Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av placentamembranforband i å fremskynde legetid for diabetiske fotskader

7. januar 2026 oppdatert av: BioXTek

En randomisert, åpen merket prøve som evaluerer effektiviteten av placentamembranforband for å akselerere helbredelse av diabetiske fotskader sammenlignet med matchede historiske kontroller som mottar standardbehandling

Evaluering av effektiviteten av placentamembranforband i å akselerere helbredelsen av diabetiske fotskader

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Pasienten har signert informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år eller eldre, pr. dato for screeningsbesøket.
  3. Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus (DM).
  4. Har en diabetesfotulcus (DFU) som er lokalisert under malleolene med en størrelse fra 1,0 cm² til 20,0 cm², etter debridement, når målt av undersøkerens personale ved screeningsbesøket ved bruk av eKare-enheten.
  5. DFU-en har vært tilstede i ≥4 uker og ≤12 måneder.
  6. DFU-en er ikke-hellende, definert som <30 % reduksjon i størrelse som respons på standardbehandling fra screening (besøk 1) til studiedag 1 (besøk 2).
  7. Hvis mer enn én ulcus er tilstede, må den valgte målulcusen være minst 2 cm fra nærmeste kant av eventuelle tilstøtende ulcuser.
  8. Dybden på målfotulcusen er gradert som Wagner grad I eller II, dvs. uten tegn på eksponert muskel, sene, bein eller leddkapsel.

  9. Tilstrekkelig arteriell tilførsel til foten med målulcusen bekreftet av en av følgende og dokumentert i journalen/EMR:

    1. Stortåtrykk ≥ 40 mmHg
    2. Systolisk blodtrykk Ankle Brachial Index (ABI) i området ≥ 0,70 ≤ 1,20
    3. TcPO₂ ≥ 30 mmHg fra foten
    4. Toe Brachial Index eller TBI ≥ 0,65
  10. Villig til å følge alle instruksjoner gitt av undersøkeren, komme tilbake til alle besøk og følge avlastningsprotokoller mens de er i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Hemoglobin A1c (HbA1c)-nivå er > 10 %.
  2. Kronisk oral steroidebruk på > 7,5 mg daglig innen de siste 30 dagene før screening.
  3. Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbruk, eller cytostatika innen de siste 30 dagene før screening.
  4. Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsvikt (AIDS).
  5. Har malignitet eller kreft i løpet av de siste 5 årene før screeningsbesøket, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å unngå graviditet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  8. Er for tiden på dialyse eller planlegger å starte dialyse.
  9. Er for tiden påmeldt eller har deltatt i en annen medisinsk utstyrs-, legemiddel- eller biologisk studie innen 30 dager før screening.
  10. Har brukt sårbehandling med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger inkludert annen amniotisk- eller navlestrengvevsterapi, eller annen avansert biologisk terapi innen de siste 30 dagene.
  11. Nåværende bruk av topiske antimikrobielle eller sølvholdige produkter.
  12. Målulcusen er over en aktiv eller inaktiv Charcot-deformitet.
  13. Dybden på målulcusen er gradert som Wagner grad III eller høyere, dvs. med tegn på eksponert muskel, sene, bein og/eller leddkapsel.
  14. Gangren er tilstede på noen del av den berørte foten.
  15. Nåværende mistanke om osteomyelitt, cellulitt eller andre kliniske tegn eller symptomer på infeksjon i målulcusen.
  16. Tidligere bruk av human placentamembran på målulcusen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasentamembranforband
Biologisk: Plasentamembran
Dehydrert placentamembran
Ingen inngripen: Historiske kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår ≥90 % sårlukning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uker
Tid i antall dager til ≥90% sårlukning over 12-ukers behandlingsperiode, fra baseline til tidspunktet for første observasjon av sårlukning
12 uker
Prosentvis endring
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i sårflateareal (cm²)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXTek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BX-PM-DW-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som er samlet inn under studien vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere. Delt IPD vil inkludere deltakernivå demografiske og basislinjekarakteristikker, sårkarakteristikker, behandlingstildeling og resultatmålinger relatert til helbredelse av diabetisk fotulcus (f.eks. sårlukningsstatus, tid til lukking, sårflatemålinger og bivirkningsdata), samt relevante analyserbare datasett. Data vil bli delt i en avidentifisert format og vil ikke inkludere direkte identifikatorer.

Tilgangskriterier Tilgang til avidentifisert IPD vil bli gitt på rimelig forespørsel til studiens sponsor/hovedforsker etter publisering av de primære resultatene. Forespørsler må inkludere en forskningsproposisjon og statistisk analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig verdi og overholdelse av gjeldende etiske og personvernkrav. Data vil bli delt under en dataavtale og kan bli tilgjengeliggjort gjennom en sikker datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere