).
  7. Hvis mere end ét sår er til stede, skal det valgte målår være mindst 2 cm fra den nærmeste kant af eventuelle tilstødende sår.
  8. Dybdden af målfodsåret er graderet som Wagner grad I eller II, dvs. uden tegn på eksponeret muskel, sene, knogle eller ledkapsel.

  9. Arteriel blodforsyningstilstrækkelighed til foden med målåret bekræftet af en af følgende og dokumenteret i journal/EMR:

    1. Storetåtryk ≥ 40 mm/Hg
    2. Systolisk blodtryk Ankel-Brakial Index (ABI) i området ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO₂ ≥ 30 mmHg fra foden
    4. Tå-Brakial Index eller TBI ≥ 0,65
  10. Villig til at følge alle instruktioner givet af undersøgeren, vende tilbage til alle besøg og overholde aflastningsprotokoller under studiet.

Eksklusionskriterier

  1. Hæmoglobin A1c (HbA1c)-niveau er > 10 %.
  2. Kronisk oral steroidbrug på > 7,5 mg dagligt inden for de foregående 30 dage før screening.
  3. Kronisk oral eller parenteral kortikosteroider eller cytostatika inden for de foregående 30 dage før screening.
  4. Har testet positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller har Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  5. Har malignitet eller kræfthistorie inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at undgå graviditet eller bruge en effektiv form for prævention.
  8. I øjeblikket i dialyse eller planlægger at starte dialyse.
  9. Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i et andet device-, lægemiddel- eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  10. Har brugt sårbehandlinger med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger inklusive andre amniotiske eller navlestrengsvævsterapier eller andre avancerede biologiske terapier inden for de sidste 30 dage.
  11. Nuværende brug af topiske antimikrobielle eller sølvholdige produkter.
  12. Målåret er over en aktiv eller inaktiv Charcot-deformitet.
  13. Dybdden af målåret er graderet som Wagner grad III eller højere, dvs. med tegn på eksponeret muskel, sene, knogle og/eller ledkapsel.
  14. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod.
  15. Nuværende mistanke om osteomyelitis, cellulitis eller andre kliniske tegn eller symptomer på målår-infektion.
  16. Tidligere brug af human placentamembran påført målåret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placentamembran-dressing
Biologisk: Placentamembran
Dehydreret Placentamembran
Ingen indgriben: Historiske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥90% lukning af såret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Tid i antal dage til ≥ 90 % sårlukning i den 12-ugers behandlingsperiode, fra baseline til tidspunktet for første observation af sårlukning
12 uger
Procentændring
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i sårfladeareal (cm²)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXTek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX-PM-DW-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under studiet vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere. Delt IPD vil omfatte deltager-niveau demografiske og baselinekarakteristika, sårkarakteristika, behandlingstildeling og resultatmål relateret til diabetisk fodsårheling (f.eks. sårlukningsstatus, tid til lukning, sårstørrelsesmålinger og bivirkningsdata), samt relevante analyserbare datasæt. Data vil blive delt i en de-identificeret format og vil ikke omfatte direkte identifikatorer.

Adgangskriterier Adgang til de-identificeret IPD vil blive givet ved rimelig anmodning til studiens sponsor/hovedundersøger efter offentliggørelse af de primære resultater. Anmodninger skal indeholde et forskningsforslag og statistisk analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig værdi og overensstemmelse med gældende etiske og privatlivskrav. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale og kan tilgås gennem en sikker datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner