Эффективность плацентарных мембранных повязок в ускорении заживления диабетической стопы

Критерии включения.

1. Пациент подписал форму информированного согласия.
2. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет или старше на дату скринингового визита.
3. Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа.
4. Наличие диабетической язвы стопы (ДЯС), расположенной ниже лодыжек, размером от 1,0 см² до 20,0 см² после санации, измеренной персоналом исследователя на скрининговом визите с помощью устройства eKare.
5. ДЯС существует ≥4 недель и ≤12 месяцев.
6. ДЯС является незаживающей, что определяется как <30% уменьшение размера в ответ на стандартное лечение от скрининга (Визит 1) до 1-го дня исследования (Визит 2).
7. При наличии более одной язвы выбранная целевая язва должна находиться на расстоянии не менее 2 см от ближайшего края любой соседней язвы.
8. Глубина целевой язвы стопы классифицируется как степень Вагнера I или II, т.е. без признаков обнаженных мышц, сухожилий, кости или суставной капсулы.

9. Адекватность артериального кровоснабжения стопы с целевой язвой подтверждена одним из следующих методов и задокументирована в медицинской карте/ЭМК:

   1. Давление в большом пальце стопы ≥ 40 мм рт.ст.
   2. Лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления (ЛПИ) в диапазоне ≥ 0,70 ≤ 1,20
   3. Транскутанное напряжение кислорода (TcPO2) ≥ 30 мм рт.ст. на стопе
   4. Пальцево-плечевой индекс (ППИ) ≥ 0,65
10. Готовность следовать всем указаниям исследователя, возвращаться на все визиты и соблюдать протоколы разгрузки во время исследования.

Критерии исключения

1. Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) > 10%.
2. Хронический прием пероральных стероидов в дозе > 7,5 мг в сутки в течение 30 дней, предшествующих скринингу.
3. Хронический прием пероральных или парентеральных кортикостероидов или любых цитотоксических агентов в течение 30 дней, предшествующих скринингу.
4. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
5. Наличие злокачественного новообразования или история рака в течение 5 лет, предшествующих скрининговому визиту, за исключением немеланомного рака кожи.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Женщины детородного возраста, не желающие избегать беременности или использовать эффективный метод контрацепции.
8. В настоящее время на диализе или планирующие начать диализ.
9. В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании устройства, лекарственного средства или биологического препарата в течение 30 дней до скрининга.
10. Использование обработки ран ферментами, факторами роста, живой кожей, дермальными заменителями, включая другие терапии амниотической или пуповинной тканью, или другими продвинутыми биологическими терапиями в течение последних 30 дней.
11. Текущее использование местных противомикробных или содержащих серебро продуктов.
12. Целевая язва расположена над активной или неактивной деформацией Шарко.
13. Глубина целевой язвы классифицируется как степень Вагнера III или выше, т.е. с признаками обнаженных мышц, сухожилий, кости и/или суставной капсулы.
14. Наличие гангрены на любой части пораженной стопы.
15. Текущее подозрение на остеомиелит, целлюлит или другие клинические признаки или симптомы инфекции целевой язвы.
16. Любое предыдущее использование человеческой плацентарной мембраны на целевую язву.